Zdravotnícke noviny

Rozhovory

Ministerská revízia bola zmäkčením návrhu súkromnej poisťovne

28. august 2019 - O liekovej politike na Slovensku, o úhradách a pravidlách liekov na výnimky hovorí vedúci odboru liekovej politiky Všeobecnej zdravotnej poisťovne PharmDr. Daniel Ferianc
Čo považujete za najzávažnejší problém v liekovej politike, ktorý je potrebné čo najskôr riešiť?

Nie je to ľahká otázka, keďže pálčivých problémov je viac. Jedným z nich je predikovaný nárast nákladov na lieky, ktorý je väčší ako predpokladaný rast ekonomiky. Ďalším z problémov je kumulácia prostriedkov pre malú časť pacientov. Napríklad v našej poisťovni 14 percent pacientov odčerpá 80 percent prostriedkov. Táto situácia sa zhoršuje z roka na rok. Ako veľkú výzvu vnímam hľadanie nastavenia systému tak, aby bol z dlhodobého hľadiska udržateľný.

Potrebujeme podľa vás kategorizačnú komisiu (KK) a kategorizačnú radu (KR) v takom systéme fungovania, ako je v súčasnosti?

Dvojstupňové zaraďovanie liekov do systému je transparentné, bolo dokonca oceňované aj zahraničnými expertmi. Možno tento systém nie je ideálny, no pri aktuálnom legislatívnom nastavení sa mi ťažko hľadá lepšia alternatíva.

V budúcnosti by možno stálo za zváženie otvorenie otázky nezávislej liekovej agentúry, ktorá by hodnotila lieky a iné technológie a rozhodovala by o ich zaradení a spôsobe úhrady. V takomto prípade by už KK a KR v aktuálnej podobe neboli potrebné.

Aké sú najčastejšie tzv. výnimkové lieky?

Z finančného hľadiska prevládajú onkologické lieky, ktoré nám odčerpajú okolo 65 % prostriedkov, ktoré vynakladáme na výnimkové lieky.

Prečo podľa vás zlyhal zámer minimalizovať počet výnimkových liekov?

Úplné eliminovanie liekov na výnimku je nereálne aj vzhľadom na to, že časť tejto agendy tvorí schvaľovanie na Slovensku neregistrovaných liekov alebo schvaľovanie liekov v tzv. off label indikáciách. Ďalšou skupinou sú nové inovatívne lieky. Príprava podkladov pre vstup do kategorizačného zoznamu zo strany výrobcu a ich následné vyhodnotenie zo strany regulátora je časovo náročný proces – môže trvať aj viac ako rok, čo je bežné nielen na Slovensku, ale aj v zahraničí.

Ak v tomto čase vznikne silná medicínska potreba, poisťovňa sa môže rozhodnúť za určitých podmienok sprístupniť liek svojim poistencom. V neposlednom rade sú tu lieky alebo indikácie, ktoré sú pre systém nenahraditeľné, avšak výrobcovia nemajú z rôznych dôvodov záujem ich kategorizovať.

Mali mať výnimky jasné kritériá schvaľovania?

Pri rozhodovaní o úhradách liekov požadovaných nad povinný rámec zákona musia byť zohľadňované reálne ekonomické možnosti a udržateľnosť limitovaných verejných zdrojov tak, aby zdravotná poisťovňa bola schopná v plnej miere uhrádzať poistencom tú liečbu, ktorú má povinnosť uhrádzať v zmysle Ústavy, ako aj zákonov Slovenskej republiky.

Z uvedeného dôvodu si myslím, že poisťovňa by mala mať možnosť sa rozhodnúť, ktorý liek a za akých podmienok do výnimkového režimu zaradí. Výnimkový režim by nemal byť paralelný ku kategorizačnému. Skôr považujem za potrebné hľadanie systémového riešenia pre úhradu inovatívnych a vysoko efektívnych liekov určených pre pomerne úzku skupinu pacientov, ktoré pri súčasnej legislatíve nie sú schopné preukázať nákladovú efektivitu, aby tak rozhodovanie o ich uhrádzaní či neuhrádzaní nezostávalo len na pleciach jednotlivých poisťovní.

Dostala sa ku mne aj informácia, že pokiaľ je novodiagnostikovaný pacient, ktorému je podaná žiadosť o výnimku, tak je mu automaticky zamietnutá. Ako keby poisťovne hrali o čas. Je to pravda?

Informácia nie je pravdivá. Systém schvaľovania výnimiek v našej poisťovni má jasné pravidlá. Vo všeobecnosti – pred zaradením lieku do „výnimkového schvaľovania“ je liek posúdený z hľadiska jeho medicínskej potreby a nákladovej efektívnosti. V prípade kladného posúdenia sú v súlade s SPC, resp. registračnými štúdiami určené inklúzne a exklúzne kritériá. Ak pacient tieto kritériá splní, liečba mu je uhradená.

Zavedením takéhoto prístupu v kombinácii s novou legislatívou, ktorá nám umožňuje zdieľať s výrobcami liekov finančné a terapeutické riziká, sa nám takto podarilo eliminovať obmedzovanie počtu pacientov, ktorým je hradená inovatívna liečba. To znamená, že všetci pacienti, ktorí spĺňajú zadefinované kritériá, sa k lieku dostanú.

V prípade, že prekročíme sumu úhrad, ktorá bola vyčlenená pre daný liek a dohodnutá s jeho výrobcom, rozdiel nám výrobca uhradí.

Mal by byť o procese schvaľovania výnimky informovaný – zapojený aj pacient?

Nemyslím si, že je to vhodné. V súlade so zákonom 363 o úhradu lieku na výnimku žiada ošetrujúci lekár. Považujem to za správne, lebo liečba musí byť indikovaná lekárom, ktorý je odborníkom v danej oblasti medicíny, pozná zdravotný stav pacienta a dostupné terapeutické možnosti. V poisťovni je žiadosť posúdená expertom v danej oblasti (lekár/farmaceut), ktorý vyhodnotí, či pacient spĺňa podmienky pre schválenie.

MZ je súčasťou iniciatívy Férovej a cenovo dostupnej cenotvorby krajín V4. Je podľa vás reálne dosiahnuť, že by sa vedeli zaobstarať lieky za nižšiu cenu, ak by rokovali, vyjednávali s firmami štyri trhy, štyri krajiny spoločne?

Otázka znie, či je to realizovateľné. Každá z krajín má iné úhradové systémy či dostupnosť jednotlivých liekov. Viem si predstaviť, že ak je liek dostupný v určitých indikáciách vo všetkých krajinách, tak by to fungovať mohlo, keďže vyjednávacia pozícia vzhľadom na masu pacientov, pre ktorú by bol liek určený, by bola väčšia.

Išlo by však o značne komplikovaný proces, preto som osobne skôr rezervovaný a predpokladám, že by išlo len o niekoľko vysoko nákladových liekov. Ak sa uvedená iniciatíva pretaví do skutočnosti, tak ju radi podporíme.

Rozruch spôsobila revízia úhrad liekov, súkromná poisťovňa navrhovala, aby sa za jednotku účinnej látky platilo rovnako. Niektorí s ňou súhlasili, niektorí nie. Ako to hodnotí vaša poisťovňa?

Problematika revízie úhrad je komplikovaná. Cenotvorba, ktorá bola v minulosti bežná, a to, že regulátor určoval úhradu na jednotku účinnej látky, je ťažko udržateľná. Veľa moderných liekov prichádza na trh s tým, že požaduje úhradu nie na jednotku účinnej látky, ale za dennú dávku bez ohľadu na množstvo, ktoré pacient zoberie. Samozrejme, revízia bola potrebná.

Z môjho pohľadu bol však návrh súkromnej poisťovne príliš technokratický, nezohľadňujúci špecifiká niektorých terapeutických skupín. V niektorých úhradových skupinách tak boli spojené iniciačné dávky s terapeutickými (psychiatrické lieky, kardiológia, diabetológia), čím vznikli na menšie balenia a nižšie sily liekov doplatky.

Obava, a myslím si, že opodstatnená, bola, že výrobca cenu nezníži, aby vykompenzoval možné doplatky. Zníženie ceny na Slovensku totiž ovplyvňuje cenotvorbu v iných krajinách, a to mnohí výrobcovia nie sú ochotní akceptovať.

Ďalším otáznikom bolo možné zhoršenie compliance pacientov či presun preskripcie z lacnejších liekov s doplatkami na drahšie bez doplatkov. Ministerstvo nakoniec urobilo vlastnú revíziu, ktorá bola zmäkčením návrhu súkromnej poisťovne.

Aké boli vaše pripomienky?

Pripomienok sme mali viac. Naše pripomienky boli cielené tak, aby na jednej strane bol negatívny dosah revízie na pacienta minimalizovaný, na druhej strane aby zdroje, ktoré máme k dispozícii, boli čo najúčelnejšie a najefektívnejšie vynakladané. Išlo o nápravu viac-menej drobných chýb v prepočtoch až po zásadné pripomienky.

Pri novelizácii úhradovej vyhlášky sme mali pripomienky k vzniku konkrétnych úhradových skupín či určeniu úhradových koeficientov. Niekde sa nám napr. nezdalo logické, aby vôbec koeficienty boli určené, keďže by nám to paradoxne znižovalo v budúcnosti flexibilitu pri určovaní a zmene úhrad. V rámci samotnej revízie sme napr. pripomienkovali spôsob, akým ministerstvo určilo úhradu niekde na prvú, druhú resp. tretiu najnižšiu cenu v skupine.

Nebol nám úplne jasný rozhodovací algoritmus. Jednej skupiny, ktorej sa to napríklad týkalo, bola úhradová skupina pneumokokových vakcín, kde dostala plnú úhradu aj drahšia vakcína, ktorá dovtedy bola s doplatkom. Systém hradil doteraz lacnejšiu vakcínu s menej kmeňmi, ale z odborného hľadiska dostačujúcu.

Pri spomínanej vakcíne však vaša pripomienka nebola akceptovaná.

Táto pripomienka nebola akceptovaná.

Viete priblížiť, prečo lieku Respreeza (pozn.: liečba pacientov s ťažkým pľúcnym emfyzémom, liek na slovenskom trhu nemá alternatívu) vznikol doplatok?

Úhrady jednotlivých liekov, ktoré vstupujú do kategorizácie, sa určujú v kategorizačnej komisii. V rámci kategorizačného procesu, z dôvodu efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi, sa pri liekoch, pri ktorých nie je požadované dokazovanie nákladovej efektivity, určoval doplatok, a to najmä tých, kde bol predpoklad, že výrobca bude doplatok kompenzovať. Išlo napríklad o lieky, ktoré poisťovne schvaľovali už na výnimky pred vstupom do kategorizácie za nižšie ceny, aké uvádzal držiteľ registrácie v žiadosti o kategorizáciu.

Pri lieku Respreeza sa, bohužiaľ, predpoklad nenaplnil a liek ostal s vysokým doplatkom. Ako poisťovňa sme sa poučili a v obdobných prípadoch uzatvárame už pred kategorizovaním lieku s výrobcom tzv. zmluvu za iným účelom, kde si zadefinujeme podmienky, za ktorých budeme liek hradiť po jeho vstupe do kategorizácie vrátane nižšej ceny, ako je kategorizačná.

Prípad Respreeza nám od začiatku nebol ľahostajný a po rokovaniach s výrobcom sme našli riešenie, ktoré zabezpečí, aby pacient na liek nedoplácal.

Ako by sa dal urýchliť vstup nových liekov v súvislosti s onkologickými liekmi? Slovenskí pacienti v porovnaní s okolitými krajinami čakajú na onkologické lieky najdlhšie, vychádzalo to na 4 roky, kým nemeckí pacienti čakajú pár mesiacov.

Novela zákona 363 umožnila určitej skupine onkologických liekov vstúpiť do kategorizácie relatívne jednoduchým spôsobom. Išlo o tzv. targetované lieky pre úzku skupinu pacientov zaraďované do kategorizácie cez tzv. orphan status. Tu vidíme veľký posun vpred v dostupnosti pre pacientov.

Druhou skupinou sú onkologické lieky, ktoré sú podľa registrovanej indikácie určené pre širšiu skupinu pacientov. Tu sa podmienky pre vstup ani novelou zákona č. 363 výrazne nezmenili a tak mnohé z týchto liekov do systému vstúpiť nedokážu. Dôvodov je viac, popri už spomenutom nepostačujúcom finančnom strope pre splnenie nákladovej efektivity pri časti liekov spadajúcich do tejto kategórie je to aj komplikovanosť kategorizačného procesu cez tzv. MEA zmluvy, ktoré sa preto v praxi veľmi málo využívajú.

Ďalším dôvodom je pomerne nízka atraktivita slovenského trhu pre farmaceutický a biotechnologický priemysel a z neho vyplývajúca nízka ochota poskytnúť výraznejšie zľavy na lieky za účelom splnenia podmienky nákladovej efektivity. Tu si dovolím byť kritický k farmaceutickému a biotechnologickému priemyslu, ktorý v rámci cenotvorby nových, inovatívnych liekov v prevažnej miere neprihliada na kúpyschopnosť jednotlivých krajín.

Očakával by som, že efektívna cena lieku na Slovensku by mala byť signifikantne nižšia ako napr. v Nemecku, Británii alebo bohatších severských krajinách. V praxi je to však často naopak.

Ako hodnotíte zámer zrušiť A3 podania (pozn.: A3 žiadosť umožňuje vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov)?

Nemyslím si, že sa môžu A3 eliminovať úplne. Firma musí mať možnosť stiahnuť liek z trhu v odôvodniteľných prípadoch. Na druhej strane chápem snahu regulátora obmedziť zneužívanie A3 žiadostí ako nástroja minimalizujúceho riziko pokút, ktoré firmám hrozí v prípade výpadku liekov.

Príchodom biologicky podobných liekov sa zrušili centrá pre biologickú liečbu pri indikáciách v gastroenterológii, reumatológii a dermatológii. Víta tento krok poisťovňa?

Zámerom MZ SR bolo takýmto spôsobom zvýšiť používanie biosimilárnych liekov, ktorých nízke využitie vnímame ako problém. Slovensko je totiž z tohto dôvodu pre výrobcov biosimilárnych liekov málo atraktívnou krajinou. Ak by sa nič nezmenilo, prišli by sme v tomto segmente liekov o možnosť výrazných úspor, ktoré by sme potrebovali investovať do nových nákladných liekov a technológií.

Nie som si však istý, či decentralizácia je tým najefektívnejším nástrojom, ako podporiť biosimilárnu preskripciu. Z pohľadu poisťovne nie je ideálna z dôvodu sťaženej logistiky centrálne nakupovaných liekov a taktiež nevieme úplne predikovať, ako tento krok ovplyvní nárast preskripcie celej skupiny biologických liekov. Preto v rámci podpory atraktivity biosimilárnych liekov prichádzame aj s vlastnými riešeniami.

Aktuálne v spolupráci s MZ SR pripravujeme ďalšie nástroje, ktoré povedú k zvýšeniu využitia potenciálu úspor generovaných biosimilárnymi liekmi.

Neviem, či je to len môj pocit, ale vnímam, že v posledných mesiacoch, ak nie rok, sú tu neustále výpadky liekov, či už výroba alebo dodávanie. Čím to môže byť spôsobené?

Lieky vypadávajú z rôznych dôvodov – napríklad v prípade výpadku často medializovaných očných liekov išlo o riziko nekvality a nedostatkov v dodržiavaní správnej výrobnej praxe, čo, samozrejme poisťovňa, nedokáže ovplyvniť. Častým dôvodom býva náhly nedostatok vyrobenej účinnej látky vo svete.

Vplyvom globalizácie došlo k tomu, že niektoré liečivá sa vyrábajú len v pár fabrikách na svete a následne sú predávané farmaceutickým firmám, ktoré ich použijú pre výrobu svojich liekov. Ak nastane problém v jednej z fabrík, môže to mať vplyv na viacero výrobcov naraz, vrátane možného výpadku všetkých liekov s obsahom danej účinnej látky.

Samostatnou kapitolou sú lieky vyrábané z krvnej plazmy, keď v prípade nedostatku tejto vitálnej komodity sa výrobcovia správajú ekonomicky a prednostne zásobujú trhy s vyššími cenami. V neposlednom rade dostupnosť liekov môže ohroziť paralelný vývoz, ktorý bol však zmenou legislatívy významne eliminovaný.
 

Daniel Ferianc
V roku 2000 absolvoval Farmaceutickú fakultu UK. Do roku 2018 pracoval vo farmaceutickom, biotechnologickom a priemysle medicínskych technológií na rôznych pozíciách. Od februára 2019 pracuje vo VšZP na pozícii vedúceho odboru liekovej politiky.
Sekcia: Rozhovory Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 15