Zdravotnícke noviny

Rozhovory

Zákon o liekoch má viacero nepresností. Hovorí prezidentka ADL

25. apríl 2014 - Aké zmeny sú pre liekovú politiku nevyhnutné? Aký má vplyv vývoz liekov na reťazec?

Prečo je potrebné, aby bol zákon o liekoch flexibilnejší? Aj o tom sme sa zhovárali s novou prezidentkou Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) Mgr. Janou Širkovou.

V súčasnosti sa najviac diskutuje o reexporte. Lekárnici navrhli ako jedno z možných riešení zákaz spätného predaja liekov distribučným spoločnostiam. Myslíte si, že by to bolo možným riešením?

V súvislosti s reexportom by bolo dobré vrátiť sa k prvotnej príčine, prečo k nemu dochádza. Slovensko je vďaka nízkym cenám liekov atraktívnou krajinou pre tento druh obchodu. Ak by som sa k problematike reexportu mala vyjadriť ako farmaceut, návrh za sekciu lekárnikov, teda zákaz spätného predaja do distribučných spoločností, predstavuje iba jedno z opatrení, ktoré by pomohlo, hoci stopercentne by túto problematiku nevyriešilo.

V Česku sa to zaviedlo, priamy vplyv na obmedzenie vývozu liekov však bol minimálny. Nájsť jednoduché účinné riešenie je dnes veľmi náročné. Preto by súčinnosť viacerých krokov určite pomohla zmierniť následky reexportu.

Brusel v súčasnosti prešetruje aj náš zákon o liekoch, ktorý umožní zakázať vývoz lieku. Ak by rozhodli, že sme ním porušili pravidlá o voľnom obchode, hrozili by nám sankcie. Je náš zákon naozaj kontroverzný?

V tejto súvislosti si vždy spomeniem na vetu, ktorú nám prízvukovali na farmaceutickej fakulte, a to, že liek je tovar osobitného určenia. Lieky boli, aj čo sa reexportu týka, postavené do pozície bežného tovaru.

Pritom pri zaobchádzaní s liekmi sú určené špeciálne pravidlá a sú stanovené obmedzenia, ale pri obchodovaní s nimi na tejto úrovni už zrazu neplatia. Preto vidím ako jedno z možných riešení presne definovať jednotlivé položky, to znamená určiť, čo je tovar bežný, voľne obchodovateľný a čo, naopak, patrí medzi tovar osobitného určenia.

Aký je dosah reexportu na liekový reťazec?

Reexport je vždy zásah, ktorý predstavuje nejaký mimoriadny odber. Farmaceutické spoločnosti sa riadia marketingovými a trhovými pravidlami. Keď dodávame nejaký tovar, musíme plánovať aj jeho výrobu, ak máme záujem úspešne a plynulo dodávky na trh zabezpečovať.

Pri plánovaní výroby (zväčša 4 až 6 mesiacov vopred) sa vychádza z očakávaného vývoja trhu na dané obdobie, a taktiež z vlastných očakávaných aktivít a pozície výrobcu na trhu. Ak sa zrealizuje reexport, výrobca ani dodávateľ nemajú možnosť tak rýchlo na výpadok reagovať.

Napríklad?

V prípade, že ide o troj- až štvormesačné odobraté množstvo zo štandardného predaja, dostávame sa do rizika výpadku. Pochopiteľne, táto skutočnosť má dosah aj na distribučné spoločnosti, a následne aj na lekárnikov.

Predovšetkým na tých, ktorí sa snažia zabezpečovať lieky podľa zvyklostí a požiadaviek pacientov. Podľa zákona je lekáreň povinná zabezpečiť liek do 24 hodín, ak však lieky v skladoch nie sú, ani lekárnik si nepomôže.

Ak je možná generická substitúcia, pacientovi sa dá ponúknuť náhradný liek. Môže však prísť aj k takej situácii, že liek s nulovým doplatkom pre pacienta v danej chvíli nie je dostupný, ale je k dispozícii iný a drahší. Lekári z vlastnej skúsenosti vedia, že generická substitúcia nie je pre konkrétneho pacienta vždy to najlepšie riešenie.

Čo všetko môže byť príčinou nedostatku liekov v lekárňach?

Dôvodov je viacero. Reexport je iba jedným z nich. Príčinou nedostatku liekov na trhu môžu byť aj neočakávané problémy vo výrobe. Súvisí to i so spomínanou definíciou lieku, že ide o tovar osobitného určenia.

Teda po jeho výrobe musia prebehnúť adekvátne kvalitatívne testy potrebné na uvoľnenie lieku na trh. Môže sa stať, že celá šarža istého lieku nespĺňa podmienky na kvalitu a musí sa opätovne vyrobiť.

Na Slovensku dochádza v poslednom období k situáciám, keď dôjde k dramatickému zníženiu úhrady, výrobcovia už nereflektujú na toto zníženie, alebo sa niektorí rozhodnú, že už nie sú schopní v dodávkach pokračovať, pretože cenová úroveň prestáva byť pre nich rentabilná.

Realitou je dnes fakt, že pri mnohých liekoch sa už výrobcovia dostali na hranicu možného znižovania cien z hľadiska efektivity výroby daného lieku. Žiadny tovar, nielen lieky, nie je možné predávať s cenou nižšou, ako sú výrobné náklady.

Ako je to so vstupom nových liekov u nás?

Predstavitelia ADL už minulý rok v júni žiadali o zmenu charakteristík referenčných skupín a stále sme pripravení o tejto otázke s ministerstvom diskutovať. Upozornili sme aj na aktuálny stav, čo sa týka zriedkavých chorôb a orphan liekov.

Týkajú sa úzkej skupiny pacientov, ktorí nemôžu byť vylúčení z liečby a ochudobnení o možnosť mať prístup k inovatívnej liečbe. Nastavenie kritérií na QALY a na zaradenie nových liekov je komplikovaná a zložitá problematika.

Myslíme si, že by bolo vhodné k tejto téme otvoriť odbornú diskusiu a prehodnotiť súčasný systém pravidiel.

Ako by sa dal riešiť problém orphan liekov?

Jedným z možných riešení by možno bolo zladiť definíciu orphan liekov s EÚ a so štatútom lieku v Európskej liekovej agentúre, čo je u nás momentálne disproporčné, a postaviť tak jasnú a presnú definíciu na orphan liek.

Celá problematika je navyše administratívne náročná. V súvislosti s transparentnosťou procesov nie sme prvoplánovo proti definovaniu QALY, ale jeho kritériá by mali byť nastavené na úroveň porovnateľných krajín únie.

O tom, že dnešný systém nie je ideálny, svedčí aj veľký počet žiadosti o výnimky, ktoré dostávajú zdravotné poisťovne a ktoré v konečnom dôsledku opätovne zaťažujú ich rozpočet.

Zástupcovia ADL poukázali vlani v lete v parlamentnom zdravotníckom výbore na problematiku podujatí. V zákone o liekoch vidí ADL problém. Je v ňom iba definícia odborného podujatia, ktorá vedie k výkladovým nezrovnalostiam...

Aktuálne je v zákone presne definované iba odborné podujatie. Určené je výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel, pričom 80 percent času musí byť venovaných odbornej časti, teda prednáškam a 20 percent sprievodným aktivitám.

Do tohto času sa pritom nezapočítava čas nevyhnutný na dopravu, nocľah a podobne. Problém vidíme v tom, že nie je definované propagačné podujatie. Malo by byť určené predovšetkým na osvetové, nadačné, verejnoprospešné aktivity.

Napríklad, ak by sa robilo podujatie lekár alebo zdravotník roka, nemali by sa na ňom zúčastniť dodávatelia liekov, teda ani lekárne, distribútori či farmaceutické spoločností. A to ani ako sponzori. Preto mnohí z nich ani charitatívne nepodporujú rôzne podujatia, či už pacientske organizácie, prípadne súťaže nadácií napríklad pre onkologických pacientov.

Keďže definícia nie je jasná, väčšina farmaceutických a distribučných firiem, aby sa nedostala do problémov, ustupuje od takýchto podporných aktivít. Definícia podujatia by mala teda byť, čo najpresnejšia, pretože ak je príliš všeobecná a nejasná, vytvára priestor na rôzne špekulácie a zo strany správnych orgánov i priestor na rôzne diskutabilné sankcie.

Propagačné podujatia boli však aj v minulosti viazané na odbornú časť. Položme si otázku, kde inde sa majú odborníci dozvedieť o nových štúdiách, trendoch v liečbe?

Aké ďalšie nepresnosti nájdeme v zákone o liekoch?

Disproporciou zákona o liekoch je i to, že sa v ňom nerozlišujú lieky na predpis a voľnopredajné lieky. Nájdeme v ňom iba všeobecnú definíciu.

Pritom o nákupe voľnopredajných liekov v hlavnej miere rozhoduje sám pacient často pod vplyvom televíznej reklamy, ktorá je bežnou súčasťou nášho života. Ak však hovoríme o podujatiach, nemôžete ich robiť ani na tento druh liekov.

V predchádzajúcej verzii zákona bolo uvedené – lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo lieky hradené zo zdravotného poistenia. Liek je podľa súčasne platného zákona všetko, bez ohľadu na to, či ho poisťovňa hradí alebo nie.

ADL žiada flexibilitu zákona. Pri podávaní cenových návrhov by malo byť stanovené dlhšie obdobie, ktoré by umožnilo reagovať na aktuálne stanovenú úhradu. Podľa rezortu však je systém nastavený veľmi flexibilne a výrobcovia majú možnosť zareagovať, aby mali možnosť minimalizovať výšku doplatkov...

Každý si pod pojmom „zareagovať ihneď“ predstavujeme asi odlišné významy. Napríklad ak ministerstvo zverejní, že úhrada k 1. júlu bude na daný liek desať eur a cena výrobcu je napríklad pätnásť, ten môže zareagovať „ihneď“ vo chvíli, keď sa o úhrade dozvie, no jeho reakcia by sa odzrkadlila až 1. septembra.

To znamená, že aj keď výrobca reagoval v okamihu, keď sa to dozvedel, do konečnej ceny lieku sa to nepremietne okamžite. Rezort síce v predstihu avizuje, že nastane revízia úhrad, no tieto oznamy sú všeobecné a nie sú viazané na nejakú konkrétnu skupinu.

Zverejnená je napríklad väčšina ATC skupín a v praxi vo finále nie sú všetky zrevidované. Preto aj keď chcete reagovať, vždy je tam dvojmesačné časové okno, ktoré je dané postupnosťou prvostupňových, druhostupňových rozhodnutí o platnosti, a navyše sa to počíta od prvého dňa nasledujúceho kalendárneho mesiaca.

Ako je to napríklad v Česku?

Majú stanovenú maximálnu úhrada a maximálnu cenu lieku. Keď je stanovené maximum, čo platí aj u nás, môžete predávať za nižšiu cenu. Keď sa však maximálna úhrada zníži, v Česku si cenu môže výrobca hneď upraviť a na zmenu úhrady reagovať.

Zatiaľ, čo u nás na to reagovať môžeme, ale do konečnej ceny lieku sa to v danom mesiaci nepremietne tak ako v ČR. Ak ministerstvo chce, aby výrobcovia reagovali na zmeny v úhradách, musí im na to poskytnúť možnosti tak, aby sa tam nevytvárali zbytočné časové okná.

Nastaviť teda časový horizont podávania cenových návrhov tak, aby bolo možné na zmeny reagovať. Napríklad v minulosti existovala možnosť podávania takzvaných mimoriadnych cenových návrhov.

Zníženie úhrady prinesie úsporu z verejných zdrojov a dáva i možnosť koncovému spotrebiteľovi, pacientovi, aby aj on profitoval zo zákonnej normy. Vývoj je potrebné vnímať z dlhodobého hľadiska. Zmena sa určite nedá urobiť jedným krokom, dajú sa však nájsť riešenia, ako šetriť verejné zdroje a súčasne minimalizovať negatívny dosah na pacienta.

Koľko percent liekov s nulovým doplatkom má celkový podiel na spotrebe liekov?

Nedisponujeme štatistikami, aké sú podiely liekov s nulovým doplatkom na spotrebe. Deklarovať bez doplatku a s doplatkom do eura sú dve rôzne veci.

Stáva sa, že napríklad prípravok s väčšou silou, ktorý je najpoužívanejší, je bez doplatku, ale prípravok ktorý má polovičnú či štvrtinovú silu v menšom balení, pretože je určený napríklad na nastavenie liečby alebo pre mladších pacientov, má vyšší doplatok.

Ako ovplyvňuje referencovanie a kategorizácia distribúciu liekov?

Referencovanie a kategorizácia sú dva rôzne procesy. Pre distribučné spoločnosti oboje predstavuje väčšiu záťaž na sledovanie cenových zmien, najmä čo sa kategorizácie liekov týka.

Taktiež ide o zvýšenú záťaž na plánovanie dodávok, objednávok a nutnosti minimalizovať riziko výpadku liekov i vlastných strát. Vo chvíli, keď sa pri lieku výrazne zvýši doplatok, môžu sa tiež zmeniť preskripčné zvyklosti lekárov, prípadne dopyt pacientov.

V súčasnosti sa stáva, že na časté zmeny lekárne nedokážu flexibilne reagovať v rámci obrátok zásob a niektoré lieky im jednoducho exspirujú.

Kedy je pre pacienta najlepšie ísť do lekárne, pred kategorizáciou alebo po nej?

Na túto otázku sa nedá jednoznačne odpovedať. Stáva sa, že pacient dostane recept na konci mesiaca, ale do lekárne príde prvý deň v nasledujúcom mesiaci a na liek mu už vznikne doplatok.

Slovensko má patriť medzi top päť krajín OECD, ktoré dosiahli najvyššiu úroveň v transparentnosti procesu kategorizácie liekov. Súhlasíte?

Je pravdou, že sme získali toto ocenenie. Zároveň však treba dodať, že aj tu vidíme priestor na zlepšenie a zvýšenie pružnosti v rámci liekovej politiky. Zasadnutia kategorizačných komisií sú stále neverejné. Rozhodnutie o úhradách sú navyše neodôvodňované.

Nedávno ste sa stali novou prezidentkou ADL. Aké bude jej ďalšie smerovanie?

ADL je jedinou asociáciou u nás, ktorá nezastrešuje iba výrobcov tak, ako ostatné asociácie, ktoré u nás fungujú, ale pokrýva celý liekový reťazec, to znamená aj distribučné spoločnosti i lekárnikov.

Záber asociácie je širší, nepatrí doň iba lieková politika. Aktívne sa venujeme aj problematike doplnkov výživy, ktoré dnes predstavujú nielen legislatívny, ale aj distribučný problém.

Preto chceme ako relevantný partner aktívne vstupovať do tvorby liekovej politiky, hľadať riešenia a vyjadrovať sa k aktuálnym otázkam.

Napríklad?

Doplnky výživy boli na základe nového zákona priradené k potravinám, preto sa na ne napríklad vzťahujú i rovnaké platobné podmienky.

Najpálčivejším problémom, čo sa výživových doplnkov týka, je ich označovanie a celá legislatíva s tým spojená, teda čo je povolené, čo nie, čo môže byť na škatuľke a pod. Úrad verejného zdravotníctva SR pôsobí ako nadriadený subjekt, ktorý povoľuje ich umiestňovanie na trhu.

Legislatívne pravidlá zodpovednosti nie sú u nás jasne dané. Teraz je za zlé označenie doplnku výživy zodpovedný každý, teda dodávateľ, lekáreň, distribútor. Vo vzťahu k lekárnikom a k distribútorom ide o diskutabilnú problematiku.

Primárne zodpovedným by za to mal byť výrobca, pretože ten robí etiketu, podáva zloženie na ÚVZ SR a lekárnik nemôže predsa po fyzickej ani technickej stránke skontrolovať a zodpovedať za každé jedno balenie doplnku výživy, ktoré má v sklade. V tejto súvislosti sme iniciovali stretnutie s ÚVZ, ktoré sa uskutoční tento mesiac.


Foto: Pavol Funtál.  Prezidentka ADL Mgr. Jana Širková

Sekcia: Rozhovory Autor: Katarína Šterbová
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Váš hlas 2. Počet hlasov: 287