Expert na lieky: Rozumiem morálnej tiesni lekára, keď vie, že v zahraničí by mohol dať pacientovi inú liečbu

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) hodnotí lieky pred ich zaradením do kategorizácie, teda do systému úhrady z verejného zdravotného poistenia. Na základe tohto hodnotenia ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o tom, aké lieky a pri akých diagnózach budú zdravotné poisťovne preplácať pacientom na Slovensku.

Riaditeľ inštitútu MA. Michal Staňák, Dr.phil, AKC, v rozhovore vysvetľuje

• či sa pri hodnotení lieku zohľadňuje viac jeho účinok alebo cena
• dokedy budú zdravotné poisťovne rozhodovať o liekoch na výnimky
• prečo farmaceutické firmy predávajú lieky na Slovensku za iné ceny ako sa oficiálne uvádzajú
• prečo majú lekári v Nemecku k dispozícii nové lieky hneď po ich registrácii Európskou liekovou agentúrou a slovenskí lekári musia čakať niekoľko rokov alebo žiadať výnimky
• ako sa zohľadňuje potreba pacientov pri rozhodovaní, ktorý liek bude zdravotná poisťovňa štandardne preplácať

Pred rokom ste vydali prvé hodnotenie lieku, vlani to bolo spolu 15 hodnotení. Sú už všetky tieto lieky kategorizované?

Všetky lieky, ktoré sme hodnotili, sú reálne v systéme. Úspora takmer 53 miliónov eur, ktorú sme spolu s ministerstvom priniesli, je rozdiel medzi tým, akú úhradu držiteľ registrácie žiadal a tým, na akú úhradu sa reálne dostal, teda ktorá bola dohodnutá na základe nášho odporúčania.

Koľko hodnotení pribudlo za prvý štvrťrok?

Za prvý kvartál 2023 to bolo 33 hodnotení. V tejto chvíli máme 56 hodnotení, ktoré sme za posledných 12 mesiacov vyprodukovali. Myslím, že to je trošku väčší objem ako by bol štandard. Pôvodne sme projektovali, že budeme mať 30 hodnotení ročne.

S čím to súvisí?

Primárne je to otázka zmeny legislatívy. Tým, že sa uľahčil vstup liekov do systému cez otvorenie stropu nákladovej efektívnosti (prah nákladovej efektívnosti je zákonom stanovený ako trojnásobok HDP na osobu, teda 54-tisíc eur, pri orphan liekoch, génovej a bunkovej terapii je to 10-násobok HDP na osobu – pozn.redakcie), dostali sme sa do stavu, že viac firiem požiadalo o kategorizáciu a viac liekov sa dostalo do kategorizácie.

Koľko z hodnotení bolo zamietavých, teda s odporúčaním nevyhovieť žiadosti o kategorizáciu?

Je niekoľko hodnotení, v ktorých sme dali vyslovene negatívne odporúčania. V princípe to bolo vždy z procesných dôvodov. Myslím, že toto je potrebné vysvetliť. Pri hodnotení sa zo zákona musíme pozrieť na to, aký rozdiel je medzi momentálne dostupnou liečbou na Slovensku a prínosom novej liečby na základe najnovších dát. Pozeráme sa na rozdiel v prínose a k tomu sa vzťahuje prah nákladovej efektívnosti, teda istá cenovka, koľko sme ochotní za tento rozdiel platiť. Niekedy sa stane, že napríklad vieme, že firma má novšie dáta o účinku liečby a požiadala o kategorizovanie lieku na základe starších dát, ktoré vychádzali relatívne dobre. Ale ak najnovšie dáta ukazujú pokles účinnosti, za nás to musí byť zapracované, pretože úhrada lieku sa viaže na jeho prínos. To je jasný medzinárodný štandard. Bolo pár situácií, kedy firma odmietla zapracovať najnovšie dáta. Za posledných 12 mesiacov sme 9 liekov neodporučili z týchto procesných dôvodov, 12 sme odporučili bezpodmienečne a zvyšných 35 sme odporučili s podmienkou, že treba dohodnúť väčšiu zľavu.

Prvým hodnoteným bol vlani liek na hemofíliu. Aké boli ďalšie? Boli to prevažne onkologické lieky?

Väčšinou sú to onkologické lieky, potom lieky na rôzne ochorenia od covidu po hemofíliu, neurologické diagnózy. Hodnotíme všetky lieky, ktorých dopad na rozpočet je nad 1,6 milióna eur ročne. Môžu to byť lieky, ktoré stoja relatívne veľa na jedného pacienta alebo menej, ale pokrývajú veľkú populáciu, napríklad migréna. Často je tam liek na onkologické ochorenie v neskorších štádiách, lebo realita je taká, že náklady takéhoto lieku sú relatívne veľké nato, že pacienta liek nepostaví na nohy, ale mu predlžuje život o niekoľko mesiacov.

Ako dlho trvá proces od žiadosti o kategorizáciu po vstup lieku do úhrady?

Je to relatívne dlhý proces. To, ako je u nás nastavený, nie je nič výnimočné. Od podania žiadosti po rozhodnutie musí na zákalde EÚ legislatívy trvať čistého času do 180 dní (nerátajúc prerušenia napríklad na dodanie dát, či negociáciu). V praxi môže proces trvať niekde medzi trištvrte roka a...