Nazasadnutí Správnej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) sa diskutovalo o personálnej situácii agentúry po presťahovaní z Londýna, aktuálnom stave prevodu registrácií v súvislosti s brexitom či aktuálnej situácii týkajúcej sa informačného systému pre klinické skúšanie.
Aktivity
V súčasnosti EMA sídli v dočasných priestoroch a pripravuje sa na presun do svojich trvalých priestorov v Amsterdame.
Očakáva sa, že výstavba novej budovy bude dokončená do novembra 2019 a zamestnanci sa budú do novej budovy presúvať od 6. januára 2020.
Avšak v súvislosti s presunom do Amsterdamu opustí agentúru približne 20 až 25 percent zamestnancov. Ku koncu roka 2018 mala 901 zamestnancov, na začiatku júna 2019 už len 776. Z tohto počtu sa do Amsterdamu presídlilo 464 a 312 momentálne pracuje z osobných dôvodov prevažne z Londýna. Napriek prebiehajúcemu náboru nových pracovníkov agentúra nepredpokladá, že dosiahne doterajší počet zamestnancov.
Vzhľadom na obmedzené zdroje zostáva väčšina činností, ktoré boli na konci roka 2018 dočasne pozastavené v rámci plánovania kontinuity činnosti agentúry, pozastavených.
Medzi pozastavenými aktivitami agentúry patrí napríklad vypracovanie pokynov a väčšina rokovaní pracovných skupín, zapojenie do medzinárodných aktivít a tiež iniciatíva agentúry týkajúca sa proaktívneho zverejňovania klinických údajov.
Na druhej strane začína agentúra niektoré aktivity obnovovať. Dôraz chce klásť na činnosti a projekty, ktorých cieľom je zvýšiť operatívnosť inštitúcie, aby zabezpečila akcieschopnosť agentúry z dlhodobého hľadiska pre daný účel, ako napríklad IT systémy podporujúce proces hodnotenia liekov a digitalizáciu administratívnych procesov. Obnoví sa aj činnosť niektorých pracovných skupín európskej siete, ktoré priamo prispievajú k hlavným činnostiam EMA.
Okrem kompenzácie strát zamestnancov a zdrojov odklonených na prípravy na brexit čelí agentúra aj pracovnej záťaži vyplývajúcej z nových právnych predpisov, pre ktoré neboli k dispozícii ďalšie zdroje.
Týka sa to napríklad nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, nariadenia EÚ o ochrane údajov a veterinárnych predpisov, ktorými sa predpokladá rozvoj hlavnej infraštruktúry IT a prepracovanie procesov. Prípravné práce na uvedené právne predpisy boli už predbežne naplánované, ale akákoľvek vykonaná práca sa bude odvíjať od dostupnosti potrebných ľudských a finančných zdrojov.
V rámci pokračujúcich príprav výrobcov na brexit nie je dokončený presun iba v prípade troch zo 400 registrácií centrálne schválených liekov, ktoré musia byť prevedené zo Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska do niektorého z členských štátov EÚ27. Značný pokrok sa dosiahol aj pri liekoch s kvalifikovanými osobami na farmakovigilanciu (zmeny urobené pri 243 z 335) a hlavnými súbormi farmakovigilančného systému (zmeny urobené pri 313 z 376) či miestom zmeny šarže (zmeny urobené u 95 zo 119) so sídlom v Spojenom kráľovstve.
Hodnotenie
Správna rada posudzovala a prijala výročnú správu o činnosti výkonného riaditeľa za rok 2018. Medzi výsledky, ktoré vyzdvihla, patrí spustenie bezpečného internetového portálu na žiadosti o udelenie statusu orphan drug, spoločný akčný plán EMA a Európskej komisie na zvýšenie účinnosti regulačných postupov v pediatrii a odporúčanie prvých dvoch liekov podporované programom PRIME.
Počas stretnutia správna rada tiež prerokovala aktuálny stav implementácie informačných systémov EÚ, ktoré sú požadované nariadením o klinickom testovaní. Aby sa zlepšilo plnenie tejto činnosti, od poslednej aktualizácie v marci 2019 bola revidovaná metodika a plán projektu.
Členské štáty a zainteresované strany sa teraz priamo podieľajú na vývoji systému prostredníctvom vymenovaných vlastníkov výrobkov, aby zabezpečili, že odborníci budú mať zvýšenú a nepretržitú príležitosť preskúmať, vybrať a overiť funkcie.
Medzi zrealizované činnosti EMA patrí aj zlúčenie kódov európskeho portálu a databázy klinického skúšania a modulu na podávanie bezpečnostných správ. Systém prešiel testovaním a rozhodujúce opravy chýb boli vykonané na jar 2019. Zároveň boli aj vyvinuté funkcie hlásenia bezpečnosti.
Tento mesiac vstupuje európsky portál a databáza klinického skúšania do aktívnej prevádzky. Primárnym cieľom je príprava na audit. Agentúra plánuje následne v úzkej spolupráci s používateľmi systém ďalej rozvíjať.