Zdravotnícke noviny

Aktuálne

Kubánsky liek: ministerstvo dostalo žiadosť o jeho stiahnutie

7. marec 2019 - MZ: Slovensko sa rozhodlo pre deblokovanie kubánskeho dlhu prostredníctvom tohto lieku s tým najlepším úmyslom
Takmer dva roky sa používa na Slovensku kubánsky liek Heberprot-P na diabetickú nohu. Ten nám ponúkla Kuba v rámci splatenia dlhov voči krajinám bývalého východného bloku. O lieku nie je veľa informácií, nebol a nie je registrovaný na Slovensku ani v žiadnej krajine v rámci EÚ a okrem Slovenska ho v EÚ ani nikto nepoužíva.

Na Slovensku ním liečia pacientov v šiestich nemocniciach. Dopátrať sa však k akýmkoľvek informáciám o liečbe je takmer nemožné. Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že jeho použitie podlieha zákonu o ochrane utajovaných skutočností, a tak odmieta poskytnúť akékoľvek informácie.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) navyše začiatkom januára prijal podnet (pozn. red. máme ho k dispozícii), v ktorom bolo nahlásené podozrenie na nežiaduci účinok a predkladateľ v ňom vyzýva, aby sa klinické skúšanie lieku zastavilo. Keďže však ŠÚKL pred začatím liečby kubánskym liekom nebol požiadaný, a teda ani neschvaľoval žiadne klinické skúšanie predmetného lieku, nemal aké klinické skúšanie zastaviť. Preto o danej žiadosti informoval ministerstvo zdravotníctva.

Podnet na ŠÚKL podal prevádzkovateľ ambulancie vnútorného lekárstva, ktorého navštívil pacient s diabetickou nohou a ktorý predtým podstúpil liečbu kubánskym liekom. Ešte pred začiatkom samotnej liečby diabetickej nohy liekom Heberprot absolvoval pacient v mesiacoch júl – august 2017 sériu skríningových vyšetrení na možné onkologické ochorenie s výsledkom – negatívny. V novembri a decembri 2017 podstúpil terapiu kubánskym liekom, 1 – dávka 24 aplikácií inj. Samotná liečba diabetickej nohy u pacienta kubánskym liekom nebola úspešná. V júni 2018 sa objavili prvé príznaky problémov s prostatou a v auguste 2018 biopsia prostaty potvrdila karcinóm prostaty. 

V texte podnetu na ŠÚKL sa ďalej uvádza, že podľa Písomnej informácie pre používateľa v časti Kontraindikácie výrobca preparátu neuvádza žiadnu informáciu o možnej stimulácii nádorového procesu v súlade s aplikáciou hrEGF (ľudský rekombinantný epidermálny rastový faktor) v odľahlejších častiach organizmu. Z podnetu ale nie je jasné, či ošetrujúci lekár dal do súvisu liečbu kubánskym liekom za možnú príčinu vzniku karcinómu. 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta reagovať na otázky a odvoláva sa na utajovanie zo zákona č. 215/2004 Z. z. o ochrane utajovaných skutočností. Z akého konkrétneho dôvodu tak postupuje, ministerstvo reagovalo, že „dovoz lieku je súčasťou deblokácie kubánskeho dlhu voči SR a samotná deblokácia podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností. Ide o medzivládne zmluvy, pričom ministerstvo zdravotníctva postupuje v súlade s príslušnou legislatívou a rešpektuje zákon.“

Podľa ŠÚKL však neexistuje legislatíva, ktorá by umožňovala utajovať informácie o liekoch, ako je PIL, SPC lieku (písomné informácie o lieku a charakteristické vlastnosti lieku), ktoré nám taktiež neboli sprístupnené. „Údaje o liekoch možno utajovať len v takom rozsahu, v akom je možné utajiť skutočnosti podliehajúce obchodnému tajomstvu, daňovému tajomstvu a ochrane osobných údajov,“ dodáva ŠÚKL.

Podľa ministerstva „po 18 mesiacoch používania Heberprotu-P u našich pacientov – tzv. aplikačnej fáze – sme pristúpili k analýze používania tohto lieku. V spolupráci so ŠÚKL-om sme prešli všetky centrá, kde sa daný liek na Slovensku aplikoval. Doteraz sme nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky, pričom aktuálne ŠÚKL spracúva dáta, následne bude skompletizovaná finálna správa.“ 

Informovaný súhlas

Keď sme sa zaujímali o možné nežiaduce účinky a či MZ SR pripravilo pre pacientov informácie o štúdiách a informáciách vedľajších účinkov, rezort uviedol, že každý pacient je o liečbe informovaný. „A k terapeutickému postupu sa vyjadruje aj podpisom informovaného súhlasu,“ uviedlo ministerstvo.

Informovaný súhlas, ktorý mali podpisovať pacienti, má však podľa právnikov nedostatky. Nie je v ňom napríklad uvedené, že ide o neregistrovaný liek, ani to, čo robiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov, alebo prečo je pri aplikácii lieku prítomný kubánsky špecialista.

„V rámci informovaného súhlasu mi jednoznačne chýba informácia, že liek nie je registrovaný. Pacient o tejto skutočnosti musí vedieť a aj o mnohých iných, mal by vedieť, ako bude podávaný, ako často, čo môže cítiť tesne po, že nie je registrovaný, aké sú možnosti terapie a nesmie tam byť uvedené niečo, čím sa naznačilo, že nemá alterantívnu možnosť terapie alebo žeby to mal byť najlepší možný liek. Keďže tento liek mal štúdie, ktoré sú publikované, mal by sa odvolávať iba na tie, inak môže zavádzať. Pri registrovaných liekoch je zaručené, že výrobca dodržiava správnu výrobnú prax (GMP), a že na ne má ŠÚKL dosah po každej stránke od výroby, distribúciu, skladovanie, podávanie, bezpečnosť, hlásenie nežiaducich účinkov, či možné stiahnutie z trhu pri nedodržaní daných pravidiel, ktoré platia na všetky registrované lieky a zaručujú dohľad nad bezpečnosťou,“ zhodnotil právnik a súdny lekár doc. JUDr. MUDr. Peter Kováč, PhD. 

Okolo kubánskeho lieku sú nejasnosti

Kuba v rámci splatenia dlhov voči krajinám bývalého východného bloku ponúkla okrem iného aj liek Heberprot-P na diabetickú nohu. Napriek tomu, že v EÚ s tým liekom nemá nikto skúsenosť, Slovensko sa nechalo presvedčiť. Česko liek odmietlo.

Už po prvej zmienke o lieku poslanec NR SR Miroslav Beblavý listom žiadal vtedajšieho ministra Tomáša Druckera o zastavenie mimoriadneho dovozu lieku tak, ako to urobil český minister zdravotníctva Miloslav Ludvík. V liste M. Beblavý uviedol, že kubánsky liek, ktorý je postavený na technológii využitia rastového hormónu na liečbu tzv. diabetickej nohy, nie je registrovaný v žiadnej krajine Európskej únie vrátane Slovenska, ani v USA, taktiež pri ňom neboli ukončené v EÚ ani v USA nevyhnutné klinické skúšky (tzv. tretie kolo). Ako ďalej uviedol, existujúce vedecké analýzy tohto typu lieku ukazujú len miernu účinnosť a najmä im chýba detailná analýza bezpečnostných rizík. Kritizoval aj fakt, že vláda zmluvy súvisiace s týmto dovozom utajuje, a tak odborná ani laická verejnosť nemôžu skontrolovať podmienky dovozu.

Česi podľa hovorkyne českého regulátora SUKL Lucie Přinesdomovej žiadali doložiť ďalšie informácie. „Aby mohol byť používaný v českej klinickej praxi, musela by kubánska strana doložiť všetky informácie týkajúce sa kvality, účinnosti a bezpečnosti daného lieku v súlade s českou, respektíve legislatívou EÚ. Požadovanú dokumentáciu však Kuba nedodala,“ zdôvodnila odmietnutie lieku v Česku.

Rok 2017 

Pred príchodom bol liek opisovaný ako nádej pre pacientov s diabetickou nohou a hroziacou amputáciou. V máji 2017 ministerstvo zdravotníctva oznámilo, že na Slovensko prišli na šesť mesiacov medicínski experti z Kuby, ktorí zaškolia slovenských lekárov, ako aplikovať unikátnu liečbu pacientom so syndrómom diabetickej nohy.

V júli 2017 sme kontaktovali ministerstvo zdravotníctva s otázkou, koľko percent z dlhu sa použije na tento liek a koľko dávok lieku získame. „Slovensko sa rozhodlo pre deblokovanie kubánskeho dlhu prostredníctvom uvedeného lieku s tým najlepším úmyslom, a to pomôcť pacientom s diagnózou diabetickej nohy s cieľom, aby slovenskí pacienti dostali unikátnu modernú liečbu, ktorá im významne pomôže zlepšiť zdravotný stav a kvalitu života. Maximálna dĺžka trvania liečby pacienta je 8 týždňov s frekvenciou aplikácie trikrát do týždňa, čo v prepočte znamená 24 spotrebovaných ampuliek na pacienta. Pri skoršom uzavretí defektu môže byť čas liečby aj kratší,“ odpovedalo nám vtedy ministerstvo.

Zároveň dodalo, že pri aplikácii lieku je vysoká pravdepodobnosť uzatvorenia defektu, pretože jeho podávanie stimuluje hojenie. „V súčasnosti sa tento liek používa vo viac ako 20 krajinách sveta a je ním odliečených viac ako 100-tisíc pacientov. Uvedený liek bol registrovaný v mnohých ďalších krajinách a klinické štúdie ukázali efekt u viac ako 100 000 pacientov.“

Na našu otázku, odkiaľ čerpali informáciu o počte odliečených pacientov, rezort povedal, že „liek je registrovaný vo viacerých krajinách Ázie, Južnej Ameriky aj krajín Európy (mimo EÚ), kde držiteľ registrácie v registračných štúdiách zdokladoval spomínaných viac ako 100-tisíc pacientov“.

Ako prvá začala liek používať prešovská fakultná nemocnica, ktorá ho podala šiestim pacientom. Nasledovať mali Univerzitná nemocnica Bratislava (UNB) a Fakultná nemocnica F. D. Roosevelta v Banskej Bystrici (FN BB), neskôr sa pridal aj Národný endokrinologický ústav (NEDÚ) v Ľubochni.

Zaujímali nás aj možné problémy v procese prípravy alebo v priebehu testovania/overovania pacientov a tiež to, ako zatiaľ ministerstvo hodnotí používanie lieku. „Keďže po aplikácii lieku neboli doteraz u pacientov zaradených do programu komplexnej zdravotnej starostlivosti o pacientov so syndrómom diabetickej nohy zaznamenané žiadne vedľajšie účinky a doterajšie výsledky na pilotnom počte pacientov sú veľmi sľubné, je možné konštatovať, že liek je bezpečný. Pacient pred jeho podaním musí, samozrejme, splniť prísne indikačné kritériá,“ reagoval vtedy rezort. K odpovedi bola priložená poznámka, že nejde o štúdiu ani testovanie lieku, ide o poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Na skúsenosti s liekom, počet pacientov aj na prípadné problémy sme sa opýtali aj priamo nemocníc, kde sa liek podával. Z Prešova nám prišla odpoveď, že komunikácia o uvedenej téme je v kompetencii MZ SR a máme sa obrátiť na komunikačný odbor MZ SR. Banská Bystrica uviedla, že ponúkla možnosť presunúť konzultanta z Kuby do Ľubochne, a tretie pracovisko, kde sa v tom čase liek aplikoval, UN v Bratislave, nám neodpovedalo.

Rok 2018

V marci 2018 sme sa opäť obrátili na ministerstvo zdravotníctva s otázkami týkajúcimi sa návštevy vtedajšieho ministra zdravotníctva Tomáša Druckera na Kube. „Unikátna liečba pre pacientov so syndrómom diabetickej nohy sa bude aj naďalej na Slovensku uskutočňovať v troch referenčných centrách. Liečba bola dosiaľ indikovaná 100 pacientom, takmer 50 ju už má za sebou a úspešne ju absolvovalo. Lekári u pacientov počas liečby nezaznamenali žiadne závažné komplikácie. Konštatujú, že liek zaberá tak pri liečbe hlbokých rán, ako aj pri hojení po amputácii končatiny,“ reagoval rezort a doplnil, že minister zdravotníctva Tomáš Drucker sa na Kube stretol s viacerými predstaviteľmi kubánskej exekutívy, predovšetkým s viceprezidentom rady ministrov Ricardom Cabrisasom a ministrom pre verejné zdravie Robertom Moralesom Ojedom.

Hlavnou témou rokovaní bola aplikácia lieku Heberprot a vybudovanie Centra pre liečbu diabetickej nohy na Slovensku, ktoré by slúžilo aj pacientom z iných krajín Európy, ako aj ďalšie možnosti vzájomnej spolupráce predovšetkým v oblasti vedy a výskumu. Centrum pre liečbu diabetickej nohy by sa malo nachádzať v Ľubochni, keďže tu sú najväčšie skúsenosti práve s liečbou uvedenej diagnózy.

„Predmetom pracovnej cesty pána ministra bolo aj rozšírenie počtu centier z aktuálnych troch, kde sa kubánsky liek na Slovensku pacientom podáva, na sedem. Aplikácia lieku Heberprot-P v štyroch v nových centrách by sa mala začať v druhom štvrťroku tohto roka,“ reagovalo vlani ministerstvo. K trom zariadeniam, ktoré aplikovali kubánsky liek, sa pridala aj košická Univerzitná nemocnica, trenčianska a žilinská fakultná nemocnica.

Koncom minulého roka bola však aplikačná fáza podávania lieku Heberprot ukončená a podávanie uvedeného lieku bolo pozastavené.

Rok 2019

Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že v spolupráci so ŠÚKL následne začal druhú fázu, kde sa mali vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť tejto liečby. Na otázku, či ministerstvo registruje nejaké nežiaduce účinky lieku, hovorkyňa uviedla, že aktuálne výsledky vyhodnocujú.
ŠÚKL však o tom nevie a spoluprácu s ministerstvom na druhej fáze nepotvrdil.

Koľko kusov liekov sa na Slovensko nakoniec priviezlo, sme sa však nedozvedeli. „Vzhľadom na to, že ide o informácie podliehajúce utajeniu z dôvodu zákona č. 215/2004 Z. z. o ochrane utajovaných skutočností, bližšie detaily poskytovať nebudeme,“ odpovedalo ministerstvo. Utajeniu podľa ministerstva podliehajú aj informácie o presných počtoch odliečených pacientov podľa jednotlivých zariadení, aj otázka platieb za výkon aplikácie kubánskeho lieku.

Informovaný súhlas

Každý pacient, ktorý podstúpil liečbu kubánskym liekom, mal podpísať informovaný súhlas. „Každý pacient je o liečbe informovaný, k terapeutickému postupu sa vyjadruje aj podpisom informovaného súhlasu,“ uviedlo ministerstvo. Informovaný súhlas, ktorý mali podpisovať pacienti, má však podľa právnikov nedostatky. Nie je v ňom uvedené napríklad to, že ide o neregistrovaný liek, čo robiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov, alebo to, prečo je pri aplikácii lieku prítomný kubánsky špecialista.

Na otázku, ktoré kritériá musí pacient spĺňať, aby mu mohol byť liek aplikovaný, sme dostali všeobecnú odpoveď. „Pacientovi môže byť aplikovaný až po odbornej konzultácii, posúdení celého radu výsledkov aj rôznych predpísaných vyšetrení a následnej indikácii lekárom. Je možné využívať ho u časti pacientov, u ktorých bežné terapeutické prístupy neviedli k zlepšeniu klinického stavu s cieľom zníženia rizika amputácie,“ uviedlo MZ SR.

Vraj úspešný

Liek Heberprot-P bol na liečbu tzv. syndrómu diabetickej nohy doteraz aplikovaný v UNB desiatim pacientom, alergická reakcia sa objavila u dvoch z nich. „U všetkých pacientov sa liečba prejavila s vysokým terapeutickým účinkom,“ reagovala UNB.

Vo FNsP J. A. Reimana Prešov bolo a je liečených 21 pacientov, z toho je 17 už ukončených. „U niektorých pacientov bolo podávanie lieku sprevádzané nežiaducimi účinkami ako zimnica, hnačka a bolesť v mieste aplikácie,“ uviedla FNsP Prešov.

Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že po 18 mesiacoch používania Heberprotu-P u pacientov – tzv. aplikačnej fáze – začali analyzovať používanie tohto lieku. „V spolupráci so ŠÚKL sme prešli všetky centrá, kde sa daný liek na Slovensku aplikoval. Doteraz sme nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky, pričom aktuálne ŠÚKL spracúva dáta a následne bude skompletizovaná finálna správa,“ uviedlo ministerstvo.
 
Sekcia: Aktuálne Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 47