StoryEditor

Identifikácia zdravotníckych pomôcok UDI – časté chyby pri implementácii

18.04.2024, 00:00

Identifikácia zdravotníckych pomôcok systémom UDI je už v plnom prúde. Európske nariadenia, ktoré sa UDI venujú, sú značne obsiahle a pre výrobcov občas ťažšie rozlúštiteľné. V tomto článku by sme sa preto chceli venovať najčastejším problémom a chybám, s ktorými sa pri zavádzaní UDI stretávame.

Prvým problémom je rozoznanie typov UDI identifikátorov. GS1 systém má svoje vlastné názvy identifikátorov, Európska komisia nazvala identifikátory po svojom:

Základné UDI-DI - predstavuje kľúčový údaj pre ukladanie dát v databáze EUDAMED a bude sa uvádzať  v prehlásení o zhode, klinických hodnoteniach, certifikátoch. Identifikátor môže obsahovať čísla, písmená aj špeciálne znaky, ale znaky neodporúčame používať, lebo naši používatelia sa už stretli s problémami pri zadávaní do EUDAMEDu. Toto číslo poznáme v systéme GS1 pod názvom GMN (Global Model Number). Pri registrácii výrobkov do EUDAMEDu sa stretnete aj s klasifikačným kódom GMDN (GMDN nie je GMN).

UDI-DI (device identifier) – je základný identifikátor pomôcky/typu balenia. Je to klasické 13/14-miestne číslo v čiarovom kóde, ktoré sa volá GTIN (Global Trade Item Number). Pri registrácii čísla do EUDAMEDu musí mať číslo 14 miest, čo dosiahneme pridaním nuly z ľavej strany kódu.

UDI-PI (product identifier)- to sú doplnkové údaje, ktoré treba mať zakódované v čiarovom kóde. Najčastejšie šarža, exspirácia alebo sériové číslo.

UDI je spojené UDI DI + UDI PI.

Druhá častá chyba je výber zlého typu kódu. Na to, aby GS1 identifikátory správne fungovali, musia byť zakódované v kóde s predponou GS1 (napr. GS1-128 alebo GS1 DataMatrix). Kód vytlačený v zlom formáte je okom nerozoznateľný, ale vo väčšine prípadov je nespracovateľný informačným systémom odberateľa.

image
GS1

Ďalší typ je nečitateľnosť kódu. Táto je najčastejšie spôsobená zlým nastavením tlačiarne alebo nevhodnou kombináciou tlače a podkladového materiálu. Na verifikovanie tlače nestačí len kód načítať skenerom alebo mobilom, kvalita tlače sa hodnotí špecializovaným verifikátorom podľa príslušných ISO noriem. Verifikátor zhodnotí kvalitu a pomôže identifikovať chyby.

Softvér pre generovanie a tlač kódov na mieru je tiež častým zdrojom problémov. Výsledkom často bývajú práve predchádzajúce chyby ako kód v zlom formáte, nečitateľnosť, prípadne zle vygenerované kontrolné znaky. Odporúčame používať profesionálny softvér, ideálne od dodávateľa hardvéru.

Pri implementácii UDI je dôležité myslieť aj na budúce zmeny UDI-DI identifikátora pri zmenách výrobku. Nariadenia sa venujú povinným zmenám a je potrebné o nich vedieť, lebo zmena výrobku bez zmeny UDI-DI vedie k nesprávnej identifikácii.

Pri akýchkoľvek nejasnostiach alebo problémoch pri implementácii nás prosím kontaktujte. V GS1 Slovakia vieme prideliť vašej spoločnosti identifikátory, vyškoliť zamestnancov, prípadne zverifikovať kvalitu kódov.

Ladislav Janco

GS1 Slovakia

image
GS1
menuLevel = 2, menuRoute = zdn/prclanky, menuAlias = prclanky, menuRouteLevel0 = zdn, homepage = false
26. október 2024 23:13