Zdravotnícke noviny

Rozhovory

O autá sa vieme starať. Prečo nie aj o prístroje?

13. jún 2014 - Jednorazová zdravotnícka pomôcka by mala byť na jedno použitie. Európski poslanci však navrhujú, aby sa mohla "opracovaná" predať ďalej. Aj o tom hovorí predseda združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK- MED Vladimír Mičieta.
EÚ prichádza so zmenami pri predpisovaní medicínskych technológií a zdravotníckych pomôcok...

SK-MED podporuje reformu nariadení EÚ pre ne. Systém v únii musí dávať pacientom dôveru, že výrobky, ktoré im pomôžu zlepšiť zdravie a predĺžiť život, sa nebudú uvádzať do praxe s neprijateľnou mierou rizika. Reformy by mali byť nastavené tak, aby prístup k moderným a efektívnym spôsobom liečby nebol ohrozený. Dôležité je, aby si Európa zachovala svoju pozíciu lídra inovácií lekárskej techniky.

Prečo sa Európsky parlament (EP) a Európska komisia (EK) rozhodli zmeniť legislatívu o zdravotníckych pomôckach?

Škandál s francúzskymi prsnými implantátmi, ktoré popraskali a presakovali, keď niekoľko žien skončilo s rakovinou a iné zomreli, bol hlavným spúšťačom zvýšeného záujmu parlamentu o zmenu. Na jednej strane je dobré, že sa začal zaoberať bezpečnosťou, na druhej strane sa skôr zdá, že problematiku rieši skôr politicky a emotívne, nie odborne. Vytváranie sekundárnych kontrolných mechanizmov hodnotíme pozitívne, takto však ideme proti európskym princípom, medzi ktoré patria aj inovácie, implementácie progresívnych technológií. Populácia starne, preto musíme neustále nachádzať efektívnejšie prístupy k liečbe. Vytvorenie druhej vrstvy preskúmania v neskorom štádiu procesu posudzovania zhody by predĺžilo lehotu na schválenie, čo prinesie pre inovátorov mieru neistoty.
 
Aký postup teda navrhujete?

Sme za to, aby sa zaručila maximálna miera bezpečnosti a to spôsobom, aby nebol proces uvedenia nových technológií na trh významne spomalený. Jednou z myšlienok je, že by vznikol kontrolný orgán, ktorý by bez ohlásenia prišiel napríklad na Slovensko, skontroloval výrobcu a prípadne aj notifikovaný orgán, a v prípade zistených nedostatkov by zrušil napríklad licenciu. Takúto kontrolu by, samozrejme, mohol vykonať v ktoromkoľvek štáte EÚ. Posilnený centralizovaný kontrolný mechanizmus je potrebný a túto iniciatívu podporujeme. Dnešné kontrolné mechanizmy sú tiež spoľahlivé, v praxi sa však dostatočne nevyužívajú. Na národnej úrovni robí u nás kontroly výrobcov ŠÚKL, notifikované orgány SNAS. V EÚ však členské štáty majú rozdielne prístupy a nároky, a preto sa Európa snaží o harmonizáciu, práve s cieľom posilniť bezpečnosť pre pacientov.

Ako dnes vyzerá proces registrácie zdravotníckych pomôcok?

Zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti uvádzajú na trh na základe CE certifikátu, ktorý vydávajú notifikované orgány členských štátov, ktoré musia mať akreditáciu zo štátnych organizácií ustanovenými v jednotlivých krajinách únie. U nás  túto činnosť vykonáva SNAS, ktorý patrí pod rezort hospodárstva. Registrácia zdravotníckych pomôcok je teraz flexibilnejšia práve v tom, že samotné podanie na notifikovaný orgán nie je až takým zdĺhavým procesom. Poznáme notifikované orgány, ktoré registráciu zdravotníckych pomôcok berú veľmi poctivo, potom sa aj dlhšie čaká. V nedávnej minulosti sa však objavili vďaka medializácii aj také, ktoré vydali certifikáty takmer na počkanie,  a to i na zdravotnícke pomôcky implantované priamo do tela. Nebezpečenstvo vidíme v tom, že na európskej pôde nemáme centrálny orgán, ktorý by rôzne notifikované orgány koordinoval a kontroloval. Dnes  je to na pleciach členských krajín.

Čo to môže znamenať?

Systém je, žiaľ, dnes nastavený tak, že ak si založíte eseročku trebárs vo Švajčiarsku, a získate dokumentáciu k výrobku, ktorú vám napríklad ázijskí výrobcovia za niekoľko tisíc dolárov bez problémov dodajú, môžete si produkt certifikovať  a predávať pod svojou značkou v ktorejkoľvek krajine únie. Poznáme však i seriózne notifikované orgány, ktoré predloženú dokumentáciu dôsledne sledujú. A práve tu vidíme kľúčovú úlohu centrálneho kontrolného orgánu, ktorý by mohol náhodne skontrolovať výrobcu alebo notifikovaný orgán v ktoromkoľvek členskom štáte. Ak máme výrobcov, ktorí investujú do toho, aby bol pacient v bezpečí a podstupujú proces, ktorý je dlhší a nákladnejší aj na testovanie a posudzovanie, potom je otázne, či je rovnako na pacienta orientovaná firma, ktorá sa proces registrácie a certifikácie snaží obísť alebo zjednodušiť.

Ako by mal proces registrácie vyzerať po novom? Čo navrhuje EP či EK v tejto oblasti?

V súčasnosti je niekoľko alternatív. Európska komisia je za to, aby registrácia prebiehala podľa typov zdravotníckych pomôcok. Tie sú tri. EK by teda vytvorila akýsi poradný orgán fungujúci práve pre triedu III, ktorá je najrizikovejšia. Patria sem predovšetkým implantáty a iné moderné zdravotnícke pomôcky zostávajúce v ľudskom tele. V procese registrácie triedy III by orgán patriaci pod EK, pričom zatiaľ ešte nie je presne určené, či pôjde o nejakú hodnotiacu komisiu alebo poradný orgán, ktorý by zosumarizoval potrebné dokumenty k pomôcke a informoval by komisiu. Tá by sa následne mohla rozhodnúť, či ich chce hlbšie preskúmať alebo nie. Ak by sa rozhodli, že analýza potrebná nie je, vydali by do tridsiatich dní certifikát. Ak by sa rozhodli pre preštudovanie materiálu, došlo by k zdržaniu. Problém vidíme v návrhu europarlamentu, ktorý žiada vytvoriť špeciálne notifikované orgány, ktoré by potrebovali osobitné akreditácie práve na triedu III, teda rizikové implantáty.

Aký je ďalší variant?

Druhou možnosťou je, že proces registrácie zdravotníckych pomôcok triedy III by patril pod Európsku medicínsku agentúru (EMA). Treba si však uvedomiť, že v Európe máme až niekoľko tisícov pomôcok triedy III. V Amerike je proces schválenia zdĺhavý, trvá 3 až 5 rokov, Európa je výborná v tom, že inovatívny produkt spĺňajúci potrebné parametre sa dostane do praxe oveľa rýchlejšie ako v USA. Obávame sa však návrhu EP, keď všetky pomôcky patriace do triedy III, ktorým exspirovali certifikáty, by museli opätovne prejsť celým procesom registrácie nanovo, čo by však orgány kapacitne nedokázali pokryť. Pripomeňme, že schválenie v USA je  na neurčitú dobu, v Európe majú certifikáty platnosť 1 až 3 roky. Po ich skončení sa teda bude musieť mnoho tisícov zdravotníckych pomôcok v tretej triede certifikovať nanovo. Vznikne tak obrovský administratívny chaos, a riziko, že sa inovácie pozastavia. Ročná kapacita registrácie zdravotníckych pomôcok v EÚ sa pritom pohybuje na úrovni 500. Pripomeňme, že EMA od svojho založenia v roku 1995 vydala 700 schválení liekov, v súčasnosti sa zaoberá cca 100 žiadosťami na lieky ročne. Ak by sme teda stiahli všetkých odborníkov posudzujúcich triedu III pre EMA, kto by potom posudzoval zvyšné triedy (I, IIa a IIb)? Nejde teda len o problém omeškania v procese certifikácie, ale je dôležité hovoriť o významnom, až násobnom náraste nákladov, ako má EMA a FDA dnes.

Vyzerá to tak, že parlament a komisia si dosť protirečia...

Žiaľ, v niektorých bodoch EP a EK majú protichodné názory. Pozitívne vnímame odborný prístup komisie k problematike. Europarlament je motivovaný viac politicky. Niektoré jeho požiadavky vnímame priam ako rizikové.

Napríklad?

Jedným z návrhov EP bolo vylúčiť používanie akýchkoľvek potenciálne škodlivých chemických látok, napr. ftalátov v zdravotníckych pomôckach. V niektorých prípadoch však pomôcky môžu byť vyrobené iba vďaka použitiu konkrétnych látok. Napríklad jemné kanyly či dýchacie trubice pre novorodencov, ktoré musia byť veľmi ohybné použitím zmäkčovadiel, aby nepoškodili mäkké tkanivá, napríklad u tých najmenších detí. Pridŕžame sa preto návrhu komisie, ktorý hovorí o zvážení všetkých rizík a prínosov. Teda vyváženie rizika proti potenciálnym stratám v terapii pacientov. Pomôcky sa musia vyrobiť spôsobom, ktorý zásadne znižuje riziko vyvolané látkami vylúhovanými alebo uniknutými z nich.

Ktoré navrhované zmeny EP a EK podporujete?

Sme predovšetkým za to, aby proces vydávania certifikátov nebol zásadne  spomalený, a aby sa vytvoril flexibilný a kontrolovateľný mechanizmus, ktorý bude zároveň vykonávať dohľad nad notifikovanými osobami i nad výrobcami. Súhlasíme aj s osobitnou licenciou pre notifikované orgány. Nesúhlasíme však s tým, aby sa proces registrácie predlžoval, a bol porovnateľný s tým, aký je v Amerike. Sme najmä za to, aby sa inovácie zachovali a uvedenie na trh sa výrazne neoneskorovalo. Podporujeme návrhy, ktoré vyžadujú špecializované odborné znalosti a označenie notifikovaných orgánov pre kategórie zdravotníckych pomôcok so zvýšeným rizikom. Taktiež sme za to, aby dochádzalo k častejším auditom a zvýšenému dohľadu nad notifikovanými orgánmi, a taktiež sme za návrhy, ktoré vyžadujú vývoj noriem a osvedčených postupov pre konkrétne typy zdravotníckych pomôcok a zariadení.

Čo by pripravované zmeny priniesli pre lekárov a zdravotnícke zariadenia?

Ak budú dostupné inovatívne spôsoby liečby, zachovajú si zdravotnícke zariadenia vysokú úroveň poskytovania zdravotnej starostlivosti. Preto, ak sa zdokumentuje účinnosť zdravotníckej pomôcky, bude mať certifikát, zdravotnícke zariadenia i lekári budú môcť požiadať o jej úhradu zdravotnú poisťovňu. Taktiež je dôležité, aby sa najnovší spôsob liečby čo najskôr dostával do praxe. Dnes máme množstvo spôsobov liečby, ktoré významne šetria náklady, keď sa urobia v rámci jedného výkonu, ako keď by sme pacienta nechávali na konzervatívnej liečbe.

Ako je to s kontrolou medicínskych prístrojov v zdravotníckych zariadeniach? Ako často by sa mala vykonávať?

Na Slovensku, na rozdiel od Českej republiky nemáme legislatívu, ktorá by túto oblasť špeciálne upravovala. Stretáva sa tu niekoľko zákonov – zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý hovorí, že používateľ má dodržiavať návod na použitie. Potom zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, ktorý uvádza, že je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu, a nakoniec ešte zákon o bezpečnosti a o ochrane zdravia pri práci, v ktorého zmysle by mali elektrické zariadenia každé dva roky prejsť bezpečnostno-technickou kontrolou. Sú poskytovatelia, ktorí o to dbajú, a potom máme aj takých, ktorí sa v tom hľadajú.

Ako sa to dá riešiť?

SK-MED prichádza s projektom, v ktorého rámci chceme pri rešpektovaní platných zákonov nájsť spôsob, ako odlíšiť tých, ktorí naozaj dodržiavajú pravidlá servisných prehliadok tak na strane dodávateľov, ako i užívateľov.

Akým spôsobom?

Napríklad vo forme vizuálneho symbolu, ktorý bude znamenať pre pacienta aj pre štátnu autoritu, že tento prístroj prechádza pravidelnými servisnými kontrolami. Význam to bude mať i pre dodávateľov a proces uvádzania nových prístrojov na trh, pretože tí, ktorí sa do programu zapoja, budú vedieť, že daná technika je bezproblémová a funkčná. Informácie budú dostupné aj na našej webovej stránke. Projekt plánujeme spustiť už čoskoro. Najskôr by sme chceli systém spustiť pre medicínske prístroje používané v ambulantnej sfére.

Starajú sa lekári o svoje prístroje?

Máme skúsenosti napríklad s tým, že lekár používa v rámci sonografie jednu sondu na sonografiu prsníkov, pričom po jej teste zistíme, že až viac ako 50 percent aktívnych bodov nefunguje. V takomto prípade jednoznačne treba sondu vymeniť. Chceme teda, aby sa dodržiavali parametre stanovené výrobcom na používanie prístrojov.
Naším projektom chceme lekárov pozitívne motivovať. Tí, ktorí sa o svoje prístroje starajú, by mali byť identifikovaní pre pacienta i pre zdravotné poisťovne. Takto by sa mala aj zjednotiť komunikácia medzi dodávateľmi a užívateľmi. Rovnako dodávateľ užívateľov upozorní, že je potrebné vykonať servisnú prehliadku. Ak sa vieme bez problému starať o autá, nevidím dôvod, prečo by sme sa nemali starať o medicínske prístroje.

Europarlament tiež navrhuje, aby sa umožnilo opakované použitie zdravotníckych pomôcok, opakované spracovanie (tzv. reprocessing) pomôcok na jedno použitie...

Jednorazová zdravotnícka pomôcka by mala byť, ako už z názvu vyplýva, na jedno použitie. Súčasné návrhy EP by otvorili dvere opakovanému spracovaniu jednorazových zdravotníckych pomôcok neregulovanými subjektmi. Máme krajiny, v ktorých je tento postup zakázaný, napríklad vo Francúzsku, a tiež také, kde reprocessing zakázaný nie je, napríklad v Nemecku. To znamená, že v Nemecku určité typy zdravotníckych pomôcok, rôzne intervenčné cievky, katétre, hadičky, niektorí reprocesovatelia skupujú, resterilizujú, reprocesujú a predávajú lacnejšie zdravotníckym zariadeniam. Vynára sa tu však otázka zodpovednosti. Podľa tvrdení výrobcu by malo ísť o jednorazovú pomôcku. Reprocesovatelia sa však tvária, že zodpovednosť prevezmú na seba, otázne je, či naozaj. Komisia prišla s návrhom, keď chce niekto jednorazovú zdravotnícku pomôcku zreprocesovať, môže, musí ju však uviesť na trh ako nový výrobok, ktorý navyše musí prejsť rovnakým procesom ako pôvodný. Čo podporujeme aj my.

Kde je teda problém?

Vidíme ho v návrhu europarlamentu, ktorý je spolitizovaný. EP žiada vyrábať zdravotnícke pomôcky ako reprocesovateľné. Týmto dáva povinnosť otestovať zdravotnícku pomôcku za všetkých možných okolností, keď je a nie je funkčná a na základe toho sa potom rozhodne, či je reprocesovateľná alebo iba jednorazová.  Môže dôjsť k tomu, že väčší počet pomôcok by sa stal resterilizovateľným. Jednorazové pomôcky budú môcť byť iba tie, ktoré budú uvedené na negatívnom zozname. Máme však istotu, že z 500 000 pomôcok na trhu sa na tento zoznam dostanú naozaj všetky, ktoré by mali zostať jednorazovými? Pýtame sa tiež, kto bude resterilizáciu robiť? Tu už EP nespomína nič o subjektoch či pravidlách. A kto bude znášať zodpovednosť, keď sa niečo stane? Poskytovateľ, výrobca? Podľa nás by to mal byť predovšetkým ten, kto zdravotnícku pomôcku reprocesoval. Táto skutočnosť však už v návrhu europarlamentu chýba. Kto bude navyše garantovať, že sa jednorazová zdravotnícka pomôcka nezreprocesuje a nepoužije opätovne? Kto určí, že ide o jednorazovú zdravotnícku pomôcku? Jasné a transparentné kritériá v tejto oblasti chýbajú.

Obrátili ste sa aj na ministerstvo zdravotníctva i vládu...

Komunikovali sme o tom aj s našimi inštitúciami a prístup z ich strany hodnotíme ako odborný. Mali sme snahu diskutovať o tom aj s europoslancami. Zo strany poslancov však záujem v čase, keď sme sa snažili, nebol. Dnes, keďže proces prijímania navrhovanej legislatívy prešiel do Rady Európy, kde sa bavíme aj o požiadavkách jednotlivých členských štátov, je nevyhnutné, aby aj Slovensko sa na procese aktívne zúčastňovalo. Plánujeme osloviť novozvolených europoslancov za SR, aby sme o tejto téme diskutovali.

Podľa návrhov EP by sa pre určité kategórie zdravotníckych pomôcok vyžadovali aj klinické skúšky vo všetkých prípadoch...

Tieto požiadavky by mohli byť v rozpore s medzinárodnými normami, ktoré klinické testy vyžadujú iba vtedy, keď je nevyhnutné preukázať bezpečnosť a účinnosť zariadenia a ak nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné informácie. Problém vidíme v testovaní pomôcok v identickom režime ako liečivá. Klinické štúdie totiž predstavujú vždy určitú mieru rizika pre pacientov. Najmä tie, ktoré zahŕňajú operácie a intervenčné výkony. Sú neetické, najmä ak nie sú nutné. Predstavte si napríklad, že by ste urobili slepú štúdiu, v ktorej rámci dostane pacient kardiostimulátor, ktorý nebude pracovať... Chceme takto overovať to, čo sa už predtým ukázalo na iných podložených modeloch? Sme za testovanie i sledovanie po uvedení na trh, nesúhlasíme však s tým, aby sa používali rovnaké pravidlá, aké platia pre klinické štúdie liečiv. Žiadame, aby pokiaľ je nevyhnutné niečo otestovať touto formou, išlo o veci, ktoré nie sú iným spôsobom dokázané. Aby nevznikali zbytočné riziká ohrozovania pacientov.

V súčasnosti sa vo veľkom reexportujú lieky. Badať podobný problém aj pri zdravotníckych pomôckach?

Takýto fenomén sme zatiaľ nezaznamenali. Treba si však uvedomiť, že v únii je voľný pohyb tovaru a toto riziko tu, samozrejme, vždy existuje.

Navrhovali by ste nejaké zmeny v zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach?

V legislatíve je vždy čo zlepšovať. Zmena legislatívy je však komplexný a dlhodobý proces. Uvítali by sme presnejšie podmienky na medicínsku prístrojovú techniku tak, ako je to napríklad v českom zákone, kde sú presne definované pravidlá. Medicínske prístroje môžu pre pacienta znamenať rôznu mieru rizika a musíme ich odlíšiť od ostatných zdravotníckych pomôcok. Musíme sa starať o to, aby prístroje bezproblémovo fungovali a spĺňali to, na čo sú určené.
Sekcia: Rozhovory Autor: Katarína Šterbová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 259