18.03.2021, 18:00

Riaditeľka ŠÚKL: Nikto nespochybňuje, že Sputnik môže byť účinný a bezpečný. Len európske pravidlá a ruské nemajú veľký prekryv

Zároveň potvrdila, že inšpektori ŠÚKL sú momentálne v Rusku. „Beží momentálne zákaznícky audit v miestach výroby u ruského výrobcu,“ potvrdila Baťová.

Riaditeľka ŠÚKL: Nikto nespochybňuje, že Sputnik môže byť účinný a bezpečný. Len európske pravidlá a ruské nemajú veľký prekryv

Veľké rozpory a veľa chýbajúcich dokumentov. Takto zhodnotila doterajšie posudzovanie ruskej vakcíny Sputnik V. riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) Zuzana Baťová na Okrúhlom stole Zdravotníckych novín, ktorý sa venoval téme očkovania.

„Sú tam veľké rozpory, veľa dokumentov nám chýba. To, s čím sa boríme je, že všetko ide podľa ruských štandardov, ruského liekopisu, ruských guidelinov, my nevieme odhadnúť prekryv s európskymi“, ohodnotila dodanú dokumentáciu zo strany ruského výrobcu.

Dôvodom je, že Rusi nejdú podľa GCP good clinical practice a práve to vyvoláva veľa odborných otázok. „Nepoznáme, aké sú pravidlá na správnu výrobnú prax, akú sú pravidlá na vykonávanie klinických štúdií, keďže oni nejdú podľa GCP good clinical practice a toto je to, čo vyvoláva strašne veľa odborných otázok. To naozaj nemá nič spoločné s politikou a s tým, že sa to vyrába v Rusku,“ uviedla a dodala: „Pracujeme buď s bývalým československým liekopisom, so slovenským liekopisom alebo s európskym, ale my ruský nepoznáme. Nikto nespochybňuje, že tá vakcína má dobrý dizajn, a že môže byť účinná, bezpečná a kvalitná, len tie európske pravidlá a ruské nemajú ten prekryv veľký“, zopakovala.

Zároveň potvrdila, že inšpektori ŠÚKL sú momentálne v Rusku. „Beží momentálne zákaznícky audit v miestach výroby u ruského výrobcu,“ potvrdila Baťová.

Momentálne sa stále zabezpečuje laboratórna kontrola dovezených šarží, pri ktorých sa kontroluje 15 parametrov. Výsledky by mali byť budúci týždeň.

Diskusia o očkovaní

Na dnešnom Okrúhlom stole sa okrem ruskej vakcíny Sputnik prebrali aj ďalšie otázky ohľadom očkovania. O hlavných rozdieloch medzi jednotlivými vakcínami, o tom, ako funguje proces kolektívnej imunity, ako prebiehalo testovanie vakcín a kto by sa mal informovať u lekára pred zaočkovaním, ale aj o konšpiráciách diskutovali tiež imunologička Monika Kolejáková, lekárka Národného onkologického ústavu (NOÚ) a poslankyňa NR SR Andrea Letanovská (Za ľudí), podpredsedníčka vakcínovej skupiny AIFP Zita Lukáčová a infektologička Ingrid Urbančíková.

​Celú debatu si môžete tu: