Európska únia príjme nové pravidlá, ktorými by sa mala zvýšiť konkurencieschopnosť úniových výrobcov generických liekov a biologicky podobných liekov (biosimilars). Veľvyslanci členských štátov potvrdili na zasadnutí Coreper dohodu, ktorá sa 14. februára dosiahla s Európskym parlamentom, v súvislosti s návrhom nariadenia, ktorým sa zavádza výnimka z ochrany poskytovanej originálnemu lieku prostredníctvom dodatkového ochranného osvedčenia, a to na účely vývozu a/alebo vytvárania zásob.
Dodatkové ochranné osvedčenie
Vďaka tejto výnimke budú môcť výrobcovia generík a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ vyrábať počas obdobia platnosti dodatkového ochranného osvedčenia generické alebo biologicky podobné lieky chránené takýmto osvedčením. A to buď na účely vývozu na trhy mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo nikdy neexistovala, alebo (počas šiestich mesiacov pred uplynutím platnosti spomínaného osvedčenia) s cieľom vytvoriť zásoby, ktoré sa uvedú na trh EÚ po uplynutí platnosti dodatkového ochranného osvedčenia.
Dodatkové ochranné osvedčenia sú práva duševného vlastníctva, ktorými sa maximálne o päť rokov predlžuje patentová ochrana v prípade liekov, ktoré musia prejsť zdĺhavým testovaním a klinickým skúšaním pred ich registráciou na uvedenie na trh EÚ. Cieľom osvedčenia je predísť tomu, aby obdobie, ktoré uplynie medzi dňom podania patentovej prihlášky a dňom registrácie na uvedenie výrobku na trh v EÚ, v skutočnosti skracovalo obdobie patentovej ochrany.
Uvedeným nariadením EÚ sa odstráni konkurenčné znevýhodnenie, ktorému na svetových trhoch čelia výrobcovia generík a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ v porovnaní s výrobcami so sídlom mimo EÚ.
Platnosť
Výnimka bude platiť iba v prípadoch, ak sú generické alebo biologicky podobné lieky vyrábané výhradne na vývoz do tretích krajín, kde ochrana originálneho lieku neexistuje alebo sa už skončila, alebo na účely vytvorenia skladových zásob počas posledných šiestich mesiacov platnosti dodatkového ochranného osvedčenia. Ďalším prípadom je, ak výrobca poskytol informácie požadované podľa tohto nariadenia orgánom členského štátu výroby, ako aj držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia, a to najmenej tri mesiace vopred; ak výrobca náležite informoval všetky subjekty, ktoré sa podieľajú na uvedení lieku na trh; a ak výrobca umiestnil na obal lieku špecifické logo stanovené v nariadení, na ktorom sa jasne uvádza, že produkt je určený len na vývoz.
Do troch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia sa nariadenie bude vzťahovať len na dodatkové ochranné osvedčenia, o ktoré sa požiada v deň alebo po dni nadobudnutia účinnosti nariadenia. Po tomto dátume sa nariadenie bude vzťahovať aj na tie dodatkové ochranné osvedčenia, o ktoré sa požiadalo pred nadobudnutím účinnosti nariadenia, ale platiť začali až po nadobudnutí účinnosti nariadenia.
Dohodnuté znenie sa po obvyklom preskúmaní právnikmi lingvistami predloží na formálne prijatie Európskemu parlamentu a Rade.
Prepojenie
Harmonizovaný systém dodatkového ochranného osvedčenia na úrovni EÚ bol zavedený v roku 1992. Jeho účelom bolo nahradiť stratu efektívnej patentovej ochrany z dôvodu času potrebného na získanie povolenia na uvedenie na trh (vrátane výskumu a klinických skúšaní).
Celosvetový dopyt po liekoch sa veľmi výrazne zvýšil, napríklad v roku 2017 dosiahol 1,1 bilióna eur. Súbežne s tým sa trh prikláňa k čoraz väčšiemu podielu generických a biologicky podobných liekov. Vzhľadom na ročnú mieru 6,9 percenta, generické a biologicky podobné lieky budú do roku 2020 tvoriť 80 percent objemu všetkých liekov a približne 28 percent ich hodnoty.
Po uplynutí platnosti ochrany priemyselného vlastníctva začnú rokom 2020 komerčne úspešným biologikám prvej generácie v hodnote viac ako 90 miliárd eur konkurovať biologicky podobné lieky.
Navrhované nariadenie by malo podporiť konkurencieschopnosť Európy ako centra farmaceutického výskumu a vývoja i výroby. Má pomôcť pri vzniku a rozširovaní nových farmaceutických spoločností v rýchlorastúcich oblastiach, pri ktorých sa predpokladá, že v najbližších 10 rokoch umožnia dodatočný čistý ročný predaj na vývoz v hodnote značne prevyšujúcej sumu 1 miliardy eur, čo by mohlo znamenať vznik 20- až 25-tisíc nových pracovných miest v danom období.