Národný onkologický inštitút (NOI) bude čoskoro publikovať druhú výročnú správu o stave onkológie na Slovensku, ktorej súčasťou je aj dostupnosť onkologickej liečby za predchádzajúci rok. Tentoraz sme sa pozreli na rok 2019 a v krátkosti sme analyzovali kľúčové udalosti a zoznam molekúl, ktorým sa podarilo vstúpiť do riadnej kategorizácie.
Právna podstata dostupnosti onkologickej liečby, ktorá sa týka rozsahu zdravotnej starostlivosti v zmysle zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, sa v priebehu roku 2019 nezmenila. Do platnosti vstúpila novela zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá priniesla dve zmeny z pohľadu liekov na onkologické ochorenia. Prvá zmena sa týkala zmeny liekov na vzácne ochorenia, kde v § 7 došlo k zmene slova „incidencia“ na slovo „prevalencia“, čo znamená, že od roku 2019 môže byť „v zozname kategorizovaných liekov liek zaradený, ak je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1 : 50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia“.
Táto zmena viedla k zhoršeniu dostupnosti niektorých liekov na zriedkavé ochorenia, u ktorých je nízka incidencia, ale pacienti (aj vďaka liečbe) prežívajú, a tak je prevalencia relatívne vysoká, čím sa niektoré ochorenia dostali mimo oblasť zriedkavých ochorení z pohľadu novej legislatívy (ako napr. oblasť gastrointestinálneho stromálneho tumoru). Na druhej strane sa farmako-ekonomický rozbor takýchto liekov v princípe stále nevyžaduje, čo nás z pohľadu liekovej politiky a vstupu týchto v prevažnej väčšine nákladných liekov radí medzi raritné a bohaté krajiny.
Druhá zmena sa týkala zmeny vstupu biologicky podobných liekov alebo tzv. biosimilárov (§ 16, zákona 363/2011 Z. z.), kde došlo k zníženiu úrovne rozdielu medzi cenou originálu a prvým biologicky podobným liekom pri vstupe do kategorizácie na úroveň 25 %. Z pohľadu liekovej politiky štátu došlo k pokusu o zmenšenie cenovej bariéry vstupu biologicky podobných liekov pri ochote hradiť vyššiu úhradu v porovnaní s dovtedy platnou legislatívou. Tento krok spolu s postupnou exspiráciou patentov inovatívnych molekúl viedol k zvýšenému počtu zaraďovaných biosimilárov. Z 54 biosimilárnych liekov zaregistrovaných Európskou liekovou agentúrou bolo v druhej polovici roka 2019 na slovenskom trhu dostupných minimálne 24 liekov, čo bolo publikované aj v správe INEKO.
V priebehu roka 2019 bolo do kategorizačného zoznamu podaných 12 žiadostí originálnych liekov, pričom zaradené boli len 2 lieky. Celkovo bolo v roku 2019 pridaných do zoznamu 15 liekov, no väčšina (13 liekov) bola podaná ako lieky na zriedkavé ochorenia (pravidlo 1 : 50 000) ešte v roku 2018.
Poslednou oblasťou, ktorá ovplyvňovala dostupnosť kategorizovaných onkologických liekov na Slovensku, bolo začatie revízie úhrad, pri ktorej dochádzalo aj k následným posunom v doplatkoch pre pacientov. Revízia úhrad mala pri niektorých liekoch negatívny vplyv, ako to bolo napr. pri lieku temozolomid, kde došlo pri baleniach s vyšším obsahom aktívnej látky k nárastom doplatku pacienta na viac ako 60 eur (180 mg) alebo dokonca až 169 eur (250 mg). Revízia úhrad mala negatívny vplyv aj na doplatky na lieky bežne využívané napríklad pri podávaní intravenóznej chemoterapie, ako je napríklad fyziologický roztok. Predpokladaný pozitívny vplyv by sa mal týkať zníženia úhrad poisťovňami, čo by malo vytvárať väčší priestor na hradenie inovatívnej terapie, no takúto analýzu sme zatiaľ nemali k dispozícii.
Čo nás čaká v tomto roku? Rok 2020 sa začal obrovskou zdravotníckou výzvou, ktorá sa však netýka len onkologických pacientov, ale celej spoločnosti. Avšak onkologickí pacienti sú jednou z najohrozenejších skupín a ich problémy sa s pandémiou COVID-19 len zväčšujú. Dostupnosť onkologickej liečby prostredníctvom štandardnej, t. j. riadnej kategorizácie (nie prostredníctvom mechanizmu hradenia nad rámec kategorizácie, tzv. výnimky) je stále veľmi nízka a práve to je oblasť, ktorá by sa mala z pohľadu liekovej politiky riešiť prioritne. Z celkového počtu 93 registrovaných inovatívnych liekov pre oblasť onkológie Európskou medicínskou agentúrou (EMA) v rokoch 2011 – 2019 bolo k februáru 2020 hradených len 31 prípravkov. Konkrétne sme sa pozreli na dostupnosť inovatívnej onkologickej terapie na prvé tri onkologické ochorenia z pohľadu počtu úmrtí v Slovenskej republike: karcinóm pľúc, karcinóm hrubého čreva a karcinóm prsníka. Na karcinóm pľúc máme štandardne hradené 2 z 13 EMA registrovaných liekov (15 %), na diagnózu karcinóm hrubého čreva máme 1 zo 4 EMA registrovaných liekov (25 %) a na karcinóm prsníka 2 zo 8 EMA registrovaných liekov (25 %). Lepšia situácia je napríklad v prípade diagnózy melanóm, kde máme štandardne dostupných 7 z 9 EMA registrovaných liekov (78 %).
Pozitívnou informáciou je istý nárast v počte dostupných inovatívnych liekov v porovnaní so stavom zo začiatku roka 2019 (napr. mnohopočetný myelóm), no v oblasti onkologickej liečby pretrvávajú stále výrazne nenaplnené potreby z pohľadu terapeutických možností.
Sme presvedčení o tom, že lieková politika potrebuje radikálnu zmenu celospoločenského, ako aj odborného naratívu. Lieky nesmieme považovať za položku rozpočtu, na ktorej sa má za každú cenu šetriť, ale za investíciu, ktorú máme čo najefektívnejšie zhodnocovať. Oblasť onkologickej liečby môže pokojne slúžiť ako pilotná v tomto novom prístupe.