Liečba liekom sa od januára už nebude posudzovať podľa počtu pacientov, ale podľa prevalencie. „Žiadateľ doteraz nemusel podľa zákona priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak išlo o liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1 : 50 000. Otvorila sa tak príležitosť na špekulácie v rámci kategorizácie,“ zdôvodňuje zmeny uznesenie zdravotníckeho výboru.
V odôvodnení sa ďalej uvádza, že podľa odhadov a aktuálnych informácií z augusta 2018 je možné predpokladať, že v prípade zaradenia všetkých liekov na zriedkavé ochorenia podaných do kategorizačného procesu by došlo v roku 2019 k nárastu nákladov na systém verejného zdravotného poistenia o 64 miliónov eur.
Novela zákona prináša zmeny aj v prípade biosimilárnych liekov, konkrétne výšky úhrady. Podľa rezortu by 75 % z ceny originálu (namiesto 70 %) malo znamenať viac biologicky podobných liekov pre Slovensko. „Za prvých osem mesiacov roku 2018 bol zaznamenaný výrazný pokles počtu biosimilárnych liekov žiadajúcich o zaradenie do procesu kategorizácie liekov. Povinné úpravy cien spôsobili pokles počtu podaných žiadostí biosimilárnych liekov za prvých 8 mesiacov. Očakávalo sa, že časť nárastu nákladov, vynaložených na nové, inovatívne lieky, bude kompenzovaná vstupom biosimilárnych liekov, tento predpoklad sa podľa všetkého nepodarí naplniť,“ spomína sa v uznesení.
Obe zmeny prináša novela zákona č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, ktorá bola predložená a schválená v rámci ďalšej novely, a to zákona č. 153/2013 o národnom zdravotníckom informačnom systéme s účinnosťou od 1. januára 2019.
Reakcie
Výrobcovia biosimilárnych liekov zmenu hodnotia pozitívne. „Vítame parlamentom odhlasovanú novelu, ktorá čiastočne zmierňuje bariéry vstupu ďalších biosimilárov na slovenský trh,“ uviedla predsedníčka asociácie GENAS MUDr. Terézia Szádocka a dodala: „Veríme, že je ešte priestor na ďalšiu úpravu, ako i prehodnotenie trojprahového vstupu ďalších biosimilárov z jednej molekuly.“
Aj spoločnosť SANDOZ víta revíziu vstupných podmienok pre prvý biologicky podobný liek z pôvodných 70 % na 75 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. „Podľa nášho názoru uvedená úprava pozitívne ovplyvní možnosť vstupu biologicky podobných liekov na trh v SR,“ uviedla firma.
„Legislatívna úprava poskytnutej zľavy je len polovičným riešením pre zlepšenie vstupu biosimilárnych liekov,“ reagoval Ivan Kraszkó, country manager z firmy Mylan, a doplnil: „Ešte bude nutné zrušiť aj trojprahový cenový vstup, ktorý vytvára nepredvídateľnosť vývoja cien pre ich výrobcov a paradoxne znevýhodňuje prvé biosimilárne lieky.“
Podľa MUDr. Dagmar Trajčíkovej, business unit manager z Egis Slovakia, spol. s r.o., využívanie biosimilárnych liekov má potenciál usporiť náklady na zdravotnú starostlivosť pri dodržaní rovnakej účinnosti a bezpečnosti. „Preto považujeme za potrebné umožniť ich jednoduchší vstup a cestu k pacientom,“ reagovala.
Výrobcovia biologicky podobných liekov však pripomínajú ďalšie rezervy v legislatíve. „Naďalej ostávajú legislatívne bariéry vstupu pre druhý a tretí biologicky podobný liek, ako aj pre vstup generických liekov na trh v SR,“ komentovala spoločnosť SANDOZ.
Podľa I. Kraszkóa by skutočným prínosom pre pacientov bola široká dostupnosť biosimilárov u každého odborného lekára. „To sa dá zabezpečiť len zrušením indikačného obmedzenia existujúcich iba niekoľkých vybraných pracovísk, ktoré môžu indikovať liečbu,“ doplnil. Ďalšie prínosy vidí v jasne zadefinovaných procedurálnych postupoch pre lekárnikov a lekárov v rámci ich vzájomnej zameniteľnosti v prospech biosimilárnych liekov zo strany MZ a zdravotných poisťovní. Takisto v odborných usmerneniach lekárskych spoločností pre ich použitie, hlavne v odboroch ako gastroenterológia, dermatológia, reumatológia, onkológia.