Aktuálna koronakríza ukázala negatívnu stranu závislosti Európy od tretích krajín vo výrobe a dodávkach liekov. O probléme sa vie dlhodobo, ale až udalosti posledných mesiacov spojili Európsku komisiu, členské štáty EÚ a aj farmaceutický priemysel nad rámec doterajších mechanizmov koordinácie a spolupráce. Takúto spoluprácu plánuje európska komisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová využiť v pripravovanej liekovej stratégii, ktorú by mala predložiť na konci tohto roka. S návrhmi, ako urobiť Európu vo výrobe liekov nezávislú, prichádzajú aj europoslanci. Tí navrhujú napríklad daňové stimuly pre firmy, vznik spoločných zásob strategických liekov či vznik platformy pre online zdieľanie informácií.
Stratégia
Na začiatku roka pritom komisárka S. Kyriakidesová avizovala prípravu celoeurópskej liekovej stratégie. Vtedy ešte pravdepodobne netušila, ako aktuálnou témou sa dostupnosť liekov stane počas pár mesiacov.
„Koronavírusová kríza ukázala, že verejné zdravie sa stalo geostrategickou zbraňou, ktorá môže dostať na kolená celý kontinent. Preto musíme okamžite konať,“ vyhlásila v tejto súvislosti na rokovaní zdravotníckeho výboru Európskeho parlamentu francúzska europoslankyňa Nathalie Colin-Oesterlé, keď predstavovala svoj návrh parlamentného uznesenia, ako problém s výpadkami liekov v Európe riešiť. „Potrebujeme byť efektívnejší, musíme sa osamostatniť a najmä pri nenahraditeľných liekoch vrátiť produkciu na európsku pôdu,“ povedala europoslankyňa.
O problémoch s dostupnosťou liekov v Európe sa vie dlho. Intenzita výpadkov sa však za posledné roky stále zvyšuje. Najčastejšie sa týka liekov na onkologické ochorenia, antibiotík, vakcín, anestetík, liekov na vysoký tlak či liekov na ochorenie nervového systému, ako je epilepsia alebo Parkinsonova choroba. Z tohto dôvodu na konci roku 2016 Európska lieková agentúra (EMA) zriadila pracovnú skupinu, ktorá sa problémom v spolupráci s národnými liekovými agentúrami zaoberá.
Ale keď pandémia COVID-19 spôsobila enormný globálny dopyt po niektorých liekoch, ukázal sa naplno rozsah problému vrátane toho, ako veľmi sú európske štáty závislé od výroby v tretích krajinách. Podľa štatistík EMA totiž vzniká 40 percent liekov dostupných na trhu EÚ v tretích krajinách a 80 percent účinných látok sa vyrába v Číne a Indii, krajinách s nižšími nákladmi na pracovnú silu aj ochranu životného prostredia.
V niektorých prípadoch je Európa dokonca závislá len od dvoch či troch dodávateľov. Napríklad v prípade účinnej látky paracetamol je Európa najväčším indickým zákazníkom a dováža okolo 12-tisíc ton ročne. Preto spôsobilo značné problémy, keď v marci India vývoz paracetamolu obmedzila.
Návrhy
Okrem pripravovanej liekovej stratégie prichádzajú s uznesením aj europoslanci, v ktorom chcú vymedziť, čo by spomínaná stratégia mala v oblasti výpadkov liekov obsahovať. Podľa N. Colin-Oesterlé by členské štáty aj Európska komisia mali podniknúť akékoľvek kroky, ktoré vrátia Európe nezávislosť, a to s významným zreteľom na nenahraditeľné a strategicky významné lieky. Rovnako tak by sa mala prehĺbiť i miera koordinácie a spolupráce medzi štátmi.
Európska komisia aj štáty by podľa francúzskej europoslankyne mali pripraviť daňové a finančné stimuly tak, aby sa farmaceutické firmy vrátili do Európy a svoje lieky vyrábali, balili a distribuovali na území Európy. V súvislosti s týmto zámerom by podľa nej mala Európska komisia zmapovať vhodné výrobné miesta. „Európa musí mať jasnú predstavu o svojich výrobných kapacitách a o tom, čo sem možno naspäť previesť,“ povedala N. Colin-Oesterlé. Bezpečnosť dodávok by sa podľa europoslankyne potom mala stať základným kvalifikačným kritériom vo vyhlásených verejných objednávkach na dodávku liekov a jedným z kritérií by mali byť aj investície do výroby účinných látok a koncových liekov na území EÚ. Tiež by malo byť možné vypisovať výberové konania tak, aby mohlo zvíťaziť viac subjektov.
Návrh uznesenia vyzýva EK a členské štáty, aby vytvorili spoločný celoeurópsky neziskový farmaceutický podnik (alebo podniky), v ktorom by sa vo verejnom záujme vyrábali strategické lieky. „Európa by mala podporiť firmy, ktoré vyrábajú lieky na dobročinné účely rovnako ako tie, ktoré to nerobia z ekonomických dôvodov,“ doplnila europoslankyňa.
Spolupráca
Účinné riešenie výpadkov liečiv si žiada podľa N. Colin-Oesterlé tiež lepšiu koordináciu. V rámci súčasných EÚ krízových mechanizmov, ktoré boli využívané aj počas pandémie, by mala vzniknúť spoločná zásoba strategických liekov na európskej úrovni, dostupná za harmonizované ceny, z ktorej by ich členské štáty mohli čerpať v prípade výpadkov. Mala by tak vzniknúť spoločná definícia lieku strategického významu pre zdravotnú starostlivosť, ktorá by mala zohľadniť jeho význam pre zdravotnú starostlivosť, (ne)dostupnosť alternatív a zraniteľnosť jeho výrobného reťazca. Na úrovni EÚ by sa zadefinovali pravidlá, podľa ktorých by sa lieky z týchto rezerv prideľovali jednotlivým krajinám.
„Dodávateľský reťazec aj zásobovanie liekmi sa musia stať transparentnejšie, informácie musia byť k dispozícii všetkým stranám v reálnom čase,“ zdôraznila francúzska europoslankyňa. V súčasnosti nie je prakticky možné sledovať priebežný pohyb liekov po trhu EÚ a vyhodnocovať ich aktuálnu dostupnosť. To by chcela N. Colin-Oesterlé chcela zmeniť. „Celý proces by mal mať centrálne riadenie, ktoré by zhromažďovalo informácie od farmaceutických firiem, výrobcov, distribútorov aj od štátnych orgánov,“ uvádza sa v odôvodnení stanoviska. Výsledkom by mala byť schopnosť EÚ predvídať možné zvýšené požiadavky na skladové zásoby a riadiť pohyb liekov po EÚ v súlade s potrebami jednotlivých štátov.
Európska komisia by na tento účel mala pripraviť centrálnu elektronickú platformu, v rámci ktorej by boli informácie o nedostatku liečiv a iných zdravotníckych potrieb. S tým, že informácia o dostupnosti a cene liekov v reálnom čase by sa potom mali dostať aj k zdravotníkom a pacientom. Súčasne by mali byť k dispozícii informácie o všetkých liekoch dostupných na trhu EÚ, vrátane informácií o ich pôvode, a to vo všetkých EÚ jazykoch, čo má zjednodušiť ich predaj medzi jednotlivými štátmi.
Neoddeliteľnou súčasťou celej stratégie má byť aj masívna podpora výskumu a vývoja. „Európa by sa mala stať svetovým lídrom vo vývoji inovatívnych terapií,“ myslí si N. Colin-Oesterlé, podľa ktorej sa dá inšpirovať súčasnou rozsiahlou podporou výskumu liečby a vývoja vakcíny pre COVID-19.