24.08.2020, 00:00

Príkaz ministerky neplní ani samotné ministerstvo

Súčasná legislatíva nie je nastavená v prospech používania biologicky podobných liekov

Príkaz ministerky neplní ani samotné ministerstvo

Od roku 2019, počas pôsobenia vtedajšej ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej, platí príkaz č. 5/2019, keď v prípade verejného obstarávania liekov je verejný obstarávateľ – poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povinný podávať liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa (centrálne nakupovaný liek). Zámerom príkazu mala byť podpora zvýšeného využívania biosimilárnych liekov.

V prípade novodiagnostikovaných pacientov bol poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (PZS) povinný začať podávať centrálne nakupovaný liek pri dodržaní indikačných a preskripčných obmedzení u minimálne 80 percent novozaradených pacientov počas trvania centrálneho nákupu príslušného lieku.

V prípade pacientov, ktorí sú už nastavení na liečbu (chronicky chorí pacienti) pred platnosťou centrálneho nákupu príslušného lieku, je poskytovateľ povinný nastaviť 40 percent chronicky chorých pacientov na centrálne nakupovaný liek počas prvých 12 mesiacov od platnosti centrálneho nákupu príslušného lieku, a ďalších 40 percent chronicky chorých pacientov na centrálne nakupovaný liek do 24 mesiacov od platnosti centrálneho nákupu príslušného lieku.

Takto postupovať mali zariadenia patriace pod ministerstvo zdravotníctva, teda univerzitné, fakultné nemocnice a akciové spoločnosti patriace pod MZ SR, napríklad onkologické ústavy či reumatologický ústav.

Poskytovatelia

Ministerstvo zdravotníctva dnes tvrdí, že v prípade tohto príkazu „ide o individuálne plnenie príkazu jednotlivými zdravotníckymi zariadeniami“.

Príkaz ministerky zdravotníctva A. Kalavskej č. 5/2019 bol však jasne adresovaný zdravotníckym zariadeniam, ktorých akcionárom je ministerstvo zdravotníctva alebo sú v jeho zriaďovateľskej pôsobnosti.

Zisťovali sme preto dodržiavanie príkazu v daných zariadeniach, koľko pacientov je aktuálne liečených na účinných látkach rituximab, trastuzumab, etanercept, infliximab, ako aj na inzulín glargín, erytropoetín, bevacizumab, filgrastim, pegfilgrastím, adalimumab, teriparatide, koľko z nich je na biologickom lieku originálnom a biologicky podobnom (biosimilár). Zároveň sme chceli vedieť, či zdravotnícke zariadenia komunikujú s lekármi o tzv. switchovaní pacientov a aký je trend za posledných 6 rokov v spotrebe originálnych a biologicky podobných biologických liekov v danom zariadení.

Na naše otázky nereagovali Fakultná nemocnica s poliklinikou v Žiline, Fakultná nemocnica v Nitre, Univerzitná nemocnica s poliklinikou Košice, Ústredná vojenská nemocnica SNP Ružomberok – FN, Detská fakultná nemocnica Košice, Detská fakultná nemocnica Banská Bystrica, Národný endokrinologický a diabetologický ústav.

Univerzitná nemocnica Bratislava nás odporučila na VšZP, „ktorá si robí podrobné štatistiky, ako sú na tom jednotliví poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (PZS) pri používaní liekov alebo biosimilárov“.

„Vzhľadom na rozsah otázok vám odporúčame obrátiť sa na nášho zriaďovateľa (MZ SR) a na zdravotné poisťovne,“ reagovala FNsP Nové Zámky.

Podobne odpovedala aj FN Trnava. „Fakultná nemocnica Trnava vždy poskytovala svojim pacientom adekvátnu liečbu. Vzhľadom na rozsiahlosť otázok vás prosíme, aby ste sa vo veci obrátili na MZ SR. Na vaše otázky ohľadne liekov budú vedieť poskytnúť odpovede skôr zdravotné poisťovne, ktoré vedú podrobnejšiu štatistiku,“ uviedla nemocnica.

„Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica sa snaží v čo najväčšej možnej miere postupovať v zmysle príkazu ministerky zdravotníctva SR. V prípade, ak sú lieky nakupované centrálne zdravotnými poisťovňami, používame prednostne tieto lieky, keďže predstavujú úsporu nákladov na strane nemocnice,“ informovala hovorkyňa Ružena Maťašeje z FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica.

„Otázku switchovania pacientov komunikujeme s našimi lekármi veľmi intenzívne, tak, aby sme postupovali v súlade s platnou legislatívou, príkazom ministerky zdravotníctva a súčasne, aby bola poskytnutá komplexná zdravotná starostlivosť našim pacientom v súlade s guidelines a najnovšími poznatkami. V prípade, ak to zdravotný stav pacienta umožňuje, lekári našej nemocnice bežne používajú biosimilars. Už pred centrálnym nákupom zo strany zdravotných poisťovní naša nemocnica využívala na liečbu svojich pacientov rovnako biosimilars, ako aj originály,“ zhrnula hovorkyňa FNsP F. D. Roosevelta BB a doplnila: „Biosimilárne lieky prichádzajúce na trh v SR si postupne nachádzajú svoje miesto aj v terapii pacientov našej nemocnice, pomer používaných biosimilárov voči originálnym biologickým liekom má v priebehu rokov stúpajúci trend.“

„FNsP J. A. Reimana Prešov sa príslušným príkazom ministerky A. Kalavskej riadi od jeho vydania. Je však potrebné dodať, že situácia na trhu s liekmi je nesmierne zložitá, mnohotvárna a nestála,“ podotkla FNsP Prešov. Podľa nemocnie „každá skupina liekov, každá účinná látka má svoje špecifiká, ktoré je pri obstarávaní liekov nevyhnutné dodržiavať a prihliadať na isté momentálne okolnosti:
častú zmenu sortimentu centrálne nakupovaných liekov zo strán zdravotných poisťovní;
prebiehajúce kategorizačné zmeny;
procesy s reexportom liekov a inými výpadkami liekov z trhu, ktoré negatívne ovplyvňujú trh s liekmi , čo má za následok nákup neregistrovaných liekov v omnoho vyšších cenových hladinách (mimoriadne dovozy liekov na základe predchádzajúceho súhlasu MZ);
legislatívne zmeny (napríklad zachovanie výnimky z fixného doplatku);
miesto podávania lieku a následný spôsob vykazovania lieku (hospitalizácia – DRG relevantné lieky);
medicínske zdôvodnenia terapeutického používania konkrétnych liekov;
farmaceutické zdôvodnenia (napr. zmeny liekovej formy lieku vedú k sekundárnej časovej, personálnej úspore vrátane psychickej pohody pacienta).“

Ako uvádza Národný onkologický ústav (NOÚ), biologicky podobné lieky považuje za rovnako kvalitné. „Preto ich naši lekári využívajú na liečbu onkologických pacientov. V súčasnosti využívame na liečbu všetkých pacientov biosimilárne lieky s účinnou látkou rituximab i. v. a trastuzumab i. v.,“ uviedol NOÚ.
Ako zdôraznila riaditeľka Východoslovenského onkologického ústavu MUDr. Nataša Džunková, pri switchovaní liekov z originálnych na biosimilárne je nutnosť komunikovať s pacientom a pacient musí súhlasiť so zmenou liečby. „Schwitch realizujeme vždy, ak vznikne doplatok k originálnemu lieku (v niektorých prípadoch si pacient samotný žiada pokračovať v doterajšej liečbe aj napriek doplatku, ktorý je ochotný hradiť si sám),“ informovala.

Na podporu využívania biosimilárov bolo podľa nej na pracovisku klinickej onkológie vo VOÚ za roky 2018 – 2020 vykonaných viacero odborných seminárov, kde sa hodnotila účinnosť aj bezpečnosť biosimilárnych liekov.

„Vzhľadom na registráciu onkologických biosimilárnych liekov sa v konkrétnej liečbe používa len biosimilár trastuzumab iv. a rituximab i. v. Pri oboch liekoch však existujú subkutánne formy (s. c.), ktoré momentálne nemajú náhradu v zmysle biosimilars,“ objasnila N. Džunková a doplnila, že v rámci podporenej liečby biosimilars sa využívajú podľa presne určených kritérií G-CSF-pegylované aj nepegylované. „Trend môžeme hodnotiť pri liekoch, ktoré sú kategorizované, ako stúpajúci v zmysle používania biosimilars,“ uzavrela riaditeľka VOÚ.

Ako informoval riaditeľ Národného ústavu reumatických chorôb Piešťany doc. MUDr. Richard Imrich, DrSc., v rámci centrálne vysúťaženého biosimilárneho lieku (infliximab) sa k júlu 2020 presunulo 26 percent pacientov. „Avšak tento tender VšZP sa momentálne končí a poisťovňa momentálne nemá iný infliximab vysúťažený,“ dodal.

Ako ďalej prezradil, v rámci centrálne vysúťaženého biosimilárneho lieku (rituximab) bolo na základe výnimky presunutých 100 percent pacientov so systémovými ochoreniami, keďže úhradu za výnimky schvaľuje samotná VšZP a centrálny nákup je len pre pacientov VšZP.

„V tejto súvislosti je potrebné podotknúť, že biosimilár (rituximab) nemá v sumárnej charakteristike produktu (SPC lieku) diagnózu reumatoidná artritída, ako je to v prípade originálneho lieku (rituximab),“ vysvetlil doc. R. Imrich.

Aj Nemocnica Poprad, a. s., dodržiava spomínaný príkaz. Ako informovala, eviduje pacientov liečených na účinné látky nasledovne: inzulín glargín 90 pacientov a adalimumab 1 pacient (podávaný originálny liek, odporúča a centrálne obstaráva ZP pacienta).

Navyše, s lekármi komunikuje aj o switchovaní pacientov. „Pre ambulantného pacienta je dôležitý doplatok za liek a dôvera lekára,“ doplnila popradská nemocnica.

Fakultná nemocnica Trenčín informovala, že používa lieky obstarávané zdravotnými poisťovňami a spomínaný príkaz ministerky dodržiava. „S našimi lekármi aktívne komunikujeme a informujeme ich o nových biosimilárnych prípravkoch na trhu,“ reagovala trenčianska nemocnica a dodala: „Samozrejme, sledujeme trendy v podávaní biosimilárnych liekov. Spolu s ich rastúcim počtom stúpa, samozrejme, aj ich používanie. Taktiež sa zvyšujú skúsenosti lekárov s týmito prípravkami, čo priaznivo ovplyvňuje pomer užívania biosimilárov k originálnym biologickým liekom.“

„V NÚDCH pristupujeme racionálne k predpisovaniu liekov a v súlade s platnou legislatívou, aktuálne platnou kategorizáciou a platným rozhodnutím konkrétnej zdravotnej poisťovne, ktorá lieky odsúhlasuje na základe predchádzajúcej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,“ uviedol v stanovisku Národný ústav detských chorôb (NÚDCH) a doplnil, že „pri switchovaní pacientov sa lekári v NÚDCH riadia tiež usmerneniami odborných pracovných skupín“.

Poisťovne

Podľa príkazu má zdravotná poisťovňa zverejňovať informáciu o centrálnom nákupe liekov na svojom webovom sídle a súčasne elektronicky zasielať informáciu o začatí a ukončení centrálneho nákupu príslušného lieku priamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Uvedený postup sa týka iba centrálneho obstarávania liekov, ktoré zabezpečuje príslušná zdravotná poisťovňa. Ostatné lieky, resp. účinné látky si verejný obstarávateľ – poskytovateľ zdravotnej starostlivosti obstaráva samostatne vo vlastnej réžii tak ako dosiaľ.



Informovali sme sa preto, aké centrálne nákupy vykonávajú zdravotné poisťovne v prípade účinných látok inzulín glargín, erytropoetín, rituximab, trastuzumab, evacizumab, filgrastim, pegfilgrastím, etanercept, infliximab, adalimumab, teriparatide.

„VšZP centrálne nakupuje lieky s účinnou látkou rituximab, trastuzumab, bevacizumab, od 1. 8. 2020 sa začne centrálny nákup lieku s účinnou látkou etanercept. Momentálne bol ukončený centrálny nákup lieku s účinnou látkou infliximab a súčasne prebieha proces verejného obstarávania na lieky s touto účinnou látkou,“ zhrnula Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP).

Na otázku, prečo VšZP ešte nerealizovala centrálny nákup na najviac predávanú účinnú látku (adalimumab), poisťovňa reagovala, že pri výbere liekov do centrálneho nákupu sa zameriava predovšetkým na finančne náročné lieky, ktoré sa podávajú v ambulantnej zložke ústavných zdravotníckych zariadení ako pripočítateľné položky k výkonom, t. j. ako tzv. A lieky, a predstavujú 76 % z celkového objemu centrálne nakupovaných liekov. „Lieky s účinnou látkou adalimumab sú lieky vydávané na lekársky predpis pacientovi v lekárni, VšZP uvažuje v budúcnosti o rozšírení portfólia centrálnych nákupov,“ dodala VšZP.

V prípade, že lekári „neswitchujú“ pacientov, majú uviesť dôvod. „Ak VšZP obstaráva v rámci účinnej látky biosimilárny liek, má záujem, aby obstaraný liek poskytovatelia predpisovali po splnení indikačných a preskripčných obmedzení. Po nadobudnutí platnosti príkazu č. 5/2019 v súvislosti so schvaľovaním centrálne nakupovaných liekov zdravotná poisťovňa žiada poskytovateľa o medicínske zdôvodnenie v prípade, ak v rámci ATC skupiny požaduje iný ako centrálne nakupovaný liek, pričom medicínske zdôvodnenie poisťovňa akceptuje. Po potvrdení zmeny lieku lekárom poisťovňa schváli príslušný centrálne nakupovaný liek,“ vysvetlila štátna poisťovňa.

„Union ZP zabezpečuje centrálne nákupy liekov napr. s účinnou látkou rituximab, trastuzumab, infliximab, bevacizumab, rastové hormóny,“ informovala Union zdravotná poisťovňa.

Napriek tomu, že biosimilárne lieky na Slovensku máme niekoľko rokov, stále je možné vnímať ich nedostatočné využívanie. Zaujímali sme sa, či zdravotné poisťovne iniciujú kroky alebo opatrenia na vyššiu podporu užívania biosimilárnych liekov a čomu pripisujú nedostatočné využívanie biosimilárov.
„Všetky biosimilárne lieky sú schvaľované Európskou liekovou agentúrou (EMA) len centralizovanou procedúrou a existuje plná podpora zavádzania biosimilárnych liekov všetkými krajinami EÚ. V súčasnosti EMA neupravuje odporúčania vo vzťahu k vzájomnej zameniteľnosti biologických liekov (náhradu originálneho lieku za biologicky podobný), používanie biosimilárnych liekov v reálnej klinickej praxi závisí od legislatívy jednotlivých štátov,“ vysvetlila VšZP a dodala, že „na Slovensku dáva platná legislatíva držiteľovi registrácie drahšieho originálneho biologického lieku možnosť kompenzovať doplatok na originálny liek, čo aj po uplynutí patentovej ochrany lieku umožňuje pacientom naďalej pokračovať v jeho užívaní a súčasne výrobca originálneho lieku si naďalej udržiava svoj vysoký trhový podiel. Z dlhodobého hľadiska sa tak stráca motivácia výrobcov biosimilárnych liekov vstupovať na trh, lebo sa nevedia presadiť voči komerčne úspešným originálnym liekom, čím sa postupne oslabuje cenové súťaženie výrobcov, ktoré vedie k úspore verejných zdrojov,“ uviedla VšZP.

Podľa poisťovne Union by táto oblasť (pozn. switchovanie) mala byť riešená v rámci štátnej liekovej politiky. „Evidentne v tejto oblasti štátna lieková politika zlyháva. Ministerstvo zdravotníctva SR nevyužíva potenciál biologicky podobných liekov pre efektívne vynakladanie finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia,“ uviedla Union ZP.

Podľa poisťovne signifikantne negatívny vplyv na vstup a používanie biologicky podobných liekov má novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov účinná od 1. 1. 2018. „Nesprávnym postupom z hľadiska efektívneho vynakladania finančných prostriedkov na lieky bolo taktiež schválenie rozšírenia a predĺženia uplatňovania výnimky na tzv. fixný doplatok pacientov za lieky od 1. júla 2020. Uvedená legislatívna úprava schválená v skrátenom legislatívnom konaní obmedzuje transparentnú cenovú súťaž v rámci štátnej liekovej politiky, pričom dôsledkom bude plytvanie finančnými prostriedkami z verejného zdravotného poistenia,“ doplnila Union ZP.

Poisťovňa Dôvera si myslí, že súčasná legislatíva je nastavená v prospech používania originálnych liekov na úkor biosimilárov. „Je to veľká škoda, pretože masívnejšie používanie biosimilárov by prinieslo úspory prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Súčasné podmienky však nepodporujú dostatočne súťaž medzi jednotlivými výrobcami rovnakých biologík, ktoré by mohli viesť k znižovaniu cien,“ reagovala zdravotná poisťovňa Dôvera.

Podľa nej sú okrem toho v súčasnom úhradovom systéme nesprávne nastavené výšky úhrad poisťovní za rovnaký biologický liek, pričom za originál platia poisťovne viac ako za biosimilár (príklady: lenalidomid, etanercept).

„Nehovoríme o výmene originálnych liekov za biosimilárne lieky pri už liečených pacientoch, ale o tom, že lekári nemajú žiadnu motiváciu, aby aspoň nových pacientov nastavili na biosimilárne lieky,“ podotkla ZP Dôvera.

VšZP vidí zvýšenú podporu využívania biosimilárov úpravou legislatívnych podmienok na vstup biosimilárnych liekov, ktorými sa podporí konkurencieschopnosť výrobcov biosimilárnych liekov vedúca k cenovej súťaži, zníženiu cien a úspore verejných zdrojov. „Predpokladom na dosiahnutie týchto úspor je najmä zvýšenie podielu biosimilárnych liekov na spotrebe a vstup ďalších biosimilárnych liekov na trh. Taktiež považujeme za dôležité, aby sa realizovali revízie úhrad v rámci referenčných skupín, ako aj v rámci úhradových skupín. Úspora verejných zdrojov by sa dala dosiahnuť aj pri realizácii revízie rozdielnych úhrad za lieky s rovnakou účinnou látkou, ale rozdielnou cestou podania (napr. subkutánny rituximab a trastuzumab), kde potenciál úspor z biosimilárov nie je plne využitý a navyše tu ostáva riziko presmerovania pacientov na drahšie subkutánne podanie. Bez zavedenia legislatívnych opatrení sa potenciál úspor z biosimilárnych liekov nedosiahne,“ myslí si VšZP.

Union ZP plne podporuje odporúčania navrhnuté Inštitútom pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO) v materiáli pod názvom „Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“, ktorý bol publikovaný v septembri 2019.

Kontrola

Kontrolu, či zdravotnícke zariadenia plnia príslušné opatrenie, by mal na kvartálnej báze, a to vždy do 90 dní po skončení príslušného kalendárneho roka, zabezpečovať Úrad pre riadenie podriadených organizácií. Keďže tento príkaz platí už od 1. novembra 2019, zaujímali sme sa o predbežné výsledky kontroly.

Napriek tomu, že príkaz bol vydaný ministerstvom zdravotníctva, podľa hovorkyne rezort nedisponuje hodnoteniami uvedeného príkazu. „Údaje registrovala Všeobecná zdravotná poisťovňa. Postupne analyzujeme a prehodnocujeme účelnosť a efektívnosť platných interných dokumentov vrátane príkazov ministra. Ak tieto kritériá nespĺňajú, ich aktualizácia môže byť predmetom najbližších mesiacov,“ spresnila Z. Eliášová.

Údaje na kontrolu si Úrad pre riadenie podriadených organizácií nevyžiadal ani od Všeobecnej zdravotnej poisťovne. „Kontrolu plnenia opatrení v súvislosti s obstarávaním liekov podľa príkazu ministerky zdravotníctva A. Kalavskej č. 5/2019 má v súlade so znením tohto príkazu zabezpečovať Úrad pre riadenie podriadených organizácií, ktorý doteraz nepožiadal VšZP o poskytnutie informácie o stave plnenia predmetného príkazu,“ potvrdila štátna poisťovňa.

Komentujú

doc. MUDr. Dalibor Murgaš, medicínsky riaditeľ Univerzitnej nemocnice Martin

Najúčinnejší nástroj stále majú v rukách zdravotné poisťovne

Stúpajúce náklady na lieky sú dlhodobým problémom, ktorý trápi nielen zdravotné poisťovne, ale aj všetky zdravotnícke zariadenia. Neustále sa rozširujúce indikácie biologickej liečby a rastúce počty pacientov, ktorí ju úspešne užívajú, sa na týchto vysokých nákladoch významne podieľajú.
UNM vo svojich špecializovaných ambulanciách a v národných centrách pre zriedkavé ochorenia úspešne odliečila a lieči množstvo pacientov. Úspešnosť liečby nám však nebráni zamýšľať sa nad jej nákladovosťou. Plne chápeme a podporujeme snahu ministerstva a zdravotných poisťovní efektívne využívať limitované finančné zdroje a motivovať poskytovateľov na využívanie lacnejších alternatív liečby.
Téme využívania biosimilárov bolo v UNM venovaných viacero pracovných stretnutí vedenia UNM a predpisujúcich lekárov. Cieľom týchto stretnutí bolo prediskutovanie predmetného príkazu ministerky, zhodnotenie aktuálnej situácie v preskripcii v UNM, oboznámenie s odporúčaniami odborných spoločností a vypočutie si názorov a skúseností samotných predpisujúcich lekárov.
Výsledkom stretnutí je stúpajúci počet pacientov na biosimilároch – napríklad Infliximab –, na origináli je 37 zo 114 pacientov, Transtuzumab – nárast o 22 % v počte pacientov na biosimilars, Rituximab – nárast o 58 % v počte pacientov na biosimilars. Originálny preparát naďalej predpisujeme v prípadoch, že dodávateľ znížil jeho cenu na cenu biosimiláru.
Netreba zabúdať, že do liečby má okrem lekára a poisťovne čo hovoriť aj samotný pacient. Pred switchom medzi originálom a biosimilárom je potrebné túto zmenu prediskutovať s pacientom, informovať ho o dôvodoch zmeny liečby, získať jeho súhlas.
V UNM má bezpečnosť pacientov v každom prípade prednosť pred ekonomickými úvahami. Switch medzi originálnym a biosimilárnym liekom nerealizujeme u detí a tehotných žien. Dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týkajúce sa viacpočetného switchovania (> 1 switch medzi biosimilármi a originálom) a cross-switchovania (switch medzi rôznymi biosimilármi navzájom) sú nedostatočné, preto nerobíme v UNM opakované switche medzi referenčným liekom a biosimilárom, ani switche medzi biosimilármi.
Sme presvedčení, že percento pacientov na biosimilároch bude v UNM naďalej stúpať, tak ako budú pribúdať dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti. Najúčinnejší nástroj na väčšie používanie biosimilárov však stále majú v rukách zdravotné poisťovne, ktoré liečbu uhrádzajú, a nemali by zodpovednosť za rozhodnutie nedať pacientovi osvedčený originálny liek nechávať na poskytovateľov.


Peter Goliaš, riaditeľ INEKO

Príkaz má ambíciu zmeniť predpisové praktiky poskytovateľov

Od roku 2016 do polovice roka 2018 na Slovensko neprišiel ani jeden biosimilárny liek, čím sme výrazne zaostali za susedmi vo V4 aj za inými štátmi EÚ. Podľa našej analýzy z roku 2018 sme zaostávaním v príchode biosimilárov strácali ročne 28 – 40 miliónov eur z verejných zdrojov.
K zmene trendu došlo v druhej polovici roka 2018, keď na Slovensko prišlo 6 biosimilárnych liekov. V roku 2019 prišlo ďalších 13 liekov a do apríla 2020 ďalšie 3 lieky. K dnešnému dňu registruje Európska lieková agentúra (EMA) biosimilárne lieky pri 16 molekulách. Na slovenskom trhu sú prítomné biosimilárne lieky v rámci 12 molekúl, pri 4 molekulách sú dostupne len referenčné (originálne) lieky.
Na základe dát NCZI majú podľa výšky úhrad zdravotných poisťovní najväčší podiel na trhu biosimilárne lieky na báze molekuly filgrastim (100 % v roku 2019). Nasleduje inzulín glargín (38,6 %), rituximab (36,3 %), follitropín alfa (32,3 %), infliximab (30,9 %), pegfilgrastím (23,2 %), erytropoetín (14,3 %) a trastuzumab (10 %). V polovici roka 2019 prišli na trh aj biosimilárne lieky s účinnou látkou teriparatid (5,1 %). Biosimilárom sa v roku 2019 nepodarilo presadiť pri molekulách adalimumab (0,9 %) a etanercept (0 %). Pri zvyšných štyroch molekulách (bevacizumab, somatotropín, enoxaparín a inzulín lispro) neboli v roku 2019 na trhu dostupné žiadne biosimilárne lieky. Pri molekule bevacizumab prišiel prvý biosimilárny liek na Slovensko až v roku 2020. K molekulám s registrovaným biosimilárnym liekom v agentúre EMA pribudol v roku 2020 inzulín aspart, biosimilárny liek na Slovensku zatiaľ nie je dostupný.
Údaj 14,3 % pre erytropoetín je významne podhodnotený, keďže NCZI (resp. zdravotné poisťovne, od ktorých cerpa) uvádza chybné dáta o spotrebe referenčného lieku. Zdravotné poisťovne spotrebu počítajú cez maximálne úhrady z kategorizácie, v skutočnosti ale liek nakupujú dialyzačné centrá s výraznými zľavami. Podľa databázy MCR za rok 2018 je podiel biosimilarov pri tejto molekule 75,4 %, čo je pravdepodobne bližšie realite. Údaje MCR za rok 2019 ešte nemám k dispozícii.
Vstup biosimilárnych liekov vo väčšine prípadov radikálne znížil maximálnu úhradu zdravotných poisťovní za lieky v danej referenčnej skupine. Napríklad pri molekule adalimumab, ktorá je finančne najväčšou, klesla maximálna úhrada o 45 %. Pri molekule trastuzumab klesla úhrada o 35 %, pri molekulách infliximab a etanercept o 25 %, rituximab o 31 %, pegfilgrastim o 36 % atď.
Pokles maximálnych úhrad v kombinácii s centrálnymi nákupmi zdravotných poisťovní umožňuje šetriť verejné zdroje v objeme niekoľkých desiatok miliónov eur ročne. Úspory sa dajú použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov či iné priority v rezorte. Problémom je, že k poklesu úhrad dochádza zvyčajne s 3-mesačným alebo aj dlhším oneskorením pre nedostatky pri revízii úhrad. Ďalším problémom je, že pri molekulách trastuzumab a rituximab došlo k poklesu úhrad iba pri liekoch podávaných do žily, a nie aj pri liekoch podávaných pod kožu. Len pri týchto dvoch molekulách sa tak podľa nášho odhadu nevyužívajú úspory vo výške 4,5 milióna eur ročne.
Osobitným prínosom je centrálne obstarávanie liekov zdravotnými poisťovňami v tendroch vypísaných na účinnú latku (molekulu), a nie na konkrétny názov lieku, ako to bolo v minulosti. Tendre na účinnú latku sú čoraz viac využívané aj vo vyspelých štátoch, pretože umožňujú skutočnú súťaž s významnými úsporami verejných zdrojov. Na Slovensku už prebehli takéto súťaže pri molekulách infliximab, rituximab, trastuzumab, bortezomib a etanercept. Vďaka podstatnému zníženiu cien môžu ročné úspory pri týchto molekulách dosiahnuť takmer 7 miliónov eur.
Jednou z hlavných bariér širšieho využívania biosimilárnych liekov je neochota poskytovateľov predpisovať tieto lieky, ako aj nedôvera pacientov zmeniť liečbu z referenčného na biosimilárny liek. Príčinou je najmä slabá informovanosť poskytovateľov aj pacientov, ale napríklad aj nedostatky v regulácii, keď v našej legislatíve od roku 2018 platí tzv. výnimka z fixného doplatku pacienta, ktorá bráni transparentnej súťaži. Výnimka totiž umožňuje výrobcom znižovať ceny aj doplatky za lieky na úroveň ich konkurencie bez toho, aby sa zmenili oficiálne ceny a doplatky v kategorizácii. Konkurencia sa tak o tom ani nemusí dozvedieť. Ako viete, výnimka sa mala zrušiť od 1. 7. 2020, na poslednú chvíľu však bola prijatá novela, ktorá tomu zabránila.
Dôsledkom týchto faktorov je, že biosimilárne lieky sa po príchode nevedia presadiť na trhu a stále majú nízky podiel. Príkladom je najväčšia molekula adalimumab (úhrady ZP vo výške 30 miliónov eur za rok 2019), pri ktorej prišli prvé dva biosimiláry na trh v marci 2019 a ďalšie dva neskôr v tom istom roku. Napriek tomu ich podiel na trhu za rok 2019 neprekročil 1 %. Do budúcnosti to je zlý signál, ktorý môže demotivovať ďalších výrobcov biosimilárnych liekov vstupovať na náš trh. VšZP v tomto roku uskutočnila tender na receptový (nie nemocničný) liek s účinnou látkou etanercept. Takže nevidím dôvod, prečo by to nespravila aj pri molekule adalimumab.
Príkaz ministerky zdravotníctva má ambíciu zmeniť predpisové praktiky poskytovateľov, na ktorých má štát dosah. Ide najmä o veľké nemocnice a štátne ústavy, týka sa teda liekov podávaných v nemocniciach, nie ambulantne. Napríklad lieky s molekulou adalimumab sú podávané ambulantne, preto na ne príkaz nemá dosah (zrejme aj preto ho poisťovne doteraz neobstarávali centrálne). Napriek tomu ide o krok správnym smerom. Dôležité je, aby sa aj efektívne vymáhal a preniesol do praxe. Preto je potrebná kontrola jeho uplatňovania, hrozba sankcií v prípade nedodržania, prípadne zavedenie pozitívnych motivácií k jeho dodržiavaniu.


Mgr. Hana Šlachtová, konzultantka na verejné obstarávanie

Koncepcia nákupu liekov v rámci centrálnych tendrov Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a. s.

Verejné obstarávanie je z hľadiska hospodárenia s verejnými financiami dôležitou problematikou verejného života, ktorá sa dotýka každého z nás, o to viac, ak sa týka nákupu liekov a liečiv. Adekvátny prístup k vhodným liekom na liečbu nielen akútnych, ale aj chronických zdravotných problémov sa výraznou mierou podieľa na celkovom zdraví našej spoločnosti.
Najväčšia zdravotná poisťovňa na Slovensku – Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s., (VšZP) začala v posledných rokov pre svojich poistencov nakupovať lieky a liečiva prostredníctvom tzv. centrálnych tendrov. Lieky zadáva na základe určenia účinnej látky a ATC skupiny, pričom výsledkom takéhoto verejného obstarávania je po zrealizovanej elektronickej aukcii uzavretie rámcovej dohody s jedným dodávateľom (buď priamo výrobcom, alebo distribútorom lieku/liečiva) na viacero rokov (zvyčajne 2 – 4 roky). Tým fakticky dochádza k uzamknutiu hospodárskej súťaže na konkrétny vysúťažený liek na slovenskom liekovom trhu: úspešný uchádzač/dodávateľ v zmysle uzavretej rámcovej dohody dodáva 1 druh lieku s konkrétnou účinnou látkou (liek jedného výrobcu) v predpokladanom množstve na stanovené obdobie niekoľkých rokov; ostatní výrobcovia liekov a distribútori, ktorí v tomto verejnom obstarávaní neuspeli, sú tak vo významnej miere vytlačení z trhu, príp. umelo donútení k dodávke liekov za cenu, ktorú v predchádzajúcom tendri ani neponúkli.
Navyše je stále v platnosti Príkaz ministerky zdravotníctva SR č. 5/2019 zo dňa 01. 11. 2019, podľa ktorého je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povinný podávať liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa (tzv. centrálne nakupovaný liek) nielen u novodiagnostikovaných pacientov (u min. 80 % novozaradených pacientov počas trvania centrálneho nákupu príslušného lieku), ale u pacientov už nastavených na liečbu pred platnosťou centrálneho nákupu príslušného lieku (40 % chronicky chorých pacientov na centrálne nakupovaný liek počas prvých 12 mesiacov od platnosti centrálneho nákupu príslušného lieku a ďalších 40 % chronicky chorých pacientov na centrálne nakupovaný liek do 24 mesiacov od platnosti centrálneho nákupu príslušného lieku).
Na základe uvedeného je jednoznačné, že výber a indikácia lieku pre pacienta nie je na voľnom rozhodnutí ošetrujúceho lekára, ale, naopak, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú de facto nútení takto realizovanými centrálnymi tendrami VšZP predpisovať vysúťažený/centrálne schválený liek počas niekoľkých rokov.
Opísaná situácia má za následok v mnohých farmaceutických spoločnostiach, ktoré v takýchto tendroch neuspeli, výrazný pokles tržieb a ich odchod zo slovenského trhu. Tým sa vytráca prirodzená hospodárska súťaž medzi výrobcami liekov i distribútormi a mizne prirodzený tlak na cenu lieku od výrobcu, ktorý na trhu zostal, ale už má menšiu, resp. žiadnu priamu konkurenciu.
Táto situácia nastala napríklad pri lieku s účinnou látkou Pemetrexed ATC skupiny L01AB04. V roku 2018 VšZP vyhlásila verejnú súťaž „Lieky ATC skupiny L01BA04“. Cena lieku s účinnou látkou Pemetrexed klesla na takú úroveň, že predaj tohto lieku za vysúťaženú cenu sa stal pre väčšinu farmaceutických firiem nerentabilný a zo slovenského trhu odišli. Je síce pravda, že VšZP získala extrémne výhodnú cenu daného lieku na obdobie 2 rokov, no predaj tohto lieku za mimoriadne nízku cenu mal za následok, že v ďalšom tendri, ktorý vyhlásili v marci tohto roku s názvom „Lieky ATC skupiny L01BA04“ na 20 600 balení lieku s účinnou látkou Pemetrexed na obdobie 3 rokov (verejná súťaž delená na 2 časti), na 1. časť zákazky predložil ponuku len 1 uchádzač a na 2. časť zákazky neprišla žiada ponuka a tender museli zrušiť.
Koncepcia nákupu liekov a liečiv VšZP prostredníctvom centrálnych tendrov, kde sa stáva úspešným uchádzačom len jedna spoločnosť s jedným konkrétnym liekom, má za následok stratu reálnej hospodárskej súťaže na relevantnom trhu (Slovensko). Čo predstavuje skutočné riziko výrazného nárastu cien takto obstarávaných liekov, keďže výrobcovia, ktorí zostali na trhu, sú si vedomí „svojej výhody“ a môžu si diktovať cenové podmienky bez nutnosti participácie vo verejnom obstarávaní.
Ako dôsledok nesprávne zvoleného spôsobu obstarania lieku a liečiv zostáva na slovenskom trhu len jeden liek od jedného výrobcu, príp. žiaden liek, a v prípade potreby sa potom tieto lieky musia dovážať na tzv. „skupinové povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku“ (ako napr. aktuálne onkologický liek „oxaliplatina a cisplatina“).
Zákon o verejnom obstarávaní však dáva do dispozície účinné nástroje, ktoré môžu do budúcnosti podporiť hospodársku súťaž a je možné ich aplikovať aj pri nákupoch liekov a liečiv. Preto by mala VšZP, ktorá množstvom svojich poistencov je stále najväčšou zdravotnou poisťovňou na Slovensku, prehodnotiť spôsob nákupu liekov. Medzi aktuálne trendy nákupu liekov a liekovej politiky v zahraničí patrí uzatváranie rámcových dohôd, avšak s viacerými spoločnosťami, pričom samotné zadávanie zákaziek/čiastkových nákupov sa realizuje s opätovným otvorením súťaže alebo bez, t. j. na základe stanovených pravidiel v rámcovej dohode. Ďalšou možnosťou je vytvorenie dynamického nákupného systému, ktorý predstavuje otvorený nákupný systém, do ktorého po úvodnej kvalifikácii môže vstúpiť kedykoľvek akákoľvek spoločnosť dodávajúca lieky a liečivá a môže predkladať svoje ponuky.
Voľba správnej koncepcie nákupu môže do budúcnosti prispieť nielen k zníženiu ceny liekov a liečiv v dôsledku zdravého konkurenčného prostredia medzi farmaceutickými spoločnosťami a distribútorskými spoločnosťami, ale aj k zvýšeniu dostupnosti a väčšej diverzite klasifikovaných liekov na slovenskom trhu.