Zdravotnícke noviny

Rozhovory

Takmer 80 % nových liekov s patentom nie sú nové lieky

4. jún 2019 - O liekovej politike, o dostupnosti liekov, fungovaní kategorizačnej rady a komisie hovorí generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky (SFaLP) MUDr. Peter Musil, MSc.
Šéfujete Sekcii farmácie a liekovej politiky na ministerstve zdravotníctva. Čo všetko spadá pod vaše kompetencie?

Organizačný poriadok Sekcie farmácie a liekovej politiky sa každý rok aktualizuje a je v ňom presne definované, akú má každá z troch častí sekcie zodpovednosť. Naša sekcia sa skladá z odboru farmácie, odboru kategorizácie a cenotvorby a oddelenia hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA).

Odbor farmácie sa zaoberá všetkým okolo lieku, kto a čo s ním môže robiť a zaoberá sa aj postavením lieku v zdravotnom systéme. Odbor kategorizácia a cenotvorba sa stará o to, čo je podľa zákona možné kategorizovať a v akej výške bude úhrada a doplatok pacienta. A HTA posudzuje skutočné prínosy inovácií verzus náklady pre štát.

Ďalšou dôležitou časťou sekcie je kategorizačná komisia a rada. Každá má 11 členov, ktorých vymenúva a odvoláva ministerka zdravotníctva. Sú to jej poradné orgány. Máme 22 odborných pracovných skupín usporiadaných podľa ATC skupín. Okrem liekov máme na starosti aj zdravotnícke pomôcky a špeciálny zdravotnícky materiál a dietetické potraviny. Toto je formálna zodpovednosť sekcie.

Pre mňa je dôležitá aj neformálna úloha sekcie. Ak si sekciu farmácie a liekovej politiky predstavíme niekde v strede, tak okolo sú platcovia, pacienti, priemysel a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Piatym elementom sú novinári.

V akom zmysle?

Naše rozhodnutia musia byť v súlade so zákonom a je prakticky nemožné uspokojiť všetkých zúčastnených. V kontexte neformálnej úlohy sekcie sa snažíme usmerňovať verejnú a odbornú mienku, a hlavne poukazovať na tzv. selektívnu pravdu. Napríklad v Lídroch farmácie (príloha Zdravotníckych novín) sa v jednom rozhovore uvádza, že na úrovni Európskej liekovej agentúry (EMA) bolo od roku 2011 zaregistrovaných 75 nových inovatívnych onkologických molekúl a pre slovenských pacientov je dostupná len tretina z týchto liekov. Pre pacienta to však môže byť potenciálne nebezpečná informácia, lebo vzbudzuje falošnú nádej a následne sklamanie.

Pre mňa je informácia o 75 nových molekulách všeobecný štatistický údaj. Naše zdravotníctvo totiž možno z tých 75 nových molekúl, potrebuje len 10 percent. Neriadime sa kvantitou, ale medicínskou potrebou. Naša medicínska potreba je v prípade onkológie pomenovaná v Národnom onkologickom programe, kde sú jasne definované prioritné indikácie na Slovensku. To sú aj naše priority, ktoré musíme podporiť z hľadiska liekovej politiky.

Tých 75 molekúl nemá v systéme dostupných ani Holandsko a to je podľa EHCI jeden z najlepších zdravotných systémov v Európe. V Nemecku síce zaradil regulátor IQWiG veľa z týchto nových liekov podmienene do úhrady, ale po roku ich veľa vyradil, lebo neboli splnené parametre, ktoré tieto lieky proklamovali. V rámci celej pravdy teda tento údaj vyznie úplne inak.

A ako vyzerá celá pravda?

Celá pravda je založená na správnych argumentoch. Správny argument by mal obsahovať tvrdenie, vysvetlenie a dôkaz. Nie každý inovatívny patentom chránený liek predstavuje skutočnú inováciu. V záujme zachovania exkluzivity na trhu a zabráneniu vstupu generík získavajú výrobcovia originálnych liekov veľmi často patent aj na zmenenú liekovú formu, novú dávkovaciu schému alebo verziu s predĺženým uvoľňovaním pri rovnakej účinnej látke lieku, akú mala „stará“ verzia.

Dôkaz o tomto tvrdení nájdete napr. stránke Oxford Academic, kde je zverejnená rozsiahla štádia Robina Feldmana. Analyzoval v nej všetky lieky na trhu za 2005 až 2015 a zistil, že až 78 percent liekov spájaných s novým patentom nie sú nové lieky. My však chceme z verejných zdrojov uhrádzať len skutočne inovatívne lieky, ktoré sú lepšie ako existujúca liečebná alternatíva.

Na MZ pracuje aj Kategorizačná komisia a rada. Potrebujeme ich vôbec? Nestačilo by prejsť na český model, kde tieto dva inštitúty spadajú pod Státní ústav pro kontlolu léčiv (SÚKL)?

Naša kategorizačná komisia posudzuje ako prvostupňový orgán, či liek spĺňa zákonom požadované kritériá na zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Okrem iného aj nákladovú efektivitu a na základe multifaktoriálnych kritérií aj mieru inovácie a prínos pre pacienta. Kategorizačná rada, ako druhostupňový odvolací orgán skúma najmä to, či bol dodržaný zákon. Preto sú v nej aj právnici.

V Česku je prvostupňová zodpovednosť na SÚKL, kde príslušní zamestnanci pracujú na plný úväzok len na kategorizácii liekov, pomôcok a dietetík. U nás sú v kategorizačnej komisii odborníci, ktorí inak pracujú na ministerstve, v poisťovni alebo v medicínskej praxi. V Česku je druhostupňový orgán, kategorizačná rada, už na ministerstve zdravotníctva. Aj v nej pracujú zamestnanci na plný úväzok oproti nominovaným odborníkom u nás.

Oba systémy majú plusy a mínusy. V našom systéme je najviac oceňované, že musíme rozhodnúť v zákonom stanovených lehotách. V prípade kategorizácie liekov je to priemerne 270 dní. V Česku zákonom stanovené lehoty nie sú a niektoré konania môžu trvať aj niekoľko rokov.

Kto je zodpovedný za priebeh, realizáciu, zápisnicu zo stretnutia komisie alebo rady?

Po každej kategorizačnej komisii a rade musíme zápisnicu zverejniť bezodkladne. Ak to trvá dlhšie pre nutnosť doplniť ďalšie údaje, hlasujeme per rollam; to nám umožňuje zákon. V prípade chýbajúcich nám síce umožňuje aj konanie prerušiť, no nechceme ho predlžovať zbytočne. Zápisnicu zverejňujeme, až keď je kompletná. V prípade liekov zasadá kategorizačná komisia každý mesiac, vlani sme posudzovali 1 200 žiadostí.

Čo ministerstvo pripravilo v revízii úhrad liekov?

Revízia úhrad sa začala 1. 12. 2011, keď nadobudol účinnosť zákon 363/2011 Z. z., o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (363) a vtedy sa do systému pustili aj nákladovo neefektívne lieky. Niektoré z nich poslúžili ako komparátor na vstup nových liekov a následne sa menili aj pravidlá na posudzovanie nákladovej efektivity v procese kategorizácie liekov.

Prostredie meniace sa z hľadiska HTA aj kategorizácie a cenotvorby tak prispelo k narastaniu budúceho problému. Pri rovnakej účinnej dávke pri rôznych tabletkových silách toho istého lieku totiž existuje rozdielna úhrada za štandardnú dávku liečiva (ŠDL).

Zjednodušene povedané, cena za 60 mg, 40 mg a 20 mg tabletky toho istého lieku stojí rôzne, keď to prepočítame na miligram účinnej látky. Od 1. 12. 2011 rástol počet referenčných skupín (liek z rovnakej ATC skupiny, s rovnakou účinnou látkou a rovnakou cestou podania), kde sa takáto diskrepancia vyskytovala. Keď IZP a ÚHP zrátalo, aká by bola úspora, keď sa v zozname kategorizovaných liekov skorigovali všetky referenčné skupiny, znamenala úspora desiatky miliónov eur. Vtedy sa revízia úhrad okamžite stala témou.

Takže opäť – naša sekcia je v strede, okolo nás sú platcovia, pacienti, priemysel, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, novinári a politici. Predstava je vyriešiť tento vyše sedem rokov starý problém okamžite na spokojnosť všetkých zúčastnených. No opäť to nie je možné. Pri revízii podpísanej 15. 4. 2019 a platnej od 1. 7. 2019 sme urobili 756 úhradových skupín. Ku každej sa vyjadrovala odborná pracovná skupina.

Náš návrh pripomienkovala aj kategorizačná komisia a zástupcovia pacientov. V rámci legislatívneho procesu sme dostali 122 pripomienok, z toho 59 zásadných. Zásadných sme akceptovali 12, čiastočne ďalších 16. Prioritou bolo zmierniť negatívny sociálny vplyv na pacientov. Očakávaná úspora z tejto revízie úhrad je okolo 35 miliónov eur.

Aké boli koeficienty pri tejto revízii úhrad a podľa čoho sa určovali?

Novelizovaná vyhláška 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva umožňuje upraviť skupinovú úhradu na prvú, druhú alebo tretie najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni. Týmto mechanizmom sme po odporučení odborných pracovných skupín dokázali zmierniť negatívny sociálny vplyv na pacientov.

Každá úhradová skupina má buď bezplatnú alternatívu, alebo alternatívu so sociálne únosným doplatkom. Koeficient 1, znamená nulový doplatok, koeficient 0,75 znamená doplatok 25 percent z konečnej ceny.

Uvažuje sa o ukončení A3 podaní? Ak áno, aký dopad to môže mať na dostupnosť liekov? Čo to bude v praxi znamenať?

Typ žiadosti A3 je žiadosť, ktorá umožňuje vyradenie daného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, podľa § 11, zákona 363. Je to určitý liberalizačný faktor legislatívy, keďže každý zákon musí byť vyvážený a nemôže byť  zameraný jednostranne. V minulosti to bol pre výrobcov liekov jediný nástroj, ako sa mohli brániť pred reexportom. Keď sa liek dostal do distribučného kanála, výrobca strácal nad svojimi liekmi kontrolu.

Novelou zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach platnou od 1. 1. 2017 sa reexport došlo k účinne reguluje. Zavedením informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov (ISMOL) od 1. 4. 2017 sa efektívne vyriešila aj nedostupnosť liekov.

Odvtedy narástol počet žiadostí A3 s následným späťvzatím v zákonne stanovenej lehote 90 dní a tento trend trvá. Počet A3 žiadostí sa ustálil na 150 – 200 mesačne, z toho je vyše 90 percent v zákonnej lehote 90 dní stiahnutých. Je evidentné, že výrobcovia používajú tento nástroj aj na riešenie výrobných problémov, alebo problémov s dodávkami liekov.

Preto je zrušenie žiadosti A3 zaradené v legislatívnom pláne MZ SR.

Aký vplyv bude mať zrušenie A3?

Pre držiteľa registrácie liekov môžu nastať dve situácie súvisiace s ich nedostupnosťou. Ak liek nie je na trhu dostupný v dostatočnom množstve 60 po sebe nasledujúcich dní, môže MZ rozhodnúť o jeho vyradení spomedzi kategorizovaných liekov.

V druhom prípade, teda ak držiteľ registrácie nedodá liek cez emergentný systém v prípade aktivácie lekárňou, hrozí mu pokuta až do jedného milióna eur.

Do zoznamu kategorizovaných liekov pribudlo od 1. 1. 2018 18 nových onkologických liekov. Aké by sme najviac potrebovali?

V zozname je vyše 4 300 kategorizovaných liekov, tretina s nulovým doplatkom, polovica s doplatkom do jedného eura. Liekmi sú pokryté všetky existujúce ATC skupiny v niekoľkých liečebných alternatívach. Otázkou pre odborníkov je, do akej miery to odzrkadľuje aktuálne medicínske potreby pacientov.

Okrem už spomenutého Národného onkologického programu vedia odborníci v pracovných skupinách jasne definovať medicínske potreby pre svoje ATC skupiny. V rámci liekového rozpočtu nedokážeme z verejných zdrojov uhrádzať všetko, lebo to nedokáže nijaký zdravotný systém. Zameriavame sa teda na to, čo najviac potrebujeme. Ja ako regulátor môžem byť zameraný viac ekonomicky, z medicínskeho názoru musí vyplynúť, čo by sme do košíka potrieb, kde chceme mať lieky skutočne inovatívne, lepšie ako existujúce, mali dať prioritne.

Vlani sa zmenili aj podmienky na vstup prvého biologicky podobného lieku. Chystajú sa v tejto oblasti ešte nejaké zmeny?

Z hľadiska liekovej politiky potrebuje každý zdravotný systém generiká aj biosimilárne lieky. Prichádzajú po uplynutí patentovej ochrany originálnych liekov a tlakom na cenu prinášajú výrazné šetrenie verejných zdrojov. V prípade prvého generika je úspora až 45 percent z ceny originálneho lieku.

Pri prvom biosimilárnom lieku je to úspora 25 percent verzus referenčný originálny liek. Od roku 2011 bolo na úrovni EMA zaregistrovaných 47 biologicky podobných liekov, na Slovensku ich je 9, Poliaci a Maďari majú 14, Česi 17. Z hľadiska peňažného podielu na našom trhu bol podiel biosimilárov v roku 2018 iba 7,6 percent. Vo využívaní týchto liekov očakávame nárast. Tento rok sme zrušili aj centrá na podávanie biologickej liečby pre lieky, ktoré už majú dostupnú biosimilárnu alternatívu.

Aké sú najčastejšie pripomienky výrobcov, resp. tých, s ktorými spolupracujete? Na čom by bolo v systéme potrebné popracovať?

Zoznam tých, s ktorými priamo spolupracujeme, je dlhý. Na Slovensku je 327 držiteľov registrácií liekov, 2 078 lekární, 137 držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, 220 výdajní zdravotníckych pomôcok, 58 nemocničných lekární, 138 nemocničných lôžkových zariadení, troch platcov, 33 držiteľov výrobných povolení, pravidelne spolupracujeme asi s 20 asociáciami a komorami a asi s 30 pacientskymi združeniami.

Veľmi dôležitými a pre nás náročnými partnermi ste vy novinári. Pripomienky, ktoré dostávame sú veľmi rôznorodé a spravidla ich je veľmi veľa. Z hľadiska nastavenia systému do budúcnosti sú rozhodujúce viaceré momenty. Pacienti nepochybne benefitujú zo správne nastavenej liečby a aj vďaka inováciám žijú dlhšie pri lepšej kvalite života.

Lieky nerastú na stromoch a ich vývoj je nepochybne drahý. napríklad 1,3 miliardy eur za vývoj jednej molekuly lieku, už to nie je pravda. Farmaceutické firmy argumentujú pri obhajobe cien liekov zvýšenými nákladmi. Do nákladov si začali zaratúvať aj časové náklady za zmarené investície, teda za lieky, ktorých vývoj sa z rôznych dôvodov nedotiahol do konca, a zrazu je cena za vývoj nového lieku 2,5 miliardy eur. Z finančného hľadiska je to asi správne, otázka je, či to majú platiť zdravotné systémy. Nechcem rozvíjať debatu o liekoch na trhu, ktoré generujú obraty v miliardách eur, alebo debatovať o primeraných ziskoch farmaceutických spoločností, no dovolil by som si poukázať na to, že sú to podnikateľské subjekty zamerané na profit a musia zniesť aj riziká spojené s výskumom.

Vďaka pani ministerke sme súčasťou iniciatívy FAAP (Férová a cenovo dostupná cenotvorba) krajín V4, kde spoločným úsilím krajín V4 dokážeme zaobstarať skutočne inovatívne lieky za férové ceny. Stále pracujeme aj na zavedení podmienenej úhrady na lieky, na ktoré sa minie z verejných zdrojov viac ako 1,5 milión eur. Tento nástroj zavedieme do konca tohto roka, čo pre systém prinesie ďalšiu úsporu. Na zoznam kategorizovaných liekov sa pozeráme ako na nástroj, ktorý má slúžiť na naplnenie medicínskych potrieb pacientov. Z vyše 4 300 liekov sú viaceré za zenitom, pacientom už neprinášajú očakávaný benefit, no stále na ne míňame verejné zdroje. Hľadáme legislatívny nástroj, ktorý by umožnil vyradiť tieto zastarané molekuly zo zoznamu, čím by sa v liekovom rozpočte vytvoril ďalší priestor pre moderné lieky.
 

CV
Peter Musil
Medicínu vyštudoval na JLF v Martine. Má atestáciu z chirurgie a z manažmentu v zdravotníctve. 20 rokov pracoval vo farmaceutickom priemysle, z toho 17 rokov na vedúcich manažérskych pozíciách. Ako generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR pracuje od augusta 2018. 
Sekcia: Rozhovory Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 134