Americká Správa potravín a liečiv (FDA) v pondelok (23. augusta) dala úplné schválenie proticovidovej vakcíny od Pfizer/BioNTech. Informoval o tom denník The New York Times (NYT) a agentúra Associated Press.
Ako sme vás informovali, spoločnosti Pfizer a Moderna dostali EUA v decembri 2020. J & J vo februári tohto roka. Pfizer/BioNTech požiadali FDA o úplné schválenie začiatkom mája a Moderna 1. júna. Očakáva sa, že J&J ich budú nasledovať.
Všetky tri vakcíny (v USA je to vackína od Pfizer/BioNTech, Moderna a Johnson & Johnson) dostali povolenie na núdzové použitie (EUA), ktoré FDA dáva počas krízových situácií ako rýchly spôsob, dať ľuďom prístup k život zachraňujúcim liekom.
Podľa AP ide o míľnik, ktorý môže pomôcť zvýšiť dôveru verejnosti v očkovanie. A to najmä v čase, keď krajina bojuje s doposiaľ najnákazlivejším mutantom koronavírusu.
Odkedy bola vakcína schválená na núdzové použitie v decembri, bolo v USA už podaných viac ako 200 miliónov dávok Pfizeru.
„Verejnosť si môže byť teraz istá, že táto očkovacia látka spĺňa vysoké štandardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, ktoré FDA požaduje od schváleného lieku. Dnešný míľnik nás posúva o krok bližšie k zmene priebehu tejto pandémie v USA,“ povedala úradujúca komisárka FDA Janet Woodcock. USA sú podľa spoločnosti Pfizer prvou krajinou na svete, ktorá túto vakcínu plne schválila.
Pridlhý proces
FDA bolo vyčítané, že proces schvaľovania trvá pridlho, čo nahráva skeptikom voči očkovniu i antivakcinačným hnutiam, ktorí opierajú svoje argumenty, prečo sa nezaočkovať práve o to, že vakcíny nie sú schválené úplne.
Ešte začiatkom augusta priniesol denník NYT informáciu, že FDA by mal vakcínu od Pfizer/BioNtech definitívne schváliť v septembri. Teraz to vyzerá tak, že proces sa značne urýchlil a vakcína dostane svoje áno už dnes, v pondelok (23. augusta).
Podľa NYT, pracovali regulačné orgány na dokončení procesu do piatku, avšak stále sa museli prelúskať značným množstvom dokumentácie a rokovaniami so spoločnosťou.
Ľudia oboznámení s plánovaním, ktorí nemali oprávnenie verejne o tom hovoriť, varovali, že schválenie sa môže posunúť aj po pondelku, ak niektoré komponenty kontroly budú potrebovať viac času. FDA sa k procesu nateraz odmietla vyjadriť. Agentúra nedávno stanovila neoficiálny termín schválenia okolo Sviatku práce (Labor Day, ktorý pripadá na 6. septembra).
Podľa NYT sa očakáva, že úplné schválenie pripraví pôdu pre sériu požiadaviek na očkovanie verejnými a súkromnými organizáciami, ktoré čakali na záverečné regulačné opatrenia.
Federálni a štátni zdravotnícki predstavitelia tiež dúfajú, že schválená vakcína vzbudí záujem niektorých Američanov, ktorí váhali s očkovaním. Vakcíny proti Covid-19 sú nateraz schválené na núdzové použitie.
Povinné očkovanie?
Taktiež sa uvažuje nad tým, že niektoré univerzity a nemocnice nariadia povinné očkovanie po úplnom schválení vakcíny. Pentagon tento mesiac uviedol, že očkovanie proti covidu by malo byť povinné pre 1,3 milióna vojakov v aktívnej službe v krajine „najneskôr“ v polovici septembra alebo skôr, ak FDA dá vakcíne úplný súhlas.
Spoločnosť Pfizer/BioNTech sa podľa NYT taktiež vyjadrila, že po úplnom schválení plánujú požiadať FDA o schválenie aj tretej posilňovacej dávky.
Bidenova administratíva navyše v stredu (18. augusta) oznámila, že dospelí s dvoma dávkami pandemickej vakcíny by sa mali pripraviť na posilňovacie očkovanie osem mesiacov po tom, ako im boli podané druhé dávky.
Regulačné orgány stále posudzujú aj žiadosť spoločnosti Moderna o úplné schválenie jej vakcíny proti koronavírusu a rozhodnutie by mohlo prísť niekoľko týždňov po rozhodnutí pre spoločnosť Pfizer/BioNTech. Moderna plánuje predložiť svoje údaje na podporu posilňovacej dávky v septembri.