Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR chce zaviesť jasné pravidlá pre zriaďovanie a činnosť biobánk a využívanie vzoriek biologického materiálu na biomedicínsky výskum. Vyplýva to z návrhu novely zákona o zdravotnej starostlivosti, ktorý rezort predložil do medzirezortného pripomienkového konania.
„Cieľom navrhovanej právnej úpravy je legislatívna úprava podmienok na zriadenie a činnosť biobánk v Slovenskej republike ako špecializovaných zariadení pre potreby biobankového výskumu, ktorý predstavuje osobitný typ biomedicínskeho výskumu, ustanoviť povinnosti zriaďovateľa biobanky a komplexne upraviť podmienky jej činnosti,“ uviedol predkladateľ.
Novela má podľa rezortu komplexne upraviť nakladanie so vzorkami biologického materiálu určenými na biobankový výskum. Zavádza pravidlá ich zhromažďovania, uchovávania, spracúvania a poskytovania na výskumné účely, ako aj povinnosti zriaďovateľa biobanky. Úprava zároveň posilňuje ochranu darcov, najmä v oblasti informovaného súhlasu a spracúvania osobných a zdravotných údajov.
Návrh upravuje aj pravidlá anonymizácie vzoriek, ktorá má byť vykonaná len na základe informovaného súhlasu darcu, pričom poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bude musieť anonymizáciu zaznamenať v zdravotnej dokumentácii.
Rovnako je predmetom návrhu vytvorenie podmienok na zapojenie pracovísk biomedicínskeho výskumu na Slovensku, vrátane translačného a klinického výskumu, do medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce. Ministerstvo poukázalo na potrebu dobudovania chýbajúcich kapacít vedecko-výskumnej infraštruktúry a podpory rozvoja vlastných výskumných a vývojových aktivít na území SR.
Rezort v dôvodovej správe uvádza, že namiesto prijatia samostatného zákona pristúpil k novelizácii existujúcej právnej úpravy, keďže biomedicínsky výskum je už legislatívne upravený v zákone o zdravotnej starostlivosti.
Navrhovaná účinnosť zákona je od 1. septembra 2026.
