Memorandum k pripravovanému návrhu novely zákona č. 362/2011 Z.z.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „nariadenie“) predstavuje významnú zmenu v oblasti regulácie klinického skúšania liekov v rámci Európskej únie a bude sa uplatňovať na každé klinické skúšanie vykonávané v Európskej Únii. Cieľom nariadenia je harmonizovať pravidlá pre schvaľovanie a vykonávanie klinického skúšania v Európskej únii a zaistiť hodnovernosť a spoľahlivosť údajov z klinického skúšania pri súčasnom zabezpečení dodržiavania práv, bezpečnosti, dôstojnosti, a celkovej po...
Tento článok je určený iba pre predplatiteľov.
Zostáva vám 85% na dočítanie.
Zostáva vám 85% na dočítanie.