Zdravotnícke noviny nedávno informovali o pacientovi, ktorý si za liečbu s ťažkým pľúcnym emfyzémom mal doplácať stovky eur. Donedávna sa títo pacienti liečili liekom Respreeza, ktorý obsahuje inhibítor alfa1-antiproteázy a poisťovne ho uhrádzali na základe individuálnej žiadosti lekára pre konkrétnych pacientov. Zmena nastala, keď výrobca lieku ešte vlani požiadal o kategorizáciu. Tým, že liek spĺňal potrebné kritériá, od 1. februára 2019 bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Liečba pacientov s ťažkým pľúcnym emfyzémom s deficitom alfa-1-antitrypsínu sa však stala nedostupnou. Zmena totiž nastala jednak v úhrade za liek, ktorý dovtedy zdravotná poisťovňa (ZP) preplácala, po novom si mali pacienti doplácať stovky eur. Aj to je dôvod, prečo sa výrobca najnovšie rozhodol požiadať o vyradenie z kategorizácie.
Zmena kritérií
Navyše sa zmenili aj indikačné kritériá, keď hradená liečba je indikovaná pneumológom na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom s CHOCHP II. – IV. štádia so zdokumentovaným genetickým vyšetrením závažného deficitu inhibítora alfa1-proteinázy homozygotného genotypu PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ., ktorí majú FEV1 menej ako 50 % náležitej hodnoty. Pred kategorizáciou bola 60-percentná hranica náležitej hodnoty.
Ministerstvo zdravotníctva (MZ) odôvodnilo zmenu, že „rozhodnutie vychádzalo z odborného odporúčania, ktoré bolo skoncipované na základe väčšinového súhlasu členov poradného orgánu, a to Kategorizačnej komisie pre lieky.“
Podľa pneumologičky a imuno-alergiologičky z Bytče MUDr. Dagmar Bálintovej v zahraničí je tendencia túto hodnotu zvyšovať. „Čo v praxi znamená, že pacienti s menším postihnutím by sa mali dostať k liečbe skôr, než deštrukcia pľúc a následný funkčný deficit dosiahne ťažký stupeň. Je to logické. Ale keďže liečba je drahá, vo väčšine štátov platí hranica 60 % náležitej hodnoty. Aj v ČR,“ uviedla.
Česko
Podľa MUDr. Jana Chlumského, PhD., z Centra pro deficit alfa-1-antitrypsínu z Thomayerovej nemocnice v Prahe indikačné kritériá vychádzajú z národného odporúčania, keď pacienti „majú FEV1 v rozmedzí 30 – 60 % normy, majú hladinu AAT pod 0,5 g/l a sú nefajčiari,“ zhrnul J. Chlumský. Ako ďalej uviedol, chystajú zmenu odporúčaní (podľa vzoru ERS), kde budú kritériá FEV1 zmiernené. „Respektíve FEV1 nebude jediné kritérium, od ktorého by indikácia mohla závisieť,“ dodal.
V Česku je liečených 33 pacientov, pričom liečba je podľa J. Chlumského pre českých pacientov dostupná. V ČR je liek Respreeza štandardne registrovaný a má stanovenú plnú úhradu zdravotnými poisťovňami. „Avšak ide o tzv. centrový liek, teda možno ho predpísať v špecializovanom centre. V ČR je takéto centrum jediné – to naše v Thomayerovej nemocnici,“ priblížil J. Chlumský a doplnil: „Liek hradia všetky poisťovne, ale sú s nimi dohodnuté rámcové počty liečených pacientov. Preto u nás v nemocnici existuje ,vnútorný schvaľovací proces‘, ktorý umožňuje kontrolu indikovaných pacientov tak, aby sa minimalizovalo riziko, že by ich liečba bola následne odmietnutá.“
Ako ešte informoval, v ČR existuje národný register, ktorý okrem iného slúži k dokumentovaniu pacientov a potom ich liečby. Tiež potvrdil, že „ide o jediný ľudský alfa-1-antitrypsín na našom trhu, ktorý má registráciu“.
Ďalšia zmena
Keďže sa z dôvodu výšky doplatku liečba pre slovenských pacientov stala nedostupná, držiteľ rozhodnutia o registrácii daného lieku podal žiadosť o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov. V praxi to znamená, že liek bude opäť hradený na individuálnu výnimku pre konkrétneho pacienta po schválení zdravotnou poisťovňou.
Vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov potvrdil aj držiteľ rozhodnutia o registrácii CSL Behring, s. r. o., ktorý dúfa, že „bude liek v budúcnosti plne hradený“.
„V prípade, že bude liek Respreeza 1000 mg vyradený z kategorizačného zoznamu liekov, tak bude Union ZP postupovať v prípade úhrady lieku Respreeza 1000 mg v zmysle platnej legislatívy,“ reagovala poisťovňa Union.
„Ak sa liek Respreeza stane nekategorizovaným, budeme pri prípadnom schvaľovaní liečby postupovať v súlade s kritériami na úhradu nekategorizovaných liekov, ktoré sú zverejnené na našom webe,“ uviedla ZP Dôvera.
„Pre zdravotnú poisťovňu je dôležité, aby sa indikovanému pacientovi, pre ktorého neexistuje iná terapeutická alternatíva v platnom kategorizačnom zozname, Respreeza dostala. Keď ide o lieky na výnimku, poisťovňa vždy intenzívne rokuje s výrobcom, aby minimalizovala finančný dosah na poistenca a súčasne sa zmestila do finančných limitov určených na lieky na výnimku,“ uzavrela VšZP.