Zdravotnícke noviny

Aktuálne

Klinické skúšania? Potrebujeme vytvoriť lepšie podmienky

10. jún 2015 - Slovensko čaká zmena niekoľkých zákonov. Potrebujeme vytvoriť lepšie podmienky pre klinické skúšania.
Dôležitá je najmä vzhľadom na nariadenie EÚ 536/2014 o  klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi.

Na to, aby bolo úspešne aplikované do praxe, pripravuje rezort legislatívnu zmenu hneď troch zákonov, ktoré sa vzťahujú na klinické skúšanie.

„Ide o  zákon č. 362/2011 o  liekoch a  zdravotníckych pomôckach, ktorý upravuje proces klinického skúšania. Ďalej o zákon č. 576/2004 o  zdravotnej starostlivosti a  službách súvisiacich s  poskytovaním zdravotnej starostlivosti a  zákon č. 145/1995 o  správnych poplatkoch,“ informoval hovorca ministerstva zdravotníctva Peter Bubla.



Ako ďalej dodal, zmeny v rámci správnej klinickej praxe rezort nateraz neplánuje. Klinické skúšania predstavujú zásadný impulz na vývoj nových liečiv, prinášajú aj ekonomické výhody.

Nové nariadenie EÚ, ktorého cieľom je harmonizovať klinické skúšanie, prináša viaceré zmeny, ako napríklad zadávateľ podá už iba jednu žiadosť na Európsku liekovú agentúru (EMA), v  ktorej uvedie všetky členské štáty, kde bude chcieť realizovať klinické skúšanie.

Zadefinoval sa tiež rozsah klinického skúšania, bude sa teda rozlišovať tzv. nízkointervenčné klinické skúšanie. Napriek tomu, že nariadenie bolo schválené 16. apríla 2014 a  účinné je od 16. júna minulého roka, jeho konkrétna implementácia je limitovaná funkčnosťou portálu, za ktorý zodpovedá EMA.

Plánovaný je na máj 2016. Portálom EÚ sa teda dostane nariadenie do praxe.



Zriadenie jednej centrálnej etickej komisie

Problém, ktorý však nariadenie neharmonizuje, je otázka posudzovania etickými komisiami. Nariadenie ponechalo na rozhodnutí členského štátu, či bude na svojom území akceptovať etické aspekty klinického skúšania.

Nejde teda o  povinnosť, ale o  možnosť. Podľa P. Bublu Slovensko bude aj naďalej posudzovať etické aspekty klinického skúšania.

Ako povedala expertka na klinické skúšanie Mgr. Hana Mrázová z  Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), v  súvislosti s  nariadením a s problematikou etických komisií by malo Slovensko zreorganizovať systém posudzovania, aby sme boli flexibilnejší.

Máme asi 80 multicentrických etických komisií. Tie by mali komunikovať s  lokálnymi etickými komisiami a vydať stanovisko.

Multicentrickou etickou komisiou sa stáva pre dané klinické skúšanie ktorákoľvek z etických komisií u nás, na ktorú sa zadávateľ obrátil so žiadosťou o schválenie multicentrického klinického skúšania.

Ako ďalej H. Mrázová priblížila, v  štátoch ako napríklad Rumunsko, Bulharsko, Maďarsko majú iba jednu centrálnu etickú komisiu. O jej zostavení uvažuje aj Česká republika.

Ako dodal P. Bubla, na účely klinického skúšania sa aj u  nás uvažuje o  zriadení jednej centrálnej komisie pri ŠÚKL. Tým by sa mala vyriešiť aj otázka tzv. paralelných platieb, ktoré sú podľa nariadenia neprípustné.

Zadávateľ dnes u nás platí správny poplatok nielen ŠÚKL, ktorý vydáva povolenie, ale aj etickým komisiám.



Pohľad pacientov

Podľa člena predsedníctva Asociácie na ochranu práv pacientov PharmDr. Dominika Tomeka, PhD., MPH., pacienti sú plne schopní vystupovať ako odborníci najmä na to, aby identifikovali neuspokojené služby a  liečebné potreby a aby poukazovali na nedostatky v  systémoch a v procesoch.

Ako uviedol na siedmom edukačnom workshope o  správnej klinickej praxi, kľúčovou oblasťou pre pacientov sú výsledky klinickej štúdie, a preto by mali byť písané z ich perspektívy.

„Pacienti sa aktívne zaujímajú, či bude klinická štúdia pokračovať a kedy. Tiež sa chcú často pozrieť i na podobné klinické štúdie, ktoré boli urobené v minulosti, alebo ktoré trvajú v súčasnosti a týkajú sa ich ochorenia,“ dodal.

Ako ďalej priblížil, pacienti, ktorí hľadajú informácie o výsledkoch klinických štúdií, tak robia z viacerých dôvodov. Jedným z nich je podľa D. Tomeka napríklad túžba dozvedieť sa o výsledkoch pokroku vo vede a vo výskume.

Iní preto, lebo sa plánujú zúčastniť na klinických štúdiách v  budúcnosti. Tí, ktorí sa už na štúdii zúčastnili, zas chcú vedieť čo najviac o jej výsledkoch.

Najsilnejšími motívmi, prečo takéto údaje vyhľadávajú, je zvedavosť, aké terapeutické pokroky sa uskutočňujú v oblasti, ktorá ich zaujíma, a chcú poznať prístupy k najnovšej liečbe ich ochorenia.

„Radi by sme sa dostali do fázy, keď by bola úloha pacienta oveľa významnejšia už v časti, keď sa klinické skúšania dizajnujú, a najmä keď sa hľadajú priority, kam sa nasmerujú investície a čo bude výskumná agenda,“ uzavrel D. Tomek.

Podľa H. Mrázovej patríme medzi krajiny s vysokým počtom pacientov zaradených do klinických skúšaní na počet obyvateľov. Odhaduje, že v súčasnosti by to mohlo byť až 9 000 Slovákov ročne.

„Neexistujú však žiadne presné štatistiky. Ani ŠÚKL neeviduje a ani nerealizuje štatistiky o počte zaradených pacientov do klinických skúšaní. Registruje iba počet podaní ročne,“ vysvetlila H. Mrázová.

Podľa nej by sa malo u nás dnes realizovať asi 500 projektov. Ako ďalej H. Mrázová dodala, v  európskych klinických skúšaniach dominuje onkológia.

Z výročnej správy ŠÚKL za rok 2014 vyplýva, že vlani štátnemu ústavu doručili 139 žiadostí o  povolenie klinického skúšania, sedem pre nedostatky zamietol.
Sekcia: Aktuálne Autor: ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 220