Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšírenie používania vakcíny Spikevax od Moderny aj na dospievajúcich vo vekovej kategórii od 12 do 17 rokov. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Doteraz bolo použitie tejto vakcíny schválené od 18 rokov. Vakcína bude podávaná v dvoch rovnakých dávkach do ramena, ako aj pri dospelej populácii. Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene vydá Európska komisia a takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Ide o druhú vakcínu schválenú pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov. V závere mája EMA schválila použitie vakcíny od americko-nemeckého konzorcia Pfizer/BioNTech pre deti vo veku od 12 do 15 rokov.
Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, EMA v zrýchlenom procese preskúmala dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
„Vakcína sa môže začať podávať deťom len vtedy, keď u konkrétnej vekovej skupiny prebehnú klinické skúšania. Ak sa liek alebo vakcína používa u detí, musí spĺňať dodatočné podmienky. Do klinickej štúdie bolo zapojených 3 732 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Klinické skúšanie bolo kontrolované placebom, to znamená, že 2 163 dospievajúcich dostalo vakcínu a 1 073 placebo. V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol žiaden prípad nákazy, v skupine s placebom sa vyskytli 4 prípady,“ uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Zdôraznil, že hoci klinické skúšanie ukazuje až stopercentnú účinnosť vakcíny, počet prípadov COVID-19 v kontrolnej skupine bol príliš nízky na to, aby bolo možné dospieť k jednoznačným záverom o účinnosti vakcíny.
Zaočkovanej skupine sa merala aj hladina protilátok, ktorá bola veľmi podobná ako v skupine očkovaných vo veku 18-25 rokov.
V klinickom skúšaní boli pozorované bežné krátkodobé nežiaduce účinky ako bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zväčšenie lymfatických uzlín, triaška, nevoľnosť, zvracanie a horúčka. Zriedkavé nežiaduce účinky (vrátane myokarditídy a perikarditídy) nie je možné v takomto klinickom skúšaní detegovať, keďže tie sa objavujú vo frekvencii menej ako 1:10 000.
„Napriek tomu, prínosy vakcíny prevyšujú riziká aj v skupine vo veku 12-17 rokov, najmä u tých, ktorých zdravotný stav zvyšuje riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19,“ konštatuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Po rozhodnutí Európskej komisie budú zmenené aj dokumenty k vakcíne. O tom, či a kedy sa vakcína u dospievajúcich začne používať, rozhoduje v rámci očkovacej stratégie Ministerstvo zdravotníctva SR.