Biobankovanie predstavuje kľúčový nástroj moderného biomedicínskeho výskumu a personalizovanej medicíny. Aká je aktuálna situácia a budúcnosť tohto odvetvia na Slovensku? V akej fáze je legislatívna úprava a čo má priniesť vytvorenie národnej biobankovej siete? O týchto témach diskutovali experti Okrúhleho stola Zdravotníckych novín na odbornom podujatí „Biobankovanie ako nástroj pre biomedicínsky výskum na Slovensku“ 28. januára v Bratislave.
Od vzoriek k personalizovanej liečbe
Biobankovanie zahŕňa systematický zber, spracovanie a analýzu biologického materiálu, ktorý je nevyhnutný pre vývoj nových diagnostických metód a liečebných postupov. „Najčastejšie ide o tkanivá, kmeňové bunky, DNA, RNA, krv, moč a stolicu. V Medixbank nastavujeme proces komplexnejšie a zahŕňa nielen uchovávanie vzoriek, ale celý proces, od predprípravy, schválenia etických komisií, prípravy odberového protokolu, až po vydanie vzoriek vedeckej komunite na ďalší výskum. To všetko za dodržania prísnych medzinárodných štandardov,“ vysvetlil RNDr. Andrej Minich, koordinátor MEDIXBANK, najpokročilejšej biobanky na Slovensku.
Rozvoj odvetvia poháňa najmä rastúci dopyt po personalizovanej medicíne a pokrok v genomickom výskume. Vedci potrebujú čoraz väčšie množstvo kvalitných biologických vzoriek, aby mohli vyvíjať nové diagnostické a liečebné metódy a lieky. „V Európskej únii sa pristúpilo k zavádzaniu jednotných noriem a harmonizácii dát a procesov. Výsledkom sú pokročilé technológie spracúvania a vysoko štandardizované metódy uchovávania vzoriek,“ povedal RNDr. Minich. Ako je to u nás?
Prepájanie výskumných pracovísk
Slovensko má ambíciu vybudovať sieť prepojených biobánk. Výskumná a inovačná autorita (VAIA) vyčlenila na tento účel takmer 15 miliónov eur. Tento projekt má za cieľ prepojiť všetky slovenské pracoviská, umožniť im efektívne zdieľanie údajov a zabezpečiť kompatibilitu s európskymi štandardmi. Vďaka tomu sa slovenský výskum môže plnohodnotne zapojiť do medzinárodných výskumných sietí.
„Nastavujeme celonárodnú spoluprácu pre podporu výskumu, vývoja a prelomových inovácií, ale aj pre integráciu biobánk do zdravotnej starostlivosti,“ upresnila Petra Zappe, koordinátorka VAIA. „Tento projekt nadväzuje na predchádzajúce investície, vrátane biobanky v Martine. Výsledkom má byť udržateľný systém, ktorý nebude závislý len od štátnej podpory, ale dokáže prilákať aj zahraničné investície a stať sa konkurencieschopným na medzinárodnej úrovni,“ dodala Zappe. Výzva na budovanie národnej biobankovej siete by mala byť spustená v prvom kvartáli tohto roka.
Odborný okrúhly stôl Biobankovanie ako nástroj pre biomedicínsky výskum na Slovensku:
Výsledky v klinickej praxi
Praktické prínosy biobankovania vo svete sú už dnes značné. Vedcom sa podarilo identifikovať nové genetické varianty spojené s rakovinou, vyvinúť presnejšie biomarkery pre diagnostiku chorôb a pomocou umelej inteligencie analyzovať rozsiahle datasety. Významným prínosom je aj možnosť testovať nové lieky na organoidoch - miniatúrnych laboratórnych modeloch ľudských orgánov.
Biobanky významne prispievajú k rozvoju diagnostiky aj na Slovensku. Napríklad biobanka zameraná na post mortem vyšetrenia pri Neuroimunologickom inštitúte n.o. zbiera vzorky od zosnulých pacientov, čo umožňuje presnejšiu diagnostiku ochorení, ktoré je počas života ťažké alebo nemožné presne diagnostikovať. „Venujeme sa dlhodobo výskumu ochorení mozgu. Naša činnosť je kľúčová najmä pre rodiny pacientov, pretože niektoré diagnózy môžu byť dedične viazané. Rodina sa potom môže rozhodnúť, aké preventívne opatrenia prijme,“ povedal doc. MVDr. Norbert Žilka, DrSc., riaditeľ Neuroimunologického ústavu SAV a zakladateľ prvej mozgovej biobanky.
Právny rámec pre výskum
Proces zberu biologických vzoriek pre výskumné účely je prísne regulovaný. „Prvým krokom je vždy schválenie projektu etickou komisiou, či už na vyššom územnom celku alebo v samotnej nemocnici. Až po jej súhlase môžeme začať s náborom probandov,“ vysvetlil RNDr. Minich z MEDIXBANK. „Všetky informácie, ktoré ako biobanka získavame, sú anonymizované. Len lekár pozná osobné údaje pacienta. My pracujeme výhradne s kódovanými vzorkami,“ upresnil.
Konkrétnu právnu úpravu biobankovania však prinesie až nový zákon. Po takmer desaťročnej príprave sa legislatívny rámec pre biobankovanie na Slovensku dostáva do záverečnej fázy. Namiesto samostatného zákona sa pripravuje novela zákona o zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala komplexne upraviť oblasť biobankovania a biomedicínskeho výskumu na vzorkách.
„Pri príprave legislatívy sme sa inšpirovali najmä škandinávskymi krajinami. Biobankovanie je špecifická činnosť, ktorá nie je úplne bežnou zdravotnou starostlivosťou. Pracuje sa nielen so vzorkami ako biologickým materiálom, ale veľmi intenzívne aj s dátami. Kľúčovým prvkom je ochrana práv darcu, definujeme prísne podmienky pre spracovanie vzoriek a s nimi spojených údajov. Zákon prinesie jasné pravidlá pre existujúce subjekty, ktoré pracujú so vzorkami a samozrejme pre nové biobanky,“ dodal JUDr. Ivan Humeník, odborník na medicínske a farmaceutické právo pôsobiaci v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS.
Návrh by mal postúpiť do medzirezortného pripomienkového konania vo februári. Vytvorenie národnej siete biobánk a prijatie novej legislatívy sú kľúčové kroky, ktoré môžu výrazne posunúť úroveň biomedicínskeho výskumu na Slovensku.
MEDIXBANK: Od výskumu k cielenej liečbe
Moderná biobanka poskytuje kľúčovú infraštruktúru pre výskum
Nitrianske expertné pracovisko MEDIXBANK patrí medzi najšpičkovejšie zariadenia svojho druhu na Slovensku. Biobanka, zriadená neziskovou organizáciou MEDIREX GROUP ACADEMY, predstavuje modernú infraštruktúru pre biomedicínsky výskum, ktorá spĺňa najprísnejšie medzinárodné štandardy. Na Slovensku je lídrom v odvetví, slúži ako vzor pre budovanie pracovísk a pomáha formovať štandardy pre celú pripravovanú sieť slovenských biobánk.
„V našej biobanke uchovávame takmer 30 000 vzoriek od viac ako 4 600 dobrovoľných darcov. Ide o širokú škálu biologických materiálov – krv, tkanivá, DNA, ale i moč a stolicu,“ vysvetlil RNDr. Andrej Minich, koordinátor MEDIXBANK. „Prioritne sa zameriavame na civilizačné choroby, ako sú diabetes a zápalové ochorenia čriev, ale máme aj rozsiahle kolekcie vzoriek súvisiacich s onkologickými a infekčnými ochoreniami, vrátane COVID-19. V budúcnosti sa plánujeme zameriavať aj na mikrobiologické vzorky, ako sú napríklad patogény z nemocničných prostredí.“
Biobanka MEDIXBANK poskytuje komplexnú podporu výskumným tímom - od prípravy dokumentácie pre etické komisie cez analýzy zozbieraného materiálu až po výstup vo forme štruktúrovaných dát. „Používame sofistikovaný softvér na správu dát, aký využívajú elitné svetové biobanky. Vysoká úroveň bezpečnosti je základom pre udržanie etických zásad pri výskume a zároveň chráni práva a súkromie darcov vzoriek. Okrem rutinných vyšetrení v oblasti biochémie či hematológie vieme zabezpečiť aj pokročilé analýzy na úrovni génov a proteínov,“ dopĺňa koordinátor biobanky.
Mapovanie genetických predispozícií
Viac ako 3 000 vzoriek biobanky už poslúžilo vedeckým tímom pri ich výskume. Jedným z nich je projekt Slovenský genóm. Vedci analyzujú DNA viac ako tisíc osôb z celého Slovenska. Výskum má pomôcť lepšie pochopiť genetické predispozície našej populácie k rôznym ochoreniam. Dáta sa aktuálne vyhodnocujú, projekt doposiaľ odhalil vysokú frekvenciu genetických variantov súvisiacich s kolorektálnym karcinómom, karcinómom prostaty a psoriázou.
Tieto zistenia majú podľa Minicha dvojaký význam. „Na jednej strane poskytujú cenné dáta pre tvorcov zdravotných politík v oblasti národného zdravia a prevencie. Na druhej strane otvárajú nové možnosti v oblasti farmakogenomiky.“
Medzinárodná spolupráca
MEDIXBANK vytvorila rozsiahlu sieť spolupracujúcich inštitúcií. Okrem európskych biobánk rozvíja spoluprácu s významnou biobankou v Izraeli.
„Na Slovensku aktívne kooperujeme s 27 klinikami a 84 lekármi z 12 medicínskych špecializácií,“ podotkol RNDr. Minich. Biobanka udržiava aktívne partnerstvá aj s poprednými výskumnými pracoviskami vrátane Slovenskej akadémie vied, domácich univerzít či prestížnej Karlovej univerzity v Prahe.