EÚ prichádza so zmenami pri predpisovaní medicínskych technológií a zdravotníckych pomôcok...
SK-MED podporuje reformu nariadení EÚ pre ne. Systém v únii musí dávať pacientom dôveru, že výrobky, ktoré im pomôžu zlepšiť zdravie a predĺžiť život, sa nebudú uvádzať do praxe s neprijateľnou mierou rizika. Reformy by mali byť nastavené tak, aby prístup k moderným a efektívnym spôsobom liečby nebol ohrozený. Dôležité je, aby si Európa zachovala svoju pozíciu lídra inovácií lekárskej techniky.
Prečo sa Európsky parlament (EP) a Európska komisia (EK) rozhodli zmeniť legislatívu o zdravotníckych pomôckach?
Škandál s francúzskymi prsnými implantátmi, ktoré popraskali a presakovali, keď niekoľko žien skončilo s rakovinou a iné zomreli, bol hlavným spúšťačom zvýšeného záujmu parlamentu o zmenu. Na jednej strane je dobré, že sa začal zaoberať bezpečnosťou, na druhej strane sa skôr zdá, že problematiku rieši skôr politicky a emotívne, nie odborne. Vytváranie sekundárnych kontrolných mechanizmov hodnotíme pozitívne, takto však ideme proti európskym princípom, medzi ktoré patria aj inovácie, implementácie progresívnych technológií. Populácia starne, preto musíme neustále nachádzať efektívnejšie prístupy k liečbe. Vytvorenie druhej vrstvy preskúmania v neskorom štádiu procesu posudzovania zhody by predĺžilo lehotu na schválenie, čo prinesie pre inovátorov mieru neistoty.
Aký postup teda navrhujete?
Sme za to, aby sa zaručila maximálna miera bezpečnosti a to spôsobom, aby nebol proces uvedenia nových technológií na trh významne spomalený. Jednou z myšlienok je, že by vznikol kontrolný orgán, ktorý by bez ohlásenia prišiel napríklad na Slovensko, skontroloval výrobcu a prípadne aj notifikovaný orgán, a v prípade zistených nedostatkov by zrušil napríklad licenciu. Takúto kontrolu by, samozrejme, mohol vykonať v ktoromkoľvek štáte EÚ. Posilnený centralizovaný kontrolný mechanizmus je potrebný a túto iniciatívu podporujeme. Dnešné kontrolné mechanizmy sú tiež spoľahlivé, v praxi sa však dostatočne nevyužívajú. Na národnej úrovni robí u nás kontroly výrobcov ŠÚKL, notifikované orgány SNAS. V EÚ však členské štáty majú rozdielne prístupy a nároky, a preto sa Európa snaží o harmonizáciu, práve s cieľom posilniť bezpečnosť pre pacientov.
Ako dnes vyzerá proces registrácie zdravotníckych pomôcok?
Zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti uvádzajú na trh na základe CE certifikátu, ktorý vydávajú notifikované orgány členských štátov, ktoré musia mať akreditáciu zo štátnyc...
Zostáva vám 85% na dočítanie.