Dve slová, ktoré nás, pacientov, strašia - nedostupnosť liekov. Poďme sa na to pozrieť bližšie, tak ako som to sľúbila v blogu zameranom na lieky na výnimky.
Na počiatku každého lieku bol výskum (alebo úplne, úplne na počiatku bola len myšlienka, či idea, alebo len slovo). Nie, nebojte sa, tak ďaleko do histórie nepôjdem.
Prejdeme sa iba tou časťou, ktorá nás, pacientov, trápi najviac, a to je cesta lieku od jeho registrácie až na poličku v lekárni, alebo v niektorých prípadoch v ambulancii lekára či v nemocnici.
Liek je prísne regulovaný a kontrolovaný
V čase, keď je liek „registrovaný“, registráciou sú presne určené všetky podmienky. Teda napríklad z čoho a ako sa môže liek vyrábať, kde, kým a ako sa môže vyrábať účinná látka (je základom určujúcim jeho hlavné vlastnosti a teda účinok; to je napríklad ako motor auta, aj pri aute je to presne to, čo určuje základné vlastnosti auta), alebo iné potrebné súčasti, a kde, kým a ako sa môže vyrábať samotný liek (to je to, čo už vidíme my, zabalené v krabičke s priloženou písomnou informáciou pre pacienta). Miesto výroby musí splniť množstvo presne určených podmienok, a ich plnenie kontrolujú pravidelne takmer každé dva roky národné autority (u nás na Slovensku je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ŠÚKL). Dokonca aj miesto výroby krabičky, v ktorej je liek zabalený, je presne určené. Aj to, ako vyzerá písomná informácia pre pacienta (to je ten natesno poskladaný papier vložený v krabičke), aj to aké veľké písmená sú v ňom.
Celý systém podmienok pre výrobu sa volá správna výrobná prax (ak to niekoho zaujíma, viac informácií nájde na stránke ŠÚKL). To všetko je preto, aby sa v každú sekundu výroby presne vedelo, čo, kto, kde a prečo robí a aby sa ku pacientovi dostali iba lieky, ktoré sú pre neho bezpečné (samozrejme aj účinné). Všetky detaily výroby a všetci povolení dodávatelia všetkého, vrátane papiera, sú uvedení v tzv. registračnej dokumentácii (ich doplnenie je predmetom zmeny a tiež trvá nejaké obdobie). Registračná dokumentácia a správna výrobná prax je pre výrobcu niečo ako písmo sväté.
Počas celého procesu, ako aj na konci výroby, sú presne určené kontrolné kroky, ktorými sa zabezpečuje, že liek obsahuje to, čo má, že neobsahuje to, čo nemá, a že účinkuje tak, ako má. Úplne posledný kontrolný krok sa volá prepustenie lieku z výroby do distribúcie.
A znovu, aj distribúcia, čiže rozvoz lieku, je prísne kontrolovaný proces. Lieky môžu rozvážať iba firmy, ktoré majú na to povolenie, takže cesta z výroby do lekárne je rovnako kontrolovaná. Kontrolované je teda auto, či lietadlo ktoré liek rozvážajú, teplota, vlhkosť, no proste všetko, čo by mohlo poškodiť liek (odborne zmeniť jeho kvalitu). Prvá trasa rozvozu, alebo prvý rozvoz pre nový liek podlieha procesu validácie, teda sprísneného režimu, kedy sa overujú možné riziká či problémy, a nastavuje sa tak proces tohto rozvozu. To sa volá správna distribučná prax (neskôr použijem len skratku SDP).
Posledná dôležitá vec je, že výrobca presne plánuje počty krabičiek, ktoré vyrobí pre pacientov v jednotlivých štátoch (krabička, aj všetko v nej musí byť v jazyku, ktorému pacient v danom štáte rozumie, a musí byť aj v písme pre ľudí s problémom zraku). Od momentu, kedy sa plánuje počet krabičiek pre slovenských pacientov, až po moment, kedy pacient liek dostane, ubehne zvyčajne 6 – 12 mesiacov a niekedy aj viac.
Tak a teraz po tomto dlhšom, ale pre pochopenie problému dôležitom úvode, už poďme k nedostupnosti liekov.
Nie je nedostupnosť ako nedostupnosť
Ak by sme to chceli nejako rozdeliť, tak by sme mohli hovoriť o nedostupnosti kvôli problémom na strane výrobcu a o nedostupnosti kvôli problémom na strane štátu. No a niekedy sú príčinou nedostupnosti aj pacienti.
Nedostupnosť kvôli problémom na strane výrobcu
Najmenej častá je nedostupnosť liekov, ktorá súvisí s problémom vo výrobe. Aj keď počas pandémie to bol častý dôvod, napríklad aj kvôli tomu, že sa väčšina účinných látok vyrába v Číne. Čína ešte donedávna nemilosrdne obmedzovala bežné fungovanie pri výskyte čo i len jedného prípadu pozitivity na Covid-19. Problémy na každej úrovni výroby boli celosvetové. Z času na čas sa objavia niektoré špecifické, vopred neočakávané príčiny problému vo výrobe. A keďže ste si verím zapamätali, že výrobca nemôže len tak začať kupovať účinnú látku od niekoho, kto nebol predtým preverený a nie je uvedený v registrácii a nemôže len tak zmeniť dodávateľa čohokoľvek, takéto problémy počas výroby znamenajú nedostupnosť lieku. V súčasnosti je to skôr okrajová príčina a patrí k nedostupnosti kvôli problémom na strane výrobcu.
Ďalšou, častejšou príčinou je to, ak náhle stúpne spotreba lieku. To bolo na jeseň a okolo Vianoc, kedy malo veľmi veľa ľudí chrípku a chrípke podobné ochorenia. Keďže sa liek nemôže vyrábať kdekoľvek a akokoľvek, je vám jasné, že to znamená, že sa presúva to, čo je vyrobené tam, kde to dáva najväčší zmysel. Tak ako si aj väčšina ľudí vyberie prácu, kde dostane vyšší plat, tak prirodzene aj väčšina firiem predáva tam, kde liek predá za viac peňazí (kde to dáva väčší ekonomický zmysel). Táto nedostupnosť je tak na pomedzí príčin.
Z pohľadu nás, pacientov na Slovensku, je toto nedostupnosť kvôli problémom na strane výrobcu, ale súčasne aj na strane štátu. Pri chrípke to bola, žiaľ, trochu aj chyba pacientov. Poznáte to, keď niekto vyhlási, že má banka problém, ľudia začnú vyberať z banky peniaze a aj keď banka problémy nemala, po výbere zo strany mnohých ľudí ich už má. A tak je to aj tu. Keď sa ohlási, že sa na nás valí chrípka, ľudia si začnú do zásoby nakupovať lieky na boj s vysokou teplotou, kašľom, či zápalom. A rozsah paniky podporuje rozsah nedostupnosti. Čím viac sa hovorilo o chýbaní, tým väčšie zásoby si ľudia robili.
Lieky však majú presne určený dátum spotreby (tzv. expirácia, na krabičke označená ako mesiac a rok za skratkou EXP), čo znamená, že do posledného dňa v mesiaci uvedenom na krabičke výrobca garantuje účinnosť lieku. Čiže väčšina z týchto zásob, ak nie je spotrebovaná do času expirácie, skončí naspäť v lekárni (aspoň verím, že ich tam vraciate a neznečisťujete tak okolie) a odtiaľ putujú do spaľovne.
Nedostupnosť kvôli problémom na strane štátu
Tak, a presúvame sa na stranu problémov s nedostupnosťou spôsobených štátom.
Tam patrí taká nedostupnosť, kedy je liek dostupný vo väčšine okolitých štátov, na Slovensku je uvedený v Zozname kategorizovaných liekov, avšak na Slovensku nie je v lekárni. Pacienti si vedia liek vyzdvihnúť na podklade papierového receptu v lekárni v Čechách, Maďarsku, Poľsku i Rakúsku. Avšak zdravotná poisťovňa im následne preplatí len takú časť, ktorú by im zaplatila vtedy, ak by bol liek dostupný na Slovensku a vyzdvihli by si ho v lekárni na Slovensku. To znamená, že si ten liek pacient poväčšine zaplatí v zahraničí z tej väčšej časti.
Sem patrí aj nedostupnosť liekov, ak na liečbu niektorej choroby nie je liek na Slovensku hradený (teda nie je v Zozname kategorizovaných liekov) a je hradený vo väčšine okolitých štátov. Týka sa to množstva liekov na liečbu onkologických ochorení alebo niektorých ojedinelých či zriedkavých ochorení. V tomto prípade sú pacienti odkázaní na liečbu liekmi na výnimku (o tom som písala v samostatnom blogu).
Aké sú príčiny nedostupnosti kvôli problémom na strane štátu
Príčiny problémov na strane výrobcu sú teda dosť jasné. Ako je to pri problémoch na strane štátu? Nuž najhlavnejším problémom je to, čo odborníci volajú „preregulovanosť“ procesu vstupu liekov. Ak je liek v zozname ale nie je na Slovensku a je všade naokolo, tak je hlavnou príčinou zle nastavená požiadavka štátu na cenu lieku. Kým podľa prvej verzie zákona 577/2004 Z.z. (ktorý upravoval podmienky úhrady lieku) musel výrobca preukázať cenu lieku v okolitých štátoch, alebo v štátoch kam by sa lieky mohli vyvážať (okrem ceny v krajine výrobcu, uvádzal aj cenu v Českej republike, vo Francúzskej republike, v Maďarskej republike, v Rakúskej republike, v Spolkovej republike Nemecko, v Španielskom kráľovstve, v Talianskej republike, v Poľskej republike), neskôr sa to zmenilo na priemer šiestich najnižších cien v štátoch Európskej únie, čo už začínalo brzdiť vstupovanie liekov.
V roku 2012 však prišiel nový zákon a s ním tri kľúčové zmeny, ktoré boli začiatkom nášho konca. Prvou bolo to, že cena lieku nesmela byť vyššia ako druhá najnižšia cena v Európskej Únii. A to bol začiatok vývozu liekov do všetkých štátov, kde bola cena vyššia ako na Slovensku, čo boli vďaka tejto podmienke takmer všetky. Čiže aj keď výrobca naplánoval pre Slovensko potrebné množstvo lieku, na Slovensku zostalo máločo, ak vôbec niečo. V EÚ platí voľný pohyb tovaru, osôb a služieb. Liek preto mohol byť distribútorom vyvezený úplne bez problémov. Preto sa následne do zákona dostávali podmienky, ktoré mali vývoz obmedziť alebo ambiciózne odstrániť. Dnešná verzia zákona upravuje povinnosť ceny lieku na úroveň priemeru troch najnižších cien. Štátom regulovaná cena na úrovni priemeru troch najnižších cien v štátoch EÚ sa navyše doplnila o povinnosť pravidelne prehodnocovať (čiže znižovať) úroveň ceny na Slovensku (1 až 2-krát ročne).
Preto sa stále hýbeme na úrovni, ktorá je pre vývozcov atraktívna. Vývoz síce môže urobiť distribučná spoločnosť len so súhlasom výrobcu, no vyvážajú ich aj vtedy, ak im výrobca súhlas nedá. Slovensko síce má podmienku súhlasu výrobcu pre vývoz, ale napríklad Nemecko nemá podmienku overovať si splnenie podmienky na Slovensku. Takže je to také bezzubé riešenie.
Vývoz
Ak sa pýtate, kto ten vývoz robí, tak iba distribučné spoločnosti. Štát, do ktorého bol liek dovezený, totižto žiada preukázanie splnenia podmienky, že bolo s liekom po celý čas narábané v súlade s pravidlami SDP (čiže, že s ním manipuloval len na to oprávnený subjekt, ktorým je distribučná spoločnosť alebo lekáreň). Ak by tak nebolo, a nebola by teda garantovaná kvalita (čiže bezpečnosť) lieku, tak by liek na svoj trh krajina nevpustila. Takže to, čo chýba pacientom na Slovensku a za čo si priplácajú, si v tomto prípade pripíšu v sume veľkého zisku na účet majitelia distribučných spoločností. Ktorých spoločností, to je práve úloha štátu, aby to zisťoval a riešil. Alebo neriešil?
Toto sú problémy, ktoré sú dôvodom nedostupnosti tých liekov na Slovensku, ktoré sú dostupné všade na okolo. Príliš nízka cena na Slovensku je príliš veľkým lákadlom pre niektoré distribučné spoločnosti. Ak by bola cena na úrovni Nemecka, verte tomu, že by lieky nikto nevyvážal, ale naopak hľadali by cestu ako ich sem doviezť. Najlepším riešením by však bolo zrušenie regulácie cien tak, ako to je v susedných Čechách.
Nedostupnosť liekov, ak na liečbu niektorej choroby nie je liek na Slovensku hradený (teda nie je v Zozname kategorizovaných liekov) a je hradený vo väčšine okolitých štátov, má tiež svoj pôvod v už spomínanom zákone z roku 2011.
Podkladom sú zvyšné dve zmeny.
Druhou kľúčovou zmenou zákona z roku 2011 bolo to, že ak liek nemá úradne určenú cenu aspoň v piatich iných štátoch, tak bude úhrada zdravotnej poisťovne maximálne vo výške 20% a 80% by platil pacient. Toto platí dodnes. Je to politika štátu, ktorá rovnako spôsobuje problémy s nedostupnosťou. Prvým štátom, kde sa liek začína používať, je vždy Nemecko. V Nemecku sú vysoké ceny, nepoznajú indikačné alebo preskripčné obmedzenie. Liek predpisuje lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pre pacienta, ktorému tento liek prinesie výsledok zlepšenia zdravia. Takže ak sa jedná o veľmi dobrý liek a jeho používanie sa rýchlo rozbehne, tak jeho benefity čerpajú najmä všetky štáty pred nami.
Treťou kľúčovou zmenou bolo zavedenie limitu, koľko je štát (prostredníctvom zdravotnej poisťovne) ochotný zaplatiť za ľudský život. Limit sa pôvodne viazal na 24 – 35 násobok priemernej mesačnej mzdy. To malo za následok, že kým do roku 2012 lieky vstupovali tak primerane, od roku 2012 sa počet liekov znižoval a v niektorých prípadoch sa úplne zastavil (napríklad rakovina obličiek). Preto prišla zmena v tzv. malej reforme od 1.8.2022 (malej preto, lebo zákon ostal ten istý, zmenili sa niektoré pravidlá, niektoré sa odstránili a niektoré doplnili; ak by sa prijal úplne nový zákon, potom by sme hovorili o veľkej reforme).
Teraz sa limit viaže na dvoj- až trojnásobok hrubého domáceho produktu v bežných cenách na obyvateľa pred dvomi rokmi a pre lieky na ojedinelé ochorenia alebo pre inovatívne lieky je to päť- až desaťnásobok. Porovnajme to so stavbou diaľnic, kde Národná rada prelomila veto pani prezidentky, a poslanci tak odsúhlasili, že diaľnice sa budú stavať, nech majú akúkoľvek hodnotu. To vyzerá, že štát si viac cení kilometer diaľnice (viac ako 90 miliónov eur za kilometer) ako jeden ľudský rok (v roku 2023 pri tých obyčajných liekoch nie viac ako 54 330 eur, pri tých najšpeciálnejších nie viac ako 188 110 eur) a niekedy aj jeden celý ľudský život.
Malá reforma mala za cieľ otvoriť pre pacientov dvere k liečbe, ktorá je podľa najnovších poznatkov. To sa aj stalo, avšak asi meter za tými dverami postavil štát pomyselný vysoký a široký múr a to v podobe Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a tiež v podobe ministerstva financií tým, že do zákona o štátnom rozpočte nezapracovali toľko peňazí na lieky, ktoré boli odsúhlasené pri schvaľovaní malej reformy. A pred múr postavilo ministerstvo financií pre tých, ktorých choroba ohrozuje na živote a potrebný liek sa ešte nedostal do zoznamu, čiže potrebujú lieky na výnimku, vodnú priekopu v podobe už popísaného limitu na lieky na výnimky.
Takže časť pacientov sa utopí vo vodnej priekope a časť kvôli vysileniu neprelezie cez múr.
Tak čo na záver - a čo s tým?
Nedostupnosť kvôli problémom na strane výrobcu až takým problémom nie sú. Výrobca má povinnosť informovať národnú autoritu (ŠÚKL na Slovensku) o probléme a ak je to potrebné informuje všetkých lekárov, ktorí liek v liečbe odporúčajú pacientom. Preto lekár už v ambulancii pri predpise vie, že má predpísať iný liek.
Nedostupnosť kvôli problémom na strane štátu sa v prípade, že je liek dostupný v iných štátoch, dočasne rieši vyberaním liekov v lekárni napríklad v Česku na podklade papierového receptu. Trvalo je to potrebné riešiť veľkou reformou, čo sa už zrejme v tomto volebnom období nestihne. Avšak verím, že je pre nás dôležitejšie, aby mal pacient liek a tým viedol plnohodnotný život, ako to, že zopár jednotlivcov zarába obrovské peniaze na vývoze na úkor nášho zdravia a života.
Ak však liek nie je v úhrade vôbec, tu je nateraz každá rada drahá. Niektorí, ktorí majú na to možnosti, sa kvôli tomu sťahujú do Maďarska, iní do Čiech. Iní zháňajú peniaze a platia si lieky v hotovosti.
Zo štátneho rozpočtu sa vynakladajú milióny „potrebné“ na zachránenie jedného ľudského života výstavbou ciest a diaľnic a potom ten istý človek zomrie, lebo už na lieky či na liečbu nezostalo dosť peňazí. Takže verím, že tá „partia“, ktorá príde na ministerstvo financií najbližšie, pochopí, že zrušenie regulácie cien s ponechaním regulácie úhrady (teda koľko zaplatia zdravotné poisťovne) nezruinuje Slovensko, ale naopak, podporí ekonomiku. A že pochopia, že ľudský život má rovnakú cenu bez ohľadu na to, z ktorého ministerstva sa na to pozerajú. Ja aj moji kolegovia v pacientskych organizáciách budeme za to aj ďalej bojovať.
A čo môžete urobiť vy? Ak vám predpisuje lekár liek, o ktorom viete, že ho nebudete užívať a teda na záver skončí v spaľovni, povedzte mu to hneď v ambulancii. Spoločne sa zhodnite na inom (informovaný súhlas, písala som o tom nedávno), ktorý je pre vás potrebný a ktorý budete užívať podľa odporúčania. Voľno predajné lieky (na ktoré nepotrebujete recept) si kupujte iba vtedy, keď ich potrebujete a nie do zásoby.
A ak patríte medzi tých pacientov, ktorí si kvôli nedostupnosti liekov či neschváleniu liekov na výnimku platia lieky v plnej sume, prosím, posielajte nám tieto podnety. Aj vaše podnety nám pomôžu presvedčiť štát o potrebe veľkých zmien.
Pre vás sa rozpísala
Elena Marušáková, 1.viceprezidentka Asociácie na ochranu práv pacienta
O AOPP
Asociácia na ochranu práv pacientov bola založená v roku 2001. V súčasnosti združuje už viac ako 50 pacientskych organizácii, ktoré sú zamerané na jednotlivé diagnózy. AOPP poskytuje pacientom zdravotnícke, sociálne a právne poradenstvo, informuje o ich právach a povinnostiach, ako aj o fungovaní systému zdravotnej starostlivosti. AOPP sa tiež podieľa na tvorbe slovenských a európskych zákonov a reprezentuje slovenské pacientske organizácie v zahraničí. Venuje sa tiež edukácii širokej verejnosti, ako aj svojich členov v aktuálnych pacientskych témach. Viac informácií nájdete na stránke www.aopp.sk.