Prvým problémom je rozoznanie typov UDI identifikátorov. GS1 systém má svoje vlastné názvy identifikátorov, Európska komisia nazvala identifikátory po svojom:
Základné UDI-DI - predstavuje kľúčový údaj pre ukladanie dát v databáze EUDAMED a bude sa uvádzať v prehlásení o zhode, klinických hodnoteniach, certifikátoch. Identifikátor môže obsahovať čísla, písmená aj špeciálne znaky, ale znaky neodporúčame používať, lebo naši používatelia sa už stretli s problémami pri zadávaní do EUDAMEDu. Toto číslo poznáme v systéme GS1 pod názvom GMN (Global Model Number). Pri registrácii výrobkov do EUDAMEDu sa stretnete aj s klasifikačným kódom GMDN (GMDN nie je GMN).
UDI-DI (device identifier) – je základný identifikátor pomôcky/typu balenia. Je to klasické 13/14-miestne číslo v čiarovom kóde, ktoré sa volá GTIN (Global Trade Item Number). Pri registrácii čísla do EUDAMEDu musí mať číslo 14 miest, čo dosiahneme pridaním nuly z ľavej strany kódu.
UDI-PI (product identifier)- to sú doplnkové údaje, ktoré treba mať zakódované v čiarovom kóde. Najčastejšie šarža, exspirácia alebo sériové číslo.
UDI je spojené UDI DI + UDI PI.
Druhá častá chyba je výber zlého typu kódu. Na to, aby GS1 identifikátory správne fungovali, musia byť zakódované v kóde s predponou GS1 (napr. GS1-128 alebo GS1 DataMatrix). Kód vytlačený v zlom formáte je okom nerozoznateľný, ale vo väčšine prípadov je nespracovateľný informačným systémom odberateľa.
Ďalší typ je nečitateľnosť kódu. Táto je najčastejšie spôsobená zlým nastavením tlačiarne alebo nevhodnou kombináciou tlače a podkladového materiálu. Na verifikovanie tlače nestačí len kód načítať skenerom alebo mobilom, kvalita tlače sa hodnotí špecializovaným verifikátorom podľa príslušných ISO noriem. Verifikátor zhodnotí kvalitu a pomôže identifikovať chyby.
Softvér pre generovanie a tlač kódov na mieru je tiež častým zdrojom problémov. Výsledkom často bývajú práve predchádzajúce chyby ako kód v zlom formáte, nečitateľnosť, prípadne zle vygenerované kontrolné znaky. Odporúčame používať profesionálny softvér, ideálne od dodávateľa hardvéru.
Pri implementácii UDI je dôležité myslieť aj na budúce zmeny UDI-DI identifikátora pri zmenách výrobku. Nariadenia sa venujú povinným zmenám a je potrebné o nich vedieť, lebo zmena výrobku bez zmeny UDI-DI vedie k nesprávnej identifikácii.
Pri akýchkoľvek nejasnostiach alebo problémoch pri implementácii nás prosím kontaktujte. V GS1 Slovakia vieme prideliť vašej spoločnosti identifikátory, vyškoliť zamestnancov, prípadne zverifikovať kvalitu kódov.
Ladislav Janco
GS1 Slovakia
