Online predajňa informuje na webovej stránke, že súprava na detekciu protilátok COVID-19 je vhodná na domáce použitie. „Deteguje protilátky IgM a IgG v ľudskej plazme, sére, alebo krvi. Dokáže pritom odhaliť infekciu od 8. dňa od klinických príznakov a aj to, či je používateľ v ranej, alebo neskorej fáze infekcie. Výsledok testu sa dozviete už po 3 minútach,“ píše sa v popise ponúkaného testu. Test sa však zatiaľ nepredáva, výrobca čaká na potrebné certifikáty.
Zisťovali sme, ako hodnotia test odborníci a či ho z uverejnených dostupných informácií považujú za validný a bezpečný produkt alebo ide len o obchodný ťah. Názory sú rôzne, odborníci však vyzývajú na opatrnosť.
Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) test nespĺňa základné požiadavky platných právnych predpisov na Slovensku a v EÚ/ EES pre tzv. in vitro diagnostické (IVD) zdravotnícke pomôcky. „Tento test nie je zaevidovaný v databáze ŠÚKL-u ako IVD zdravotnícka pomôcka a momentálne sa nenachádza ani v európskej databanke zdravotníckych pomôcok EUDAMED,“ potvrdil štátny ústav.
Zároveň ale doplnil, že tým, že sa test zatiaľ nepredáva, je možné, že výrobca alebo splnomocnený zástupca ešte zariaďuje potrebné náležitosti.
„Chceme však aj verejnosť upozorniť, že výsledky takýchto skríningových „samotestov“ musia byť potvrdené testom s priamou detekciou vírusu, a preto by sa mali používať s rozvahou. Očakávame, že najmä na internete sa budú objavovať rôzne takéto samotesty, preto pacientom odporúčame, aby si pred ich kúpou overili základné parametre,“ vyzýva ŠÚKL.
Na vonkajšom obale sa má nachádzať informácia o výrobcovi alebo tzv. splnomocnenom zástupcovi a označenie CE a názov výrobku v slovenskom jazyku. „Zdravotnícka pomôcka má tiež obsahovať návod na použitie v slovenskom jazyku,“ doplnil ústav.
Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok (SK+MED) kúpu neodporúča. „Výrobok nie je označený ako zdravotnícka pomôcka a nie je označený značkou zhody. Z uvedeného dôvodu neodporúčame pacientom takýto produkt zakúpiť, nakoľko nemusí mať potrebné parametre a nenahrádza tak akreditované postupy,“ upozornila asociácia a zdôraznila, že falošne negatívne výsledky môžu predstavovať vážne riziko.
„V aktuálnej situácii odkazujeme na výhradne testovanie vykonávane v akreditovaných pracoviskách a v súlade s platnými epidemiologickými opatreniami“, dodala asociácia.
Internetový predajca zatiaľ nemá stanovený dátum, kedy bude test k dispozícii, známa zatiaľ nie je ani jeho cena. Česká pobočka však už aktívne pracuje na možnosti sprístupniť zákazníkom produkt pre rýchle otestovanie na vírus v pohodlí domova.
„V tejto chvíli je test v procese certifikácie IVD so snahou o udelenie výnimky pre zrýchlené uvedenie na trh, ktoré môže udeliť Ministerstvo zdravotnictví prostredníctvom SZÚ alebo SUKL,“ reagovala Alza.cz.
Podľa českej predajne test na báze detekcie protilátok v tele testovaného funguje veľmi jednoducho, podobne ako testovanie diabetu.
„Akonáhle bude tento výrobok schválený pre predaj v ČR, Alza.cz okamžite spustí systém predobjednávok a zaháji predaj,“ uviedla Alza.cz. Potvrdila však, že test zatiaľ nemá potrebnú certifikáciu pre predaj v EÚ a jej získanie sa preťahuje.
„Dovtedy ho nemožno doviezť. Od momentu udelenia IVD certifikácie či výnimky pre uvedenie do distribúcie/predaja očakávame naskladnenie v priebehu cca dvoch týždňov.“ O Slovensku však nemá v tejto chvíli žiadne informácie.
O vyjadrenie sme oslovili aj Slovenskú akadémiu vied, dve najväčšie súkromné laboratóriá a predstaviteľov z vedeckej obce. Akonáhle získame ich odpovede, článok budeme aktualizovať.
K dnešnému dňu je u nás evidovaných 105 ľudí s ochorením Covid-19. Na Slovensku platí núdzový stav v zdravotníctve v dôsledku šírenia nového typu koronavírusu SARS-CoV-2. Počet negatívnych vzoriek je 2 033.
Ministerstvo zdravotníctva SR a Úrad verejného zdravotníctva SR rozšírili laboratórnu diagnostiku nového koronavírusu, vzorky od pacientov s podozrením na ochorenie COVID-19 vyšetruje okrem Národného referenčného centra pre chrípku na Úrade verejného zdravotníctva SR aj Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Banskej Bystrici a testy sa robia už aj v Košiciach. Do konca týždňa by mala laboratórna diagnostika odštartovať aj v Trenčíne.
Od pondelka sú pripravené testovať vzorky na koronavírus aj súkromné laboratóriá Medirex. Avšak ide výhradne o diagnostiku pre potreby štátu, nie o preventívne testovanie individuálnych záujemcov. Denne by sa mohlo vyšetriť 260 vzoriek, do budúcnosti možno kapacitu zvýšiť.