19.11.2021, 17:28

Kapsuly proti covidu sú schválené na núdzové použitie aj v Európskej únii

Liek by sa mal aplikovať čo najskôr po pozitívnom teste a do piatich dní od nástupu symptómov ochorenia.

Kapsuly proti covidu sú schválené na núdzové použitie aj v Európskej únii
Zdroj: ZdN/archív

Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila v piatok na núdzové použitie antivirotikum na liečbu covidu od spoločnosti MSD. Zároveň oznámila, že začala skúmať podobné liečivo od spoločnosti Pfizer, informovala agentúra AFP.

„Liek, ktorý v súčasnosti nie je v EÚ schválený, sa môže používať na liečbu dospelých pacientov s COVID-19, ktorí nepotrebujú doplnkový kyslík a u ktorých existuje zvýšené riziko ťažkého priebehu covidu,“ uvádza sa v piatkovom vyhlásení EMA.

Súhlas na núdzové použitie dostal liek, ktorý je známy pod označením molnupiravir. Je dostupný vo forme orálne podávaných kapsúl. Podľa odporúčania EMA by sa mal aplikovať čo najskôr po diagnostikovaní covidu a do piatich dní od nástupu symptómov ochorenia. Mal by sa užívať dvakrát denne po dobu piatich dní.

Odporúčanie EMA vychádza z analýzy dostupných dát, ktoré sa týkajú kvality liečiva a výsledkov už ukončených alebo pokračujúcich klinických štúdií, píše sa vo vyhlásení zverejnenom na webovej stránke liekovej agentúry so sídlom v Amsterdame.

Účinnosť

Liek podávaný v dávke 800 mg dvakrát denne znížil riziko hospitalizácie a úmrtia, keď sa liečba začala do piatich dní od začiatku príznakov. Najčastejšími vedľajšími účinkami hlásenými počas liečby a do 14 dní po poslednej dávke lieku boli hnačka, nevoľnosti, závrat a bolesť hlavy, pričom všetky boli mierne alebo stredne závažné.

Toto antivirotikum sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu.  Dojčenie sa má počas liečby a štyri dni po liečbe prerušiť

Na základe piatkového odporúčania EMA môžu jednotlivé členské štáty EÚ vydať vlastné usmernenia o užívaní tohto lieku . Detailnejší a komplexnejší proces, ktorého výsledkom môže byť štandardné schválenie lieku pre trh EÚ, bude ďalej pokračovať.

Ďalší liek na perorálne použitie

EMA okrem toho oznámila, že začala vyhodnocovať dostupné údaje týkajúce sa iného perorálneho antivirotika s názvom Paxlovid, ktorý obmedzuje množenie vírusu v ľudskom tele a môže podľa predbežných výsledkov klinických testov výrazne znižovať riziko hospitalizácie a úmrtí pacientov s covidom.

Výsledkom tohto prehodnocovania by mohol byť, rovnako ako v prípade molnupiraviru, súhlas s núdzovým použitím aj tohto antivirotika v jednotlivých členských krajinách, a to ešte pred jeho oficiálnym plnohodnotným schválením pre trh EÚ.