20.04.2021, 11:44

Aktualita zo Štrasburgu: ŠÚKL obhájil akreditáciu, je OMCL laboratóriom pre lieky

Medzinárodný audit potvrdil kvalitu práce slovenských odborníkov pri kontrole liečiv pre humánnu farmáciu.

Aktualita zo Štrasburgu: ŠÚKL obhájil akreditáciu, je OMCL laboratóriom pre lieky
Zdroj: ZdN/archív EDQM

Sekcia laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv opäť získala akreditáciu Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM) so sídlom v Štrasburgu pre úradne určené laboratóriá na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu (OMCL-Official Medicinal Control Laboratory). Informoval o tom Štátny ústav na kontrolu liečiv.

Získanie akreditácie je výsledkom pravidelného medzinárodného auditu, ktorý sa po dvoch rokoch uskutočnil v decembri 2020. Získaný certifikát je v súlade s medzinárodnou normou ISO/IEC 17025 a je platný do 12. decembra 2023.

„Audity pravidelne overujú, či systém manažérstva kvality OMCL spĺňa prísne požiadavky stanovené v norme, európskych usmerneniach pre riadenie kvality siete OMCL a v Európskom liekopise. Počas auditu sa hodnotí implementácia, udržiavanie a neustále zlepšovanie systému riadenia kvality tak, aby boli jednotlivé činnosti OMCL laboratórií vykonávané harmonizovane v celej európskej sieti. Medzinárodný audítorský tím EDQM vo svojom hodnotení vyzdvihol spoluprácu a otvorenú komunikáciu Sekcie laboratórnej kontroly štátneho ústavu, zdôraznil jej vysokú profesionalitu a vysokú kvalitu vykonávanej práce,“ informuje Štátny ústav na kontrolu liečiv.

Plné členstvo

Sekcia laboratórnej kontroly ŠÚKL je jediným úradne určeným laboratóriom na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu na Slovensku. Od roku 2004 má stále a plné členstvo v sieti európskych kontrolných laboratórií OMCL. 

Sieť OMCL združuje laboratóriá, ktoré sú úradne určené na nezávislú kontrolu kvality liekov a ktoré sú pravidelne kontrolované prostredníctvom národných a medzinárodných auditov, pričom získané výsledky sú vzájomne uznávané  v rámci celej siete. 

Medzi základné aktivity sekcie laboratórnej kontroly ŠÚKL patrí nezávislé laboratórne skúšanie na základe ročného plánu štátnej kontroly, spolupráca s inými vládnymi organizáciami napr. pri identifikácii liekov podozrivých z falšovania, medzinárodná spolupráca v prípade kontroly a rôznych štúdií pod hlavičkou EDQM a EMA, ako aj administratívne prepúšťanie všetkých šarží registrovaných očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy na slovenský trh.