Farmaceutická spoločnosť Moderna požiadala v utorok Európsku agentúru pre lieky (EMA) o schválenie svojej vakcíny proti koronavírusu pre deti vo veku šesť až 11 rokov.
Stalo sa tak týždeň po tom, ako Moderna pozdržala obdobnú žiadosť podanú americkým regulačným úradom, informovala agentúra Reuters.
Európska únia v júli schválila použitie vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Moderna pre dospievajúce deti vo veku 12 až 17 rokov.
Viacero európskych krajín vrátane Švédska však v uplynulých mesiacoch pozastavilo očkovanie touto vakcínou u ľudí vo veku 30 a menej rokov pre obavy zo zriedkavých vedľajších účinkov tejto očkovacej látky, napríklad rizika zápalu srdcového svalu (myokarditída).
Americký Úrad na kontrolu potravín a liečiv (FDA) však doposiaľ neschválil použitie vakcíny Spikevax pre vekovú kategóriu 12- až 17-ročných.
Moderna koncom októbra uviedla, že regulačný úrad USA potrebuje na schválenie jej vakcíny pre túto vekovú kategóriu viac času, pretože skúma riziko spojené so vznikom myokarditídy po očkovaní.
Spoločnosť Moderna z toho dôvodu tiež pozdržala svoju žiadosť o schválenie vakcíny Spikevax pre deti vo veku šesť až 11 rokov americkým regulačným úradom, pokiaľ americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) neposúdi použitie tejto vakcíny pre adolescentov vo veku 12 až 17 rokov.
Moderna v októbri oznámila, že jej vakcína proti koronavírusu vyvoláva u detí vo veku od šesť do 11 rokov silnú imunitnú odozvu. Po podaní vakcíny sa u detí najčastejšie prejavili mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky, pričom najčastejšie išlo o bolesť hlavy, únavu, horúčku alebo bolesť v mieste vpichu.
Moderna uviedla, že dávka vakcíny s hmotnosťou približne 50 mikrogramov, čo predstavuje polovicu jednej dávky podávanej dospelým ľuďom, pomáha deťom vybudovať si protilátky na boj s koronavírusom. Rovnako veľká dávka tejto vakcíny sa pritom používa pri aplikovaní tretej posilňujúcej dávky.
Spoločnosť preto požiadala v utorok liekovú agentúru práve o schválenie dávky s hmotnosťou približne 50 mikrogramov pre deti tejto vekovej kategórie.