Európska lieková agentúra (EMA) začala priebežné hodnotenie (rolling review) vakcíny Comirnaty upravenej tak, aby poskytovala lepšiu ochranu proti špecifickému variantu alebo variantom vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie Covid-19.
Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojej stránke.
Ako spresnil, priebežné hodnotenie bude v prvej časti zamerané na údaje súvisiace s výrobou vakcíny, a to chemické vlastnosti, výroba a kontrola, tzv. CMC dáta.
Pokrok
„Keď držiteľ registrácie dosiahne pokrok vo vývoji upravenej vakcíny, dodá Európskej liekovej agentúre ďalšie údaje vrátane informácií o imunitnej odpovede na vakcínu, ako aj dáta o jej účinnosti proti subvariantom omikronu,“ napísal ústav na svojom webe.
Priebežné hodnotenie Európskej liekovej agentúre umožňuje hodnotiť dáta postupne podľa toho, ako sú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov, môže požiadať o registráciu.
Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, v tejto fáze vývoja nie je známe, či bude vakcína špecificky zameraná na jeden alebo viac variantov alebo subvariantov vírusu SARS-CoV-2.
Európska lieková agentúra sa v preskúmaní najskôr zameria na výrobné dáta pre zložku vakcíny proti subvariantom omikronu.
Vhodné kmene
Zloženie upravených vakcín na prevenciu ochorenia Covid-19 bude v konečnom dôsledku závisieť od odporúčaní orgánov verejného zdravia a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako aj od regulačných orgánov, ako je EMA a ďalší členovia Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
„Tieto orgány úzko spolupracujú na určení vhodných kmeňov pre upravené vakcíny proti Covid-19,“ zdôraznili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Spustením tohto priebežného hodnotenia pre Comirnaty bude môcť Európska lieková agentúra preskúmať údaje z prebiehajúcich štúdií podľa toho, ako budú k dispozícii.
Následne bude môcť zaujať stanovisko krátko po predložení žiadosti o registráciu.
Comirnaty v skratke
- Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2
- Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu
- Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí
- Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky
- Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19
- Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne
Zdroj: ŠÚKL