Igor Matovič, človek trpiaci obsedanciami, si našiel ďalší cieľ. Po celoplošnom a zbytočnom testovaní antigénovými testami je to zakúpenie ruskej očkovacej látky Sputnik V. Navyše, k tomu, aby sa cítil dobre, potrebuje ešte nejakého nepriateľa, teraz si to „zlizla“ Veronika Remišová. Kľúčová otázka znie: máme podávať na Slovensku očkovaciu látku, ktorá nie je registrovaná Európskou liekovou agentúrou – EMA, ani Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a z krajín Európskej únie je povolené ju podávať iba v Maďarsku?
Pohľad prvý – legislatívny
Aby bolo možné podávať liek v krajine, je potrebný súhlas príslušnej liekovej agentúry – hovorí sa im tiež štátna regulačná autorita. Ak má byť podávaný v rámci celej Európskej únie, tak potom musí byť registrovaný a musí byť povolený na používanie výhradne na základe súhlasu Európskej liekovej agentúry (EMA). Či na úrovni národnej, alebo európskej agentúry, musí výrobca, alebo distribútor prezentovať komplexnú dokumentáciu, ktorá vierohodným spôsobom preukáže bezpečnosť a účinnosť látky. Ide o metrové kopy dokumentácie, certifikátov, kontrolných protokolov a oponovaných výsledkov klinických skúšok. Z roka na rok sa sprísňujú podmienky na vydanie súhlasu, spomeňme si napríklad na liek Contergan, známy tiež pod názvom Talidomid, ktorý v štyridsiatich ôsmich krajinách sveta, ale najmä v Nemecku a USA, zapríčinil ťažké deformácie končatín – fokoméliu pri plodoch (stav, keď sa nevyvinie stredná časť paže a prsty vyrastajú v podstate z ramena)....
Tento článok je určený iba pre predplatiteľov.
Zostáva vám 85% na dočítanie.
Zostáva vám 85% na dočítanie.