Európska lieková agentúra (EMA) už odporučila používanie vakcíny Nuvaxovid u dospievajúcich od 12 do 17 rokov.
Informoval o tom slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojej stránke.
Ako ďalej spresnil, teraz je použitie tejto vakcíny od spoločnosti Novavax CZ schválené od 18 rokov.
Po odporučení Európskej liekovej agenútry rozhodnutie o zmene vydá Európska komisia a takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Štúdia
„Hlavná štúdia, do ktorej je zapojených viac ako 2 200 detí vo veku 12 až 17 rokov prebieha v súlade s pediatrickým investigačným plánom (PIP) pre danú vakcínu,“ uviedol ústav na svojom webe.
Ukázalo sa, že imunitná odpoveď na vakcínu Nuvaxovid u dospievajúcich, ktorá sa merala prostredníctvom hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2, bola porovnateľná ako u mladých dospelých vo veku 18 až 25 rokov.
„Štúdia prebiehala v čase dominancie variantu delta a ukázala takmer 80 percentnú účinnosť pred ochorením Covid-19. Z 1 205 dospievajúcich, ktorí boli zaočkovaní vakcínou Nuvaxovid, ochoreli na covid iba šiesti, oproti 4 z 594 dospievajúcim z placebo skupiny. Tieto výsledky sú porovnateľné s účinnosťou u dospelých,“ priblížili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v tlačovej správe.
Nežiaduce účinky
Najčastejšie nežiaduce účinky u dospievajúcich sú, podľa nich, podobné ako u dospelej populácie.
Zahŕňajú citlivosť, začervenanie, opuch a bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, nevoľnosť, vracanie a horúčku.
Horúčka bola pozorovaná častejšie u dospievajúcich, ako u dospelých. Pozorované nežiaduce účinky boli zväčša miernej až strednej intenzity a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní.
„Európska lieková agentúra preto prišla k záveru, že prínosy vakcíny Nuvaxovid prevyšujú jej riziká aj u vekovej skupiny 12 až 17 rokov,“ zhrnul ústav.
Nuvaxovid v skratke
- vakcína Nuvaxovid je na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti spike proteínu
- spike proteín sa nachádza na obale vírusu SARS-CoV-2 a vírus ho používa na vstup do buniek ľudského tela
- vakcína tiež obsahuje pomocnú látku, ktorej úlohou je posilnenie imunitnej odpovede na vakcínu
- po očkovaní imunitný systém rozozná proteínové častice ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky
- ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia Covid-19
- spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu Covid-19
Zdroj: ŠÚKL