Vedci testujú viac ako 165 látok, z ktorých by mohla vzniknúť vakcína proti ochoreniu COVID-19. Hoci vývoj zvyčajne trvá roky, odborníci predpokladajú, že vakcína bude dostupná už v budúcom roku.
O vakcínu má záujem aj Slovenská republika. Potvrdil to minister zdravotníctva SR Marek Krajčí po rokovaní Pandemickej komisie vlády SR v júli, keď uviedol, že pre Slovensko by chcel rezort objednať tri milióny vakcín.
Postupnosť
V online diskusii televízie Markíza minister uviedol, že stratégia v prípade očkovania proti novému koronavírusu je zatiaľ založená na dobrovoľnosti a predpoklade, že si ľudia uvedomia výhodu vakcinácie. „Budeme určite na výhody očkovania upozorňovať informačnou kampaňou. Nútiť však nikoho nechceme,“ reagoval minister zdravotníctva.
Podľa Ministerstva zdravotníctva SR (MZ) v súvislosti s aktuálnymi informáciami týkajúcimi sa ochorenia COVID-19 sa verejnosť zaujíma aj to, kedy bude dostupná vakcína.
Rezort zdôraznil, že proces výroby vakcíny je postupný, preto v prvom rade bude zabezpečené očkovanie pre skupiny, u ktorých prebieha ochorenie s najťažším klinickým priebehom.
„Vakcína by mala byť bez úhrady pacienta a všeobecne dostupná. To, či pôjde o povinné alebo odporúčané očkovanie, bude predmetom odborných diskusií podľa parametrov vakcíny, jej profilu, a teda aj reakcií na vakcínu v populácii. Prvoradá je účinnosť aj bezpečnosť vrátane dôkladného vyhodnotenia účinkov vakcíny. Až následne odborníci pripravia odporúčanie na vakcináciu, a to formou štandardného postupu, a zadefinujú tak stratégiu pre celé územie Slovenskej republiky,“ zhrnulo MZ.
Ako ďalej informovalo ministerstvo, podľa Pandemickou komisiou schváleného Pandemického plánu vakcínu medzi prvými dostanú aj zdravotníci a príslušníci ďalších orgánov, ktorí zabezpečujú podporné činnosti pri zvládnutí epidémie. Sú to napríklad policajti, hasiči či ľudia zabezpečujúci prevádzku základných činností štátu, ako napríklad dodávka energie a iné. Očkovanie bude tiež v prvom rade dostupné pre ľudí nad 65 rokov a pacientov so závažnými ochoreniami. Limitáciou však môže byť súhrn charakteristických vlastností niektorých vakcín, ktoré môžu mať stanovenú hornú vekovú hranicu na základe vykonaných klinických skúšok.
„V druhej línií bude očkovaná všeobecná populácia. Vzhľadom na to, že iniciálne sa očkovacie látky vo fáze klinického skúšania testujú na dospelých ľuďoch, deti nebudú očkované v rovnakom čase s dospelými, ale neskôr,“ špecifikoval rezort.
„Prvoradé pri jej výbere budú pre nás účinnosť, bezpečnosť, dostupnosť a, samozrejme, cena. Konkrétna vakcína však k dispozícii na priame použitie na trhu ešte nie je,“ spomenulo MZ a dodalo, že „ako členský štát Európskej únie sme sa zapojili do spoločnej iniciatívy Európskej komisie na obstarávanie a získavanie vakcín pre našich občanov v súvislosti s koronavírusom. S týmto cieľom bol zriadený Výbor Európskej komisie pre spoločné obstarávanie vakcín. V rámci komplexného prístupu expertný tím ministerstva rokuje o všetkých existujúcich možnostiach obstarania vakcíny pre obyvateľov Slovenska. Monitorujeme preto aj iniciatívy v rámci regionálnych zoskupení, ktoré by mohli mať vyššiu pridanú hodnotu pri zohľadnení regionálnych špecifík.“
Príprava
Ako spresnil Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), nie je kompetentný orgán pri samotnom nákupe vakcíny – o obstaraní vakcíny pre Slovensko rokuje MZ SR. ŠÚKL teda ani neeviduje požiadavky pacientov či zdravotníckych pracovníkov.
Ako však informoval ústav, „žiadosť o registráciu vakcíny pre trh Európskej únie bude posudzovať Európska lieková agentúra (EMA) a takáto registrácia bude automaticky platná vo všetkých členských štátoch EÚ. V súčasnosti viacero výrobcov ohlásilo už tretiu – záverečnú fázu klinických skúšaní. Očakávame, že po septembrových rokovaniach vedeckých výborov EMA (na ktorých sa zúčastňujú aj zástupcovia ŠÚKL) budeme mať bližšie informácie o stave vývoja kandidátskych vakcín či o možnom podaní žiadosti o registráciu prostredníctvom EMA.“
„ŠÚKL sa zapája najmä do rokovaní na úrovni liekových agentúr. Hovoríme napríklad o problematike posudzovania vakcíny pred jej registráciou či o potenciálnych výrobných kapacitách. Posudzovanie vakcín je oveľa komplikovanejšie ako posudzovanie bežných liekov a v Európskej únii, ako aj na celom svete je len ohraničená skupina expertov. Preto aj EMA zaviedla tzv. rolling review, teda priebežné posudzovanie, keď sa dokumentácia k lieku/vakcíne posudzuje po častiach na rozdiel od štandardnej registrácie, keď sa posudzuje kompletná,“ bližšie informoval ŠÚKL a doplnil: „To umožňuje jednak zrýchlenú registráciu a takisto nápor na posudzovateľov sa rozdelí v čase. Takýto postup sa využil aj pri remdezivire. Takisto rokujeme o iných regulačných požiadavkách, napríklad na balenie vakcín a na ich dokumentáciu. Diskutuje sa o väčšej flexibilite, napr. či výrobcom uľahčíme prácu a povolíme uviesť na trh aj cudzojazyčné balenia vakcín.“
S otázkami na dopyt poistencov a/alebo poskytovateľov kvôli očkovaniu proti COVID-19, možnú dostupnosť vakcíny a prípadne jej úhradu sme sa obrátili aj na zdravotné poisťovne.
„Cítime dopyt poistencov po účinnej ochrane pred ochorením. Budeme sa snažiť, aby sme našim poistencom úhradu očkovania zabezpečili,“ uviedla zdravotná poisťovňa Dôvera.
„Vaše otázky sú predčasné, keďže vakcína proti novému koronavírusu nie je ešte dostupná a nie je zrejmé ani to, či očkovanie proti ochoreniu COVID-19 bude povinné alebo odporúčané,“ reagovala Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) a doplnila, že „VšZP pozorne sleduje diskusiu na túto tému a pri rozhodovaní o úhrade vakcíny zohľadní okrem platnej legislatívy aj štandardný postup na vakcináciu zadefinovaný odborníkmi a nimi pripravenú stratégiu pre celé územie SR.“
Kandidáti na vakcínu v tretej fáze klinického skúšania
University of Oxford/AstraZeneca
Sinovac
Wuhan Institute of Biological Product/Sinopharm
Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
Moderna/NIAID
BioNTech/Fousn Pharma/ Pfizer
Zdroj: WHO