Zdravotnícke noviny

Aktuálne

COVID-19 vyvolal dočasné opatrenia aj v liekovej politike

11. máj 2020 - Dôvodom úpravy je aktuálna pandémia a vznik problému s dostupnosťou liekov
V dôsledku aktuálnej situácie s COVID-19 pripravilo ministerstvo zdravotníctva rozsiahlu novelu zdravotníckych zákonov súvisiacich s pandémiou. Časť novely sa dotýka aj zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, na základe ktorej ministerstvo môže počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie rozhodnúť o zastavení konania začatého z vlastného podnetu. Navrhovaná zmena sa tak môže dotknúť konania, ktoré sa týka revízie úhrad liekov zaradených v Zozname kategorizovaných liekov (ZKL), alebo konania vo veci porovnávania úradne určených cien liekov, či všetky konania týkajúce sa zmien charakteristík referenčných skupín liekov v ZKL.

Podľa dôvodovej správy dôvodom navrhovanej úpravy je aktuálna COVID-19 pandémia a vznik problému s dostupnosťou liekov na slovenskom trhu pre pacientov.

„Prijatie niektorých rozhodnutí z podnetu ministerstva zdravotníctva (MZ) by generovalo neúnosné doplatky pre pacientov, nedostupnosť niektorých liekov a neposkytovanie zdravotnej starostlivosti v dôsledku nedostupnosti liekov. Týmto ustanovením bude možné dosiahnuť dostupnosť liekov porovnateľnú s predchádzajúcim obdobím a zároveň finančný dosah by zostal bez zmien v porovnaní s predchádzajúcim obdobím,“ uvádza sa v dôvodovej správe.

Zmena

Návrh tak môže ovplyvniť, resp. pozastaviť referencovanie cien liekov, zníženie cien na úroveň priemeru troch najnižších cien v Európskej únii alebo aj prehodnotenie nákladovej efektivity pri už zaradených liekoch.

Revízia úhrad je základným regulačným nástrojom a nástrojom na efektívnejšie vynakladanie finančných prostriedkov na lieky. O prehodnotení úhrad liekov hovorí Vyhláška MZ 435/2011. Podľa uvedenej legislatívy sa prehodnotenie úhrad vykonáva tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k prvému dňu kalendárneho štvrťroka. Aj zdravotná poisťovňa Union komentuje, že prehodnotenie výšky úhrady z verejného zdravotného poistenia za hradené lieky má prebiehať každé tri mesiace. 

Rezort zdravotníctva však revíziu úhrad liekov nepodpísal ani k 15. 1. 2020 a ani k 15. 4. 2020. Zástupcovia zdravotných poisťovní a farmaceutického priemyslu v januári hovorili o neštandardnom kroku. Rezort sa vtedy bránil, že k takému rozhodnutiu pristúpilo so záverom, že stav zostáva aj v ďalšom štvrťroku nezmenený (od 1. 4.). Podľa MZ sa z hľadiska pacienta nemalo nič meniť a v porovnaní s predchádzajúcim kvartálom mala byť dostupnosť liekov vzhľadom na finančný dosah bez zmien.

V súčasnosti ministerstvo reagovalo, že v prípade revízie úhrad bude rozhodnuté v zákonom stanovenej lehote. „K termínu 15. apríla nevyplývala zákonná povinnosť, proces chceme nastaviť tak, aby nedošlo k enormnému zvyšovaniu doplatkov pacientov a aby nedošlo k nedostupnosti liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov. Rezort je v procese aktívnej legislatívnej prípravy,“ informovala hovorkyňa MZ Zuzana Eliášová.

Kým v minulosti sa zvyšovanie doplatkov za lieky nespomínalo, v súčasnosti už rezort poukazuje na možné enormné zvyšovanie doplatkov. Otázne je tak, či v minulosti išlo o neúplné informovanie o dostupnosti a doplatkoch liekov, alebo sa objavili až teraz. Podľa Z. Eliášovej „pri revízii úhrad môže dôjsť k zvýšeniu doplatkov za niektoré lieky, treba však zdôrazniť, že vždy sa prihliada na to, aby v daných úhradových skupinách zostal liek bez doplatku alebo liek bez zmeneného doplatku, no s rovnakou účinnou látkou. Aby mal pacient k dispozícii lacnejšiu alternatívu“.

Útvar hodnoty za peniaze (ÚHP) konštatuje, že dohodnutý rozpočet s pravidelnými revíziami úhrad počíta. „Nevieme o priamej súvislosti medzi revíziou úhrad a dostupnosťou liekov. Že sa zmenia doplatky, je očakávané – to je princíp revízie. Ak vstúpi generikum, zameniteľnému originálu by mali vzniknúť doplatky. Problém by bol, jedine ak by vzrástli doplatky liekom, ktoré nemajú zameniteľnú alternatívu, pri ktorej sa doplatok nezvýšil. Ak také prípady sú, MZ ich môže riešiť individuálne, nie zastaviť celú revíziu úhrad (situácia hrozí len v prípade zle zostavených úhradových skupín),“ reagovalo ÚHP.

Union ZP nemá vedomosť prečo nebola podpísaná revízia úhrad liekov zo strany MZ SR a podľa poisťovne postupy a vyjadrenia MZ SR sa v kontexte revízie úhrad liekov javia ako neštandardné.

Ani Asociácia na ochranu práv pacientov (AOPP) nemá detailné informácie, prečo nebola podpísaná revízia. „Predpokladáme, že MZ je v stave organizačných zmien v kombinácii s prípravou PVV a je možné, že to časovo nie všetko zvládajú. MZ pred súčasnou zmenou vlády spolupracovalo s nami (AOPP), ale informácie o dostupnosti a dosahoch doplatkov liekov na pacientov sme nepovažovali za dostatočné. Opakovane sme žiadali riadne dosahové štúdie dosahov (očakávaných, navrhovaných pred každou revíziou úhrad) doplatkov na jednotlivé skupiny pacientov. Túto požiadavku sme komunikovali aj v rámci prípravy PVV,“ zhrnul 1. viceprezident AOPP PharmDr. Dominik Tomek, MPH, PhD., MSc.

Vo vyjadrení MZ aj v návrhu novely sa spomínajú doplatky a nedostupnosť liekov, zaujímali sme sa preto, ktoré lieky spadajú do tejto skupiny. „Vo všeobecnosti možno konštatovať, že prehodnocovanie úhrad by mohlo spôsobiť nárast doplatkov vo väčšine terapeutických skupín,“ spresnila Z. Eliášová.

Informáciu o konkrétnych liekoch nemá ani AOPP. „Ale predpokladáme, že by sa opakovala situácia, akú sme zažívali pri každej revízii úhrad liekov, keďže databáza a systém sú stále tie isté. Skutočne tu v minulosti v mnohých prípadoch prichádzalo k pre pacientov neúnosným situáciám. Z toho hľadiska vítame postoj p. ministra a jeho snahy o zabránenie tomuto stavu,“ reagoval D. Tomek.

„Nie je dôvod sa obávať ohľadne dostupnosti liekov, keďže skupiny liekov (skupiny zo zastúpením generík a biosimilárov) budú vždy dostupné, plne hradenou alternatívou liečby,“ zhodnotila Všeobecná zdravotná poisťovňa.

Union ZP upozorňuje, že podľa aktuálne platnej kategorizácie liekov nastavené úhrady liekov v mnohých prípadoch nekorešpondujú s účelným a efektívnym vynakladaním verejných zdrojov. „Príkladom je nastavenie plnej úhrady erlotinibu z verejného zdravotného poistenia s rozdielom až 915,40 eur za jedno mesačné balenie (finančný rozdiel medzi originálnym a generickým liekom s obsahovou látkou erlotinib). Tvrdenia o náraste doplatkov, v prípade zrealizovania revízie úhrad v tomto prípade, nepovažujeme za adekvátne, nakoľko napríklad s účinnou látkou erlotinib majú pacienti dostupných 5 generických alternatív, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia. Tvrdenie o nedostupnosti liekov považujeme v prípade dostupnosti 5 generických alternatív za zavádzajúce,“ zhrnula Union ZP a zároveň poisťovňa doplnila, že nemá vedomosť, ktoré problémové lieky má predkladateľ na mysli. 

Dočasná zmena

Podľa návrhu novely by malo byť dané opatrenie dočasné. K čomu vyzývajú aj odborníci, podľa ktorých by nemalo ísť o trvalé opatrenie, ktoré by mohlo znamenať i postavenie revízií úhrad liekov. Aj v programovom vyhlásení vlády (PVV) sa uvádza, že Vláda SR navrhne vykonať revíziu ceny liekov len po prediskutovaní s odbornými spoločnosťami a pacientskymi organizáciami.

„Pre dobré fungovanie liekovej politiky potrebujeme predvídateľné procesy. Pravidelné revízie úhrad by určite mali byť robené naďalej, prinášajú úspory vďaka vstupu generík. Ak menia poplatky neželaným smerom, treba zmeniť zloženie problematických úhradových skupín, nie zastaviť užitočný proces,“ reagovalo ÚHP.

„Máme len verejne prístupné informácie. Avšak nerozumieme spojitosti s aktuálnou situáciou. Myslíme si, že nič nebráni tomu, aby MZ tieto svoje činnosti naďalej vykonávalo,“ uviedol hovorca zdravotnej poisťovne Dôvera Matej Štepianský.

„Zákonná povinnosť MZ efektívne vynakladať verejné zdroje ešte viac naberá na dôležitosti v situácii, kedy zdravotníctvo čelí boju s koronavírusom pri limitovaných  zdrojoch. Aktuálne nehospodárne nastavenie úhrad liekov považujeme za plytvanie finančnými prostriedkami z verejného zdravotného poistenia,“ zhodnotila Union ZP.

„AOPP navrhovalo zmeny, napríklad frekvenciu revízií úhrad nie raz za 3 mesiace, ale raz ročne a viac sa venovať odborným argumentom, na čo (objektívne) nebol vlastne ani čas. Je vysoko pozitívne, že náš návrh, aby sa tieto zmeny konali po diskusii s odborníkmi a s pacientmi, bol akceptovaný v PVV. Dialo sa tak aj doteraz, ale bolo to viac formálne, často hektické a zamerané hlavne na čísla,“ priblížil D. Tomek.

„Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) predpokladá, že ide o dočasné opatrenie. V opačnom prípade by došlo ku kontinuálnemu a neopodstatnenému nárastu nákladov na lieky,“ uviedla VšZP.

Rezort zdravotníctva potvrdil, že uvedené opatrenie je dočasné a „revízia úhrad sa vykonáva podľa zákona 363/2011 Z. z. a Vyhlášky 435/2011 Z. z. Zámery z programového vyhlásenia vlády sa budú postupne zapracúvať do legislatívy,“ informovala Z. Eliášová.

Revízia úhrad liekov predstavuje efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Bez tohto konania by zdravotné poisťovne zbytočne platili viac za originálne lieky v porovnaní s generickými alebo biosimilárnymi. Zároveň by trh prestal byť absolútne zaujímavý pre vstup generických a biosimilárnych liekov.

„V čase, keď finančné zdroje budú chýbať, je nevyhnutné maximálne využiť potenciál lieku s rovnakou účinnou látkou. Ako príklad môžeme uviesť, že len za 2. a 3. kvartál sme vyčíslili nevyužitý potenciál úspor v hodnote 8,2 mil. eur a aj to len v skupinách liekov, v ktorých výrobcovia dobrovoľne znížili ceny liekov, čiže bez vplyvu externého referencovania. Ak by sa robila revízia so zahrnutím referencovania, úspora by bola omnoho vyššia. Upozorňujeme však, že musí byť bez negatívneho dosahu na pacienta, ktorý by mal vždy dostupnú alternatívu lieku s rovnakou účinnou látkou, avšak za nižšiu cenu. Kvalita liečby by tak pri každej diagnóze zostala zachovaná,“ zhodnotila VšZP.

Aj ÚHP v minulosti odporúčalo prehodnotenie nákladovej efektivity pri už zaradených liekoch. „Áno, prehodnotenie nákladovej efektivity odporúčame pre už kategorizované lieky. Tiež by pomohlo jej prísnejšie zohľadňovanie pri vstupe nových liekov. Ak by neboli pravidelne vykonávané revízie úhrad, malo by to negatívny dosah na rozpočet, ako aj na konkurenčné prostredie na farmaceutickom trhu – utrpeli by výrobcovia dostupnejších liekov,“ potvrdilo ÚHP.

V prípade, ak by revízia naďalej nebola podpísaná, napríklad pre zdravotné poisťovne to bude znamenať, že „budú platiť za lieky viac, ako by podľa platných zákonov platiť mali,“ uviedol M. Štepianský.

MZ však ubezpečilo, že rezort považuje za veľmi dôležité pre systém, aby sa zohľadňoval vstup generík a biosimilárnych liekov na náš trh.
Sekcia: Aktuálne Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 0