Zdravotnícke noviny

Aktuálne

Kubánsky liek na diabetickú nohu chcú opäť sprístupniť formou klinického skúšania

2. október 2019 - Kauzalita medzi liekom a karcinómom prostaty nebola potvrdená a ani vyvrátená.
Po mesiacoch zisťovania je známy verdikt o kubánskom lieku Heberprot-P. Podľa ministerstva zdravotníctva kauzálna súvislosť so vznikom onkologického ochorenia nebola potvrdená, ale ani vyvrátená.

Štátny dozor spustil podnet, ktorý koncom decembra 2018 prijal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), kde bolo nahlásené podozrenie na nežiaduci účinok, pričom predkladateľ v ňom vyzval ústav, aby sa klinické skúšanie lieku zastavilo. Pacient, ktorý absolvoval liečbu kubánskym liekom, ochorel na rakovinu prostaty. Práve súvislosť užívania lieku so vznikom onkologického ochorenia prešetrovali odborníci. O celom prípade ako prvé informovali Zdravotnícke noviny.

„Štátny dozor sa zameral na verifikáciu nežiaducich účinkov a bol vykonaný vo všetkých zariadeniach, kde sa liek podával. Štátnemu ústavu neboli pri kontrolách nahlásené iné ako už doteraz známe hlásené nežiaduce účinky. Najčastejšie išlo o triašku. Najzávažnejšie boli celkové kardiorespiračné poruchy,“ opísala priebeh kontroly šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová. Ako uviedla, výsledkom štátneho dozoru je súhrnná správa, ktorú zaslali MZ.

Zaujímalo nás, či sa podľa ŠÚKL liek môže používať ďalej, alebo či bolo pozastavenie správnym krokom. „Dokumentácia k lieku, ktorá bola predmetom posudzovania štátneho ústavu, nezakladala dostatok vedeckých dôkazov na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Heberprot-P,“ zhrnula Z. Baťová. Ako dodala šéfka ŠÚKL, štátny ústav nemá vedomosť o iných prípadoch novodiagnostikovaných onkologických ochorení po aplikácii lieku Heberprot-P (okrem medializovaného prípadu karcinómu prostaty).

Ministerstvo zdravotníctva ešte v máji uviedlo, že sa vyhodnocujú dáta, ktoré boli zaslané kubánskou stranou. ŠÚKL však nemá informácie o tom, čo všetko zaslala kubánska strana na MZ. „Štátny ústav mal k dispozícii dokumenty, ktoré neboli postačujúce na komplexné zhodnotenie lieku. Keďže ide o rekombinantný epidermálny rastový faktor, tento liek by musel byť mandatórne posudzovaný a registrovaný centralizovaným spôsobom cez EMA,“ dodala Z. Baťová.

Rezort však chce v aplikácii lieku pokračovať, ministerstvo už komunikuje s kubánskou stranou o ďalších krokoch. Jednou z možností je dostupnosť lieku slovenským pacientom formou klinického skúšania. Ako uvádza MZ SR, Heberprot-P® je oficiálne registrovaný v 23 krajinách vo svete. „Žiadny regulátor („lokálny ŠÚKL“) v týchto krajinách nezaznamenal závažný nežiaduci účinok počas podávania Heberprotu-P vrátane malignít,“ uviedla hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.

Úhrada

Otázna je tiež úhrada aplikácie lieku slovenským pacientom. Zdravotné poisťovne totiž neevidujú žiadnych svojich poistencov, ktorí by liek užívali, ani neevidujú žiadneho poistenca, ktorý by absolvoval rad vyšetrení, ktoré boli spojené a vykonané v súvislosti s aplikovaním kubánskeho lieku. Ako je to možné, nevie vysvetliť zdravotná poisťovňa Union, ktorá nemá ani informácie, z akých zdrojov môžu byť takéto vyšetrenia v súvislosti s aplikovaním lieku Heberprot-P hradené. Ani VšZP neeviduje úhradu, ktorá by bola spojená s daným liekom a doplnila, keďže liek nie je vykazovaný do zdravotných poisťovní pod konkrétnym kódom, že nie je možné identifikovať poistenca.

Podľa rezortu ide o liek, ktorý bol aplikovaný v rámci deblokácie dlhu. Táto aplikácia teda nebola hradená štandardnou cestou – z verejného zdravotného poistenia. Uvedený liek doviezli ako súčasť deblokácie kubánskeho dlhu v minulosti a pre rozpočet SR nepredstavoval žiaden náklad a ani pre zdravotné poisťovne.

Kubánsky liek Heberprot-P na diabetickú nohu sa na Slovensku používal takmer dva roky, a to v troch referenčných centrách a následne v ďalších piatich nemocniciach pod dohľadom kubánskych špecialistov.
Sekcia: Aktuálne Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 8