Viacerí odborníci vítajú vstup biosimilárov, pretože ich príchod na trh je príležitosťou pre úsporu verejných zdrojov a rozšírenie liečby pre viacerých pacientov. Pre úsporu slovenských verejných zdrojov predstavujú prínos prvé biosimilárne lieky s liečivom adalimumab.
Referenčná skupina
Ministerstvo zdravotníctva (MZ) začalo z vlastného podnetu revíziu úhrad referenčnej skupiny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ZKL). V zozname sa vyskytujú aj biosimilárne lieky.
Kategorizačná komisia odporučila zníženie úhrady originálneho lieku s účinnou látkou adalimumab na rovnakú úroveň, ako ju budú mať biosimilárne lieky. Zmena úhrady mala byť platná od 1. apríla. V januári MZ zverejnilo, že od 1. marca bude znížená úhrada poisťovňami za adalimumab a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ŠDL) sa určila na 20,645 eura.
Farmaceutická spoločnosť originálneho lieku však podala námietku proti rozhodnutiu MZ a požadovala ponechať výšku ÚZP v aktuálne platnej výške, čiže 29,493 eura.
Začiatkom februára Kategorizačná rada odporučila, aby ministerka Andrea Kalavská vyhovela námietke danej firmy. „Vzhľadom na to, že pri posudzovaní výšky úhrady za ŠDL pri vyššie uvedenej referenčnej skupine (pozn. Adalimumab parent), ako aj pri ďalších 27 referenčných skupinách nebol dodržaný legislatívny postup, Rada uznala námietky účastníkov konania (výrobcov). Pani ministerka sa stotožnila s odporučením Rady,“ reagovala hovorkyňa MZ Zuzana Eliášová. Rozhodnutím ministerky zdravotníctva, ktorá vyhovela spomínanej námietke, sa tak výška úhrady za ŠDL určuje späť na 29,493 eura.
Poisťovne
MZ uvedeným rozhodnutím neznížilo úhradu zdravotnej poisťovne od 1. apríla 2019 pre liečivo adalimumab (ako aj ďalšie molekuly) aj napriek skutočnosti, že s účinnosťou od 1. marca 2019 boli do ZKL zaradené do skupiny liečiva adalimumab prvé biosimilárne lieky.
„V danom prípade bude prvý biologicky podobný liek na báze liečiva adalimumab zaradený do ZKL od 1. marca, avšak úhrada originálneho lieku zostáva neznížená (v pôvodnej výške),“ reagovala na situáciu Všeobecná zdravotná poisťovňa a dodala: „MZ zmenilo rozhodovaciu prax uplatňovanú v minulosti, keď MZ znížilo ÚZP ihneď pri vstupe prvého biosimilárneho (resp. generického) lieku do referenčnej skupiny liečiva.“
Podľa zdravotnej poisťovne Union úspora pre systém verejného zdravotného poistenia pri stanovení úhrady na úroveň biologicky podobného lieku vo výške 20,645 eura by predstavovala hodnotu 3 525 086 eur. Ide o úsporu za 1Q 2019. Uvedené finančné zdroje by bolo možné použiť na iné lieky alebo pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Náklady pre systém verejného zdravotného poistenia na účinnú látku adalimumab na základe údajov IQVIA Data Slovensko boli v roku 2018 v SR na úrovni 47 001 148 eur.
„Považujeme za negatívum, že SR má menej biologicky podobných liekov na trhu, ako majú okolité krajiny, keďže by to viedlo k efektívnejšiemu vynakladaniu finančných prostriedkov na lieky,“ uviedla poisťovňa Union.
Podľa TASR zámer ministerstva riešiť problém revízie úhrad liekov zmenou vyhlášky, ktorá upravuje pravidlá revízie, považuje ZP Dôvera za „zlý“ a „v rozpore s efektívnym vynakladaním prostriedkov verejného zdravotného poistenia“.
Ovplyvnenie verejného záujmu rozhodnutím ministerstvo nevníma, keďže „pri rozhodnutiach Kategorizačnej rady ako druhostupňového poradného orgánu nie je možné aplikovať paragraf 95 zákona 363/2011 o verejnom záujme,“ uzavrela Z. Eliášová.
Zlý precedens
Peter Goliaš, riaditeľ INEKO
Ak v referenčnej skupine nedochádza k zníženiu úhrady z verejného poistenia na úroveň zodpovedajúcu cene najlacnejšieho lieku v danej skupine, ide o plytvanie verejnými zdrojmi. V prípade adalimumabu ide o lieky s najväčším obratom na Slovensku aj inde vo svete. Ponechanie úhrady na rovnakej úrovni napriek vstupu biosimilárneho lieku, ktorý je lacnejší o 30 percent, znamená pre verejne financie každomesačnú stratu prevyšujúcu milión eur. Navyše ide o zlý precedens, ktorý znižuje motiváciu pre výrobcov generík aj biosimilárnych liekov prísť na slovenský trh. Ak totiž úhrada z verejných zdrojov plne pokryje cenu drahšieho lieku, lacnejšie generiká alebo biosimiláry sa budú na trhu predávať podstatne horšie.
Kategorizačné komisie na ministerstve zdravotníctva by sa mali premeniť na plne profesionálne organizácie, ktorých členovia by mali dostávať od štátu riadny plat. Dnes od štátu nedostávajú nič, rozhodujú pritom o miliardách eur z verejných zdrojov. Keď ich neplatí štát, zvyšuje sa riziko, že nebudú pracovať vo verejnom záujme.