Zdravotnícke noviny

Aktuálne

Minister nechce do očkovania nikoho nútiť

5. september 2020 - MZ SR: Vakcína by mala byť bez úhrady pacienta a všeobecne dostupná
Vedci testujú viac ako 165 látok, z ktorých by mohla vzniknúť vakcína proti ochoreniu COVID-19. Hoci vývoj zvyčajne trvá roky, odborníci predpokladajú, že vakcína bude dostupná už v budúcom roku.

O vakcínu má záujem aj Slovenská republika. Potvrdil to minister zdravotníctva SR Marek Krajčí po rokovaní Pandemickej komisie vlády SR v júli, keď uviedol, že pre Slovensko by chcel rezort objednať tri milióny vakcín.

Postupnosť

V online diskusii televízie Markíza minister uviedol, že stratégia v prípade očkovania proti novému koronavírusu je zatiaľ založená na dobrovoľnosti a predpoklade, že si ľudia uvedomia výhodu vakcinácie. „Budeme určite na výhody očkovania upozorňovať informačnou kampaňou. Nútiť však nikoho nechceme,“ reagoval minister zdravotníctva.

Podľa Ministerstva zdravotníctva SR (MZ) v súvislosti s aktuálnymi informáciami týkajúcimi sa ochorenia COVID-19 sa verejnosť zaujíma aj to, kedy bude dostupná vakcína.

Rezort zdôraznil, že proces výroby vakcíny je postupný, preto v prvom rade bude zabezpečené očkovanie pre skupiny, u ktorých prebieha ochorenie s najťažším klinickým priebehom.

„Vakcína by mala byť bez úhrady pacienta a všeobecne dostupná. To, či pôjde o povinné alebo odporúčané očkovanie, bude predmetom odborných diskusií podľa parametrov vakcíny, jej profilu, a teda aj reakcií na vakcínu v populácii. Prvoradá je účinnosť aj bezpečnosť vrátane dôkladného vyhodnotenia účinkov vakcíny. Až následne odborníci pripravia odporúčanie na vakcináciu, a to formou štandardného postupu, a zadefinujú tak stratégiu pre celé územie Slovenskej republiky,“ zhrnulo MZ.

Ako ďalej informovalo ministerstvo, podľa Pandemickou komisiou schváleného Pandemického plánu vakcínu medzi prvými dostanú aj zdravotníci a príslušníci ďalších orgánov, ktorí zabezpečujú podporné činnosti pri zvládnutí epidémie. Sú to napríklad policajti, hasiči či ľudia zabezpečujúci prevádzku základných činností štátu, ako napríklad dodávka energie a iné. Očkovanie bude tiež v prvom rade dostupné pre ľudí nad 65 rokov a pacientov so závažnými ochoreniami. Limitáciou však môže byť súhrn charakteristických vlastností niektorých vakcín, ktoré môžu mať stanovenú hornú vekovú hranicu na základe vykonaných klinických skúšok.

„V druhej línií bude očkovaná všeobecná populácia. Vzhľadom na to, že iniciálne sa očkovacie látky vo fáze klinického skúšania testujú na dospelých ľuďoch, deti nebudú očkované v rovnakom čase s dospelými, ale neskôr,“ špecifikoval rezort.

„Prvoradé pri jej výbere budú pre nás účinnosť, bezpečnosť, dostupnosť a, samozrejme, cena. Konkrétna vakcína však k dispozícii na priame použitie na trhu ešte nie je,“ spomenulo MZ a dodalo, že „ako členský štát Európskej únie sme sa zapojili do spoločnej iniciatívy Európskej komisie na obstarávanie a získavanie vakcín pre našich občanov v súvislosti s koronavírusom. S týmto cieľom bol zriadený Výbor Európskej komisie pre spoločné obstarávanie vakcín. V rámci komplexného prístupu expertný tím ministerstva rokuje o všetkých existujúcich možnostiach obstarania vakcíny pre obyvateľov Slovenska. Monitorujeme preto aj iniciatívy v rámci regionálnych zoskupení, ktoré by mohli mať vyššiu pridanú hodnotu pri zohľadnení regionálnych špecifík.“

Príprava

Ako spresnil Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), nie je kompetentný orgán pri samotnom nákupe vakcíny – o obstaraní vakcíny pre Slovensko rokuje MZ SR. ŠÚKL teda ani neeviduje požiadavky pacientov či zdravotníckych pracovníkov.

Ako však informoval ústav, „žiadosť o registráciu vakcíny pre trh Európskej únie bude posudzovať Európska lieková agentúra (EMA) a takáto registrácia bude automaticky platná vo všetkých členských štátoch EÚ. V súčasnosti viacero výrobcov ohlásilo už tretiu – záverečnú fázu klinických skúšaní. Očakávame, že po septembrových rokovaniach vedeckých výborov EMA (na ktorých sa zúčastňujú aj zástupcovia ŠÚKL) budeme mať bližšie informácie o stave vývoja kandidátskych vakcín či o možnom podaní žiadosti o registráciu prostredníctvom EMA.“

„ŠÚKL sa zapája najmä do rokovaní na úrovni liekových agentúr. Hovoríme napríklad o problematike posudzovania vakcíny pred jej registráciou či o potenciálnych výrobných kapacitách. Posudzovanie vakcín je oveľa komplikovanejšie ako posudzovanie bežných liekov a v Európskej únii, ako aj na celom svete je len ohraničená skupina expertov. Preto aj EMA zaviedla tzv. rolling review, teda priebežné posudzovanie, keď sa dokumentácia k lieku/vakcíne posudzuje po častiach na rozdiel od štandardnej registrácie, keď sa posudzuje kompletná,“ bližšie informoval ŠÚKL a doplnil: „To umožňuje jednak zrýchlenú registráciu a takisto nápor na posudzovateľov sa rozdelí v čase. Takýto postup sa využil aj pri remdezivire. Takisto rokujeme o iných regulačných požiadavkách, napríklad na balenie vakcín a na ich dokumentáciu. Diskutuje sa o väčšej flexibilite, napr. či výrobcom uľahčíme prácu a povolíme uviesť na trh aj cudzojazyčné balenia vakcín.“

S otázkami na dopyt poistencov a/alebo poskytovateľov kvôli očkovaniu proti COVID-19, možnú dostupnosť vakcíny a prípadne jej úhradu sme sa obrátili aj na zdravotné poisťovne.

„Cítime dopyt poistencov po účinnej ochrane pred ochorením. Budeme sa snažiť, aby sme našim poistencom úhradu očkovania zabezpečili,“ uviedla zdravotná poisťovňa Dôvera.

„Vaše otázky sú predčasné, keďže vakcína proti novému koronavírusu nie je ešte dostupná a nie je zrejmé ani to, či očkovanie proti ochoreniu COVID-19 bude povinné alebo odporúčané,“ reagovala Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) a doplnila, že „VšZP pozorne sleduje diskusiu na túto tému a pri rozhodovaní o úhrade vakcíny zohľadní okrem platnej legislatívy aj štandardný postup na vakcináciu zadefinovaný odborníkmi a nimi pripravenú stratégiu pre celé územie SR.“
 

Kandidáti na vakcínu v tretej fáze klinického skúšania
  • University of Oxford/AstraZeneca
  • Sinovac
  • Wuhan Institute of Biological Product/Sinopharm
  • Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
  • Moderna/NIAID
  • BioNTech/Fousn Pharma/ Pfizer
Zdroj: WHO
 


Buď sa budeme očkovať, alebo sa postupne všetci nakazíme

O možnostiach očkovania proti COVID-19 hovorí generálna riaditeľka Detskej fakultnej nemocnice v Košiciach MUDr. Ingrid Urbančíková, PhD., MPH.

Registrujete záujem ľudí, pacientov a zdravotníkov, o vakcíny proti COVID-19?

Vzhľadom na vlastnosti a spôsob prenosu koronavírusov je primárna prevencia (očkovanie) najefektívnejšou metódou na zabránenie šírenia ochorenia v neimúnnej populácii, ale aj na individuálnu ochranu pred vznikom ochorenia. Základné protiepidemické opatrenia (izolácia, odstup, umývanie rúk a rúška) by mali byť samozrejmosťou pri každom prenosnom respiračnom ochorení, nielen pri COVID-19. V mojom pracovnom aj osobnom okolí registrujem v súčasnosti skôr zvýšený počet rôznych otázok týkajúcich sa účinnosti očkovania alebo možných komplikácií s očkovaním. Súvisí to s mojou špecializáciou a, samozrejme, aj s tým, že sa 20 rokov v praxi venujem indikáciám očkovania, ako aj problematike vedľajších príhod po očkovaní.

Nespochybniteľným faktom však je, že primárna prevencia je pri mnohých infekčných ochoreniach dokázateľne efektívnejšia ako liečba pacienta. Veľa iných možností na špecifickú ochranu voči SARS-CoV-2 teda nemáme. Buď sa budeme očkovať, alebo sa postupne všetci nakazíme týmto vírusom. Niektorí bezpríznakovo, niektorí aj s klinickými príznakmi, niektorí s rizikom fatálnych komplikácií. V našej krajine, žiaľ, zdravotníci nepatria medzi skupinu ľudí, ktorí majú všeobecne o očkovanie vyšší záujem, čo je veľmi smutné, pretože očkovaním chránia nielen seba a svojich rodinných príslušníkov, ale aj pacientov, ktorých ošetrujú. Z okolitých krajín sú hlásené počty úmrtí zdravotníkov, ktorí liečili a ošetrovali týchto pacientov.

Kedy očakávate/odhadujete príchod vakcíny na Slovensko?

S kolegami zastávame názor, že vakcína bude dostupná najskôr v priebehu budúceho roka.

Malo by byť podľa vás toto očkovanie povinné?

Povinnosť očkovania by musela byť zakotvená v našej legislatíve. Je však na mieste otázka, či návrh zákona prejde pripomienkovým konaním a bude schválený v parlamente. Obávam sa, že to nebude vôbec jednoduché. Jednotlivé krajiny vydávajú každú chvíľu rôzne opatrenia v zmysle zákazu vstupu z konkrétnych krajín, zavádzajú povinnú karanténu, povinnosť mať pri vstupe negatívny test. Možno sa v rámci týchto opatrení presadí aj požiadavka na povinnosti mať absolvované očkovanie proti koronavírusu. Minimálne dovtedy, pokiaľ sa populácia na celom svete postupne nenakazí alebo vírus nestratí svoju virulenciu. Keď sa pozrieme do našej histórie, prvé povinné očkovanie nariadila v minulosti panovníčka Mária Terézia na základe toho, že sama prekonala pravé kiahne a jej tri deti na ne zomreli.

Celosvetová kampaň očkovania a protiepidemické opatrenia nakoniec priniesli elimináciu tohto infekčného ochorenia na celom svete. Povinnosť očkovania proti niektorým infekčným ochoreniam sa vyžaduje pri vstupe do konkrétnych krajín aj v súčasnosti. Napríklad proti žltej zimnici, ak vstupujete na územie niektorých afrických krajín, proti meningokokom, keď idete na púť do Mekky. Musíte mať o očkovaní záznam v medzinárodnom očkovacom preukaze.

Nakoniec, aj keď chodia naše deti študovať do USA, tak musia mať absolvované presne predpísané očkovania, inak ich do školy nepustia. Možností je viac, ale to by museli byť na celom svete iba rozumní politici a všeobecne uvedomelé obyvateľstvo. Buďme realisti. V súčasnosti je atmosféra, že ľudia sa domáhajú svojich práv, a, naopak, všetky povinnosti, z ktorých vyplýva aj individuálna a celospoločenská zodpovednosť, primárne odmietajú.

Diskusie o potrebe tohto očkovania sa rôznia. Má podľa vás význam očkovanie proti novému koronavírusu?

Diskutovať môžeme o rôznych aspektoch očkovania, ide však iba o vymieňanie si svojich názorov, pohľadov alebo pocitov na konkrétnu vec, o ktorej má každý rozdielny rozsah vedomostí a nakoniec aj skúseností. V rovine vedeckých medicínskych poznatkov je rovnocenná diskusia iba v prípade, že diskutujúce strany problému rozumejú.

Podľa mňa nemá nikto nárok relevantne pochybovať o potrebe alebo význame akéhokoľvek očkovania pre jednotlivca alebo celú populáciu, okrem tých, ktorí priamo zažili epidémie infekčných ochorení, proti ktorým sa dnes očkuje. My všetci berieme ako samozrejmosť, že nemusíme prekonávať všetky tieto ochorenia alebo riešiť ich následky. Teraz s úžasom sledujeme v priamom prenose, ako paralyzoval nový vírus život na celej zemeguli. Ale ani tento fakt nevrátil celospoločenský rešpekt a úctu k vedeckým autoritám, márne hľadáte pokoru voči prírode. Všetky tieto vlastnosti sa považujú za zbabelosť, oceňuje sa egoizmus, agresivita a akékoľvek klamstvo bez sebareflexie. Dá sa v takej spoločnosti konštruktívne diskutovať? A je o to vôbec záujem v prospech veci? Alebo je to iba nástroj na zviditeľnenie sa za každú cenu?

Čo môže byť problémom pri tomto očkovaní?

Ak správne definujeme problém, tak jeho riešenie alebo úplné odstránenie nie je nemožné. Problémom môže byť napríklad rôzna imunogenita a účinnosť v niektorých vekových alebo zdravotne rizikových skupinách osôb, keďže vakcína sa vyvíja nie celkom v štandardom časovom režime. Vzhľadom na urgentnosť situácie nie je v rámci jednotlivých fáz testovania vakcín dostatok času na sledovanie týchto parametrov v skupinách očkovaných osôb niekoľko rokov, nehovoriac o porovnaní s kontrolnými skupinami.

Problémom môže byť aj to, či sa stanoví správny počet dávok a interval medzi nimi, alebo aj to, či nevznikne výrobný alebo distribučný problém zabezpečiť také množstvo vakcín na celom svete. Proces sa nekončí ani objednaním určitého počtu vakcín. Treba nastaviť národnú politiku očkovania, keďže vakcíny budú vo forme viacdávkových balení, takže aj správna aplikácia bude určite veľmi dôležitá. Ale všetko sa dá vyriešiť, ak to budú robiť ľudia, ktorí týmto procesom rozumejú.
 

Otázka očkovania
MVDr. Juraj Kopáček, DrSc., vedecký riaditeľ Virologického ústavu Biomedicínskeho centra SAV 

Jednou z najviac diskutovaných otázok týkajúcich sa očkovania proti SARS-CoV-2 je, či má byť pre verejnosť povinné alebo dobrovoľné. Odpovede sa taktiež líšia a z úst politikov či predstaviteľov vlády počúvame, že sú zrejme viac za dobrovoľný prístup k očkovaniu. Treba pripomenúť, že na Slovensku sa povinne očkuje proti viacerým infekčným ochoreniam, buď bakteriálneho, alebo vírusového pôvodu. Z hľadiska boja proti COVID-19 bude mať očkovanie rozhodujúci význam pre zvládnutie súčasnej pandémie, tak ako to bolo v minulosti pri iných epidémiách. Pre postupnú elimináciu vírusu v populácii je nutné dosiahnuť určitú hladinu preočkovanosti, ktorá by sa mala pohybovať minimálne na hodnote 60 % populácie. Samozrejme, každé percento nad túto hranicu dáva nádej na vyššiu kolektívnu imunitu a účinnejšiu elimináciu vírusu v populácii.

V súčasnosti sa na Slovensku dobrovoľné očkovanie, napr. proti sezónnej chrípke, pohybuje na úrovni okolo 4 %. Ide o hodnotu, ktorá nedáva veľa optimizmu z hľadiska dobrovoľného očkovania proti COVID-19 a je otázne, ako úspešná bude mediálna kampaň s cieľom dosiahnutia dostatočnej miery očkovania na Slovensku. Z hľadiska povinného očkovania je kladnou stránkou rýchle dosiahnutie potrebnej zaočkovanosti populácie a s tým spojené potlačenie šírenia vírusu s jeho následnou elimináciou. Negatívnou stránkou je možná zvýšená aktivita odporcov vakcinácie spojená s možnými súdnymi spormi a vyvolávaním negatívnych emócií v spoločnosti. V prípade COVID-19 by mohli európske krajiny (hlavne v EÚ) svoj postoj pri vakcinácii koordinovať hlavne kvôli voľnému pohybu občanov v rámci schengenského priestoru. Koordinovať nemusí nutne znamenať povinné očkovanie v každej krajine, ide o dosiahnutie stavu už spomínanej minimálnej potrebnej preočkovanosti v populácii.

Z odborného hľadiska je otázka, či sa vôbec má, alebo nemá očkovať proti novému koronavírusu, irelevantná. Doterajšie poznatky a výsledky jednoznačne svedčia v prospech vakcinácie ako jedného z najúčinnejších nástrojov v boji proti infekčným chorobám všeobecne.

Jednou z otvorených otázok ostáva, aký stupeň ochrany, respektíve aká hladina špecifických protilátok sa u očkovaných jedincov dosiahne. Posledné výskumy naznačujú, že proti vírusu SARS-CoV-2 dochádza aj k aktivácii T-bunkovej odpovede, čo by malo zabezpečiť dlhodobejší ochranný účinok vakcín.
 
Sekcia: Aktuálne Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 0