Spoločnosti Pfizer a BioNTech dnes požiadali americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) o rozšírenie núdzové použitia vakcíny proti COVID-19 pre deti vo veku 12 až 15 rokov. Firma Pfizer o tom informovala na Twitteri.
„Do očakávania regulačného rozhodnutia dúfame, že túto vakcínu sprístupníme 12 až 15 ročnej vekovej skupine pred začiatkom školského roka 2021. V najbližších dňoch plánujeme požiadať o podobné rozhodnutia ďalšie regulačné orgány na celom svete,“ uviedli zástupcovia firmy Pfizer.
Už koncom marca spoločnosť Pfizer vo svojej štúdii k ich vakcíne BNT162b2 uviedla, že u účastníkov vo veku 12 až 15 rokov preukázala ich vakcína stopercentnú účinnosť a silné protilátkové odpovede.
„Boli dokonca silnejšie ako tie, ktoré boli hlásené v štúdii s očkovanými účastníkmi vo veku 16 až 25 rokov. Tieto údaje plánujeme čo najskôr predložiť americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Európskej agentúre pre lieky (EMA), aby mohli požiadať o rozšírenie povolenia na núdzové použitie v USA a podmienečného povolenia v EÚ. Je to potrebné pre uvedenie lieku BNT162b2 na trh,“ uviedli zástupcovia Pfizer na svojej stránke.
Správu budeme aktualizovať.