Reuters
StoryEditor

EMA začala hodnotiť tretiu dávku vakcíny od Pfizeru. Pre koho je potrebná?

06.09.2021, 18:51
Autor:
kš
Tretia dávka by mohla byť, podľa agentúry, podaná šesť mesiacov po druhej osobám vo veku 16 rokov a starším.

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať žiadosť o zmenu registrácie na podanie posilňovacej ("booster") dávky vakcíny Comirnaty od spoločností Pfizer/BioNTech.

Ako v pondelok 6. septembra informovala EMA na svojej stránke, tretia dávka by mohla byť podaná šesť mesiacov po druhej osobám vo veku 16 rokov a starším.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA posúdi údaje v zrýchlenom harmonograme, vrátane posúdenia výsledkov prebiehajúcej klinickej štúdie, v ktorej približne tristo dospelých dostalo posilňovaciu dávku asi šesť mesiacov po druhej dávke základného očkovania.

Po posúdení odporúčania výbor následne rozhodne, či registráciu vakcíny rozšíri a aktualizuje informácie o lieku. Výsledok tohto hodnotenia sa očakáva v najbližších týždňoch, ak nebudú potrebné iné doplňujúce informácie.

EMA taktiež posudzuje údaje z literatúry o použití tretej dávky mRNA vakcín proti Covid-19 (Comirnaty alebo Spikevax) u ťažko imunokompromitovaných osôb (s oslabeným imunitným systémom).

Ľudia s vážne oslabenou imunitou, ktorí nedosiahnu zodpovedajúcu úroveň ochrany pri štandardnom základnom očkovaní, môžu potrebovať dodatočnú tretiu dávku. Upozornila agentúra na webe.

Ako sme vás už skôr informovali, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vydalo vo štvrtok 2. septembra stanovisko, podľa ktorého nie je na základe súčasných dôkazov naliehavá potreba podávať posilňovacie dávky vakcín proti Covid-19 plne imunizovaným zdravým ľuďom.

Podľa EMA a ECDC je dôležité rozlišovať medzi posilňovacími dávkami pre osoby s normálnym imunitným systémom a ďalšími dávkami pre tými s oslabenou imunitou.  

EMA na svojej stránke taktiež upozornila, napriek tomu, že EMA a ECDC nepovažujú potrebu posilňovacích dávok vakcíny proti Covid-19 za bežnú, hodnotí túto žiadosť, aby zaistila, že budú k dispozícii dôkazy na podporu ďalších dávok podľa potreby. 

Odporúčania týkajúce sa spôsobu očkovania zostávajú výsadou národných poradných skupín pre imunizáciu (NITAG), ktoré vedú očkovacie kampane v každom členskom štáte EÚ. “Zatiaľ čo agentúra hodnotí relevantné údaje, členské štáty už môžu zvážiť prípravné plány na podávanie posilňovacích liekov a ďalších dávok,” zhrnula EMA vo svojom vyhlásení.

 

01 - Modified: 2022-10-19 17:05:03 - Feat.: - Title: Európska lieková agentúra schválila vakcíny proti covidu pre deti od šiestich mesiacov 02 - Modified: 2022-07-18 17:01:03 - Feat.: - Title: Covid-19: EMA aktualizovala odporúčania k preočkovaniu. Čoskoro má aj Slovensko dostávať upravené vakcíny 03 - Modified: 2022-06-27 05:00:00 - Feat.: - Title: Covid-19: Deti od 12 rokov možno už zaočkovať aj vakcínou od Novavaxu 04 - Modified: 2022-06-16 05:00:00 - Feat.: - Title: Európska lieková agentúra hodnotí vylepšenú verziu známej vakcínu proti Covid-19 05 - Modified: 2022-06-03 13:50:32 - Feat.: - Title: Európska lieková agentúra rokuje o zabezpečení vakcín proti opičím kiahňam
menuLevel = 2, menuRoute = zdn/spravy, menuAlias = spravy, menuRouteLevel0 = zdn, homepage = false
31. január 2023 20:52