Európska komisia (EK) prijala minulý týždeň súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho.
Komisia pripomenula, že nedávny nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe koordinovať opatrenia a lepšie riešiť výzvy v oblasti dodávok liekov a zvýšenia dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov. Osobitný dôraz sa kladie na najkritickejšie lieky, v ktorých prípade musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.
Dobrovoľný mechanizmus solidarity
V záujme lepšej prípravy na zimu už EÚ prijala množstvo opatrení. Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká, v ktorých prípade predpokladajú riziko nedostatku, a zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie ich dostupnosti.
Podľa EK je však potrebné urobiť viac, preto navrhla nové opatrenia. Napríklad nový európsky dobrovoľný mechanizmus solidarity v oblasti liekov, ktorý upozorňuje ostatných členov EÚ, že určitý členský štát potrebuje nejaký liek. Do konca roka vznikne únijný zoznam kritických liekov, ktorý pomôže pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, a z tejto analýzy vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia.
Celoúnijné obstarávanie antibiotík
Pomôcť má aj flexibilnejší regulačný rámec. Členské štáty môžu využiť výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. Pripravované usmernenie EÚ o verejnom obstarávaní liekov sa zasa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok.
Novinkou bude spoločné celoúnijné obstarávanie antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.
Členské štáty, agentúra EMA a EK už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich.
Aliancia pre kritické lieky
V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov má eurokomisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, EK a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.
Komisia má v pláne pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho zákona o kritických liekoch. Do konca tohto roka spustí prípravnú štúdiu pre posúdenie vplyvu takéhoto zákona.
V prvom polroku 2024 EK v spolupráci s členskými štátmi vypracuje spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov. Podporí tiež medzinárodnú spoluprácu a zriadi sieť medzinárodných partnerov, čo je kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete. (tasr)