Klinické skúšania prinášajú prínosy pre celý systém. Lekárom umožňujú pracovať s najnovšími poznatkami, zdravotníctvu prinášajú investície a pacienti sa vďaka nim môžu dostať k život zachraňujúcim terapiám o 10 až 15 rokov skôr, než sú tieto lieky dostupné v bežnej praxi.
„Klinické skúšania predstavujú most medzi vedeckým objavom a reálnou pomocou pacientom. V oblasti zriedkavých ochorení je tento most mimoriadne dôležitý, pretože mnohí pacienti dnes nemajú k dispozícii účinnú kauzálnu liečbu. Génové a bunkové terapie prinášajú možnosť zásadne zmeniť priebeh ochorenia a v niektorých prípadoch riešiť jeho príčinu,“ objasňuje medicínska riaditeľka infraštruktúry SLOVACRIN MUDr. Beáta Čečetková, PhD. SLOVACRIN, teda Slovak Clinical Research Infrastructure Network, je národným uzlom pre akademické klinické skúšania na Slovensku a je koordinovaný Lekárskou fakultou Univerzity Pavla Jozefa Šafárika (LF UPJŠ) v Košiciach.
Najviac v onkológii
Podľa prieskumu Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) sa na Slovensku v roku 2025 realizovalo 183 klinických skúšaní. Najväčšie zastúpenie mali klinické skúšania v oblasti onkológie (51 štúdií), imunológie (38) a kardiológie (27). Vďaka nim získalo prístup k modernej liečbe celkovo 5 883 pacientov.
Výrazné rezervy podľa prieskumu vykazuje Slovensko najmä v oblasti pokročilých terapií a zriedkavých ochorení. „Len päť členských spoločností realizovalo klinické skúšania v oblasti pokročilých terapií (ATMP, teda Advanced Therapy Medicinal Products),“ upozornila za AIFP Nora Farkašová. Jedinou terapeutickou oblasťou ATMP pritom bola onkológia. Podobne nízke zastúpenie má aj výskum zriedkavých ochorení. „Len štyri spoločnosti realizovali klinické skúšania v tejto oblasti – konkrétne išlo o indikácie ako hemofília A a B či IgA neuropatia,“ uviedla.
Dôležitú úlohu v klinickom skúšaní zohráva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). „Našou hlavnou úlohou je garantovať bezpečnosť pacientov a správnosť medicínskych postupov v súlade s legislatívou,“ objasňuje PharmDr. Jana Schweigertová, PhD., posudzovateľka na oddelení posudzovania účinnosti liekov ŠÚKL a členka Výboru pre lieky na zriedkavé ochorenia (COMP) pri Európskej liekovej agentúre.
Regionálne špecifiká
Význam klinických skúšaní je podľa nej na Slovensku ešte výraznejší aj vzhľadom na výskyt niektorých špecifických zriedkavých ochorení, ktoré sa viažu na náš región. „Slovensko má najvyšší výskyt alkaptonúrie, takzvanej choroby čiernych kostí, na svete. Práve pri takýchto diagnózach je lokálna dostupnosť klinických štúdií kľúčová,“ vysvetľuje PharmDr. Schweigertová.
Medzi hlavné výzvy na Slovensku podľa Schweigertovej patria dôkladnejšia elektronizácia zdravotníctva a podpora menších vedeckých tímov. „Tieto tímy majú veľký potenciál, no bez adekvátnej infraštruktúry nedokážu splniť všetky legislatívne požiadavky,“ vysvetľuje.
Európa stráca klinické skúšania
Pokles klinických skúšaní nie je len slovenský problém. Európa aktuálne čelí výraznému odlivu klinických skúšaní do krajín, ako sú USA, Čína či India. Podľa analýzy IQVIA bolo v rokoch 2022 až 2025 v Európe autorizovaných 4 527 komerčných klinických skúšaní, no jej podiel na globálnych štúdiách klesol z 22 % v roku 2013 na 12 % v roku 2023. Stratený podiel Európy prevzali najmä Spojené štáty a Čína, pričom Čína zaznamenala výrazný nárast z 8 % na 18 %, upozorňuje analýza.
Hlavným dôvodom je podľa odborníkov najmä zdĺhavý schvaľovací proces, čo by mala riešiť nová európska legislatíva. „Ak chceme tento trend zvrátiť, musíme naše regulačné procesy zrýchliť a zefektívniť, inak stratíme záujem investorov aj zadávateľov štúdií,“ prízvukuje PharmDr. Schweigertová zo ŠÚKL.
Dodáva, že menšie krajiny, medzi ktoré patrí aj Slovensko, sú v tejto oblasti zvlášť v nevýhode – majú menší trh aj obmedzené zdroje. Významným krokom v tomto smere preto bolo získanie plného členstva Slovenska v európskej infraštruktúre ECRIN v roku 2025, ktoré otvára nové možnosti pre zapojenie slovenských pracovísk do medzinárodných projektov.
Ekonomické prínosy
Klinické skúšania majú významný ekonomický prínos. Farmaceutické spoločnosti na Slovensku investovali v roku 2025 približne 40 miliónov eur. „Tieto investície prispievajú nielen k rozvoju zdravotníctva, ale aj k dostupnosti inovatívnej liečby pre pacientov,“ objasňuje Nora Farkašová z AIFP. V Európskej únii a Európskom hospodárskom priestore vytvorili klinické štúdie podľa analýzy spoločnosti Frontier Economics v roku 2025 hrubú pridanú hodnotu vo výške 21,7 miliardy eur. Klinický výskum zároveň podporil vznik približne 165 000 pracovných miest.
Európske inštitúcie si preto stanovili ambiciózne ciele – Európska komisia spolu s Európskou agentúrou pre lieky plánujú dosiahnuť 11-percentný ročný nárast počtu klinických skúšaní. Odhad analýzy hovorí, že ak sa podarí zvýšiť zapojenie pacientov, mohlo by získať prístup k prelomovej liečbe až o 35 000 Európanov viac.
„Systémy zdravotnej starostlivosti a ekonomika EÚ by mohli ročne získať dodatočné štyri miliardy eur, vytvoriť 18 000 nových pracovných miest a znížiť počet dní práceneschopnosti o tri milióny,“ uvádzajú odborníci v štúdii. O problematike odborníci diskutovali na konferencii Medzinárodný deň klinických skúšaní 2026 – Inovácie pre ATMP a zriedkavé ochorenia, ktorá spojila odborníkov zo zdravotníckych zariadení, univerzít, regulačných autorít aj farmaceutického priemyslu. Záštitu nad podujatím prevzali Ministerstvo zdravotníctva SR a Ministerstvo školstva, výskumu, vývoja a mládeže SR.
