Vakcína proti covidu-19.
StoryEditor

Európska lieková agentúra hodnotí vylepšenú verziu známej vakcínu proti Covid-19

16.06.2022, 07:00
Autor:
redred

Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, v tejto fáze vývoja nie je známe, či bude vakcína špecificky zameraná na jeden alebo viac variantov alebo subvariantov vírusu SARS-CoV-2.

Európska lieková agentúra (EMA) začala priebežné hodnotenie (rolling review) vakcíny Comirnaty upravenej tak, aby poskytovala lepšiu ochranu proti špecifickému variantu alebo variantom vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie Covid-19.

Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojej stránke.

Ako spresnil, priebežné hodnotenie bude v prvej časti zamerané na údaje súvisiace s výrobou vakcíny, a to chemické vlastnosti, výroba a kontrola, tzv. CMC dáta.

Pokrok

„Keď držiteľ registrácie dosiahne pokrok vo vývoji upravenej vakcíny, dodá Európskej liekovej agentúre ďalšie údaje vrátane informácií o imunitnej odpovede na vakcínu, ako aj dáta o jej účinnosti proti subvariantom omikronu,“ napísal ústav na svojom webe.

Priebežné hodnotenie Európskej liekovej agentúre umožňuje hodnotiť dáta postupne podľa toho, ako sú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov, môže požiadať o registráciu.

Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, v tejto fáze vývoja nie je známe, či bude vakcína špecificky zameraná na jeden alebo viac variantov alebo subvariantov vírusu SARS-CoV-2.

Európska lieková agentúra sa v preskúmaní najskôr zameria na výrobné dáta pre zložku vakcíny proti subvariantom omikronu.

Vhodné kmene

Zloženie upravených vakcín na prevenciu ochorenia Covid-19 bude v konečnom dôsledku závisieť od odporúčaní orgánov verejného zdravia a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako aj od regulačných orgánov, ako je EMA a ďalší členovia Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).

„Tieto orgány úzko spolupracujú na určení vhodných kmeňov pre upravené vakcíny proti Covid-19,“ zdôraznili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Spustením tohto priebežného hodnotenia pre Comirnaty bude môcť Európska lieková agentúra preskúmať údaje z prebiehajúcich štúdií podľa toho, ako budú k dispozícii.

Následne bude môcť zaujať stanovisko krátko po predložení žiadosti o registráciu.

Comirnaty v skratke

  • Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2
  • Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu
  • Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí
  • Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky
  • Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19
  • Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne

Zdroj: ŠÚKL

 

01 - Modified: 2022-06-23 09:44:10 - Feat.: - Title: EMA zostavila zoznam dôležitých liekov na Covid-19. Špeciálna skupina sleduje ich dostupnosť 02 - Modified: 2022-05-23 15:52:07 - Feat.: - Title: Opičie kiahne: Tento liek má pomôcť. Schválila ho už aj Európska lieková agentúra 03 - Modified: 2021-11-26 10:24:56 - Feat.: - Title: Pre koľko detí od päť rokov bude u nás dostupná vakcína proti covidu? 04 - Modified: 2021-09-06 20:36:57 - Feat.: - Title: EMA začala hodnotiť tretiu dávku vakcíny od Pfizeru. Pre koho je potrebná? 05 - Modified: 2021-03-28 08:36:26 - Feat.: - Title: Z očkovacej stratégie je trhací kalendár. Nesedí množstvo vakcín, prioritné skupiny ani Sputnik V
menuLevel = 2, menuRoute = zdn/spravy, menuAlias = spravy, menuRouteLevel0 = zdn, homepage = false
06. august 2022 15:03