Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre druhú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vakcína Moderna. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Informuje o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Európska komisia (EK) vydala podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Moderna. Ide v poradí o druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 povolenú na trhu EÚ.
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vakcína Moderna je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30-tisíc ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 28 000 ľudí od 18 do 94 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 94,1 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 11 prípadov nákazy (zo 14 134 účastníkov), v skupine s placebom 185 prípadov (zo 14 073 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94,1 %.
U účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, ochoreniami srdca, obezitou, ochoreniami pečene, diabetom a HIV), sa preukázala účinnosť 90,9 %. Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.
Vakcína sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.
Štátny ústav tiež informuje, že účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Moderna, s ktorou EK podpísala zmluvu 25. novembra, dodá celkové množstvo 160 miliónov dávok medzi prvým a tretím štvrťrokom 2021. Tieto dávky zvýšia už objednaný počet 300 miliónov dávok vakcíny distribuovaných spoločnosťami BioNTech a Pfizer.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv potvrdil, že rozhodnutie EK je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. Slovensko má zakontrahovaných milión dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Moderna.