Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre štvrtú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vaccine Janssen.
Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Ide zároveň o prvú jednodávkovú vakcínu proti COVID-19. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Klinické skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19 630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19 691 účastníkov).
Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a svalov, únava a nevoľnosť.
Ako uviedla riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.: „COVID-19 Vaccine Janssen opäť rozširuje portfólio registrovaných vakcín a jej nespornou výhodou je podávanie len v jednej dávke. Tiež má výhodu transportu a skladovania v chladovom reťazci. Občania Slovenska sa tak už onedlho budú môcť očkovať už štyrmi registrovanými vakcínami, ktoré prešli hĺbkovým posúdením ich bezpečnosti, účinnosti a farmaceutickej kvality. “
ŠÚKL dodáva, že účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.