Zdravotnícke noviny

Rozhovory

Hranica medzi nelegálnym a legálnym reťazcom je niekedy veľmi tenká

5. marec 2019 - Na čom je založený nový systém overovania liekov, prečo sa tento systém zaviedol a o tom, či sa aj na Slovensku vyskytujú falošné lieky, hovorí riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

Často sa hovorí o potrebe prilákať do štátneho sektora ľudí zo súkromnej sféry. Aké by mali byť pravidlá pri takejto zmene zamestnania, teda zo súkromnej sféry do štátnej, aby bola dodržaná nezávislosť a nezaujatosť danej osoby?

Je žiaduce, aby experti, a aj zo súkromnej sféry, mali možnosť podieľať sa na hodnotení liekov a na prijímaní rozhodnutí. Z môjho pohľadu nie je škandál, že má niekto konflikt záujmov, problém je, keď nie je zverejnený a transparentne deklarovaný. Toto je téma, ktorou nežijeme len na Slovensku, ale žije ňou celá Európa. Všetky liekové agentúry vrátane ŠÚKL či Európskej liekovej agentúry (EMA) majú prijatý a vypracovaný štandardný postup, ako tieto situácie riešiť. To znamená, keď k nám nastúpi nový zamestnanec, vypĺňa tzv. vyhlásenie o konflikte záujmov.

Vypĺňa ho u nás na národnej úrovni a v prípade, že sa zúčastňuje na rokovaniach v EMA, tak ho vypĺňa ešte aj pre EMA. Proces vyplnenia vyhlásenia o konflikte záujmov je štandardizovaný. Keď je vyhlásenie správne vyplnené a človek tam prizná, kde pracoval, na akej pozícii, aké mal alebo má záujmy vo farmaceutických spoločnostiach, pridelí sa úroveň rizika, na základe ktorej sa potom pracuje ďalej. Napríklad na webovej stránke EMA je zoznam expertov a k nim je priložený ich životopis a vyhlásenie o konflikte záujmov, kde je hneď aj vyhodnotené, či daný expert má priamy alebo nepriamy konflikt záujmov.

Ako to potom funguje v praxi?

Pred konkrétnym rokovaním sa vždy overuje, kto a aký má konflikt záujmov, a následne sa prijmú opatrenia. Najtvrdšie opatrenie pri vysokom konflikte záujmov je vylúčenie z rokovania. Dotyčný nemá právo zúčastňovať sa ani na diskusii a nemá ani právo hlasovať a rozhodovať. Keď je konflikt záujmov miernejší, môže napríklad diskutovať, ale nemôže rozhodovať. Je to odstupňované podľa úrovne rizika. V EMA nebol tento proces nikdy napadnutý, ani farmaceutickým priemyslom, ani pacientmi, ani Európskou komisiou. V ŠÚKL sme proces vyhodnocovania konfliktu záujmov prebrali a tiež sme naň auditovaní Európskou komisiou.

Pred niekoľkými dňami sa zaviedol systém overovania liekov, ktorý sa týka i Slovenska. Boli sme pripravení?

Všetci sme sa na to pripravovali niekoľko rokov, keďže pôvodná smernica bola prijatá v roku 2011. Boli sme pripravení porovnateľne s inými členskými štátmi a oproti niektorým sme dokonca boli na tom o niečo lepšie. Celá nová legislatíva ohľadne zabránenia vstupu falšovaných liekov do legálneho reťazca sa týka všetkých článkov liekového reťazca, či už výrobcov, veľkodistribútorov, lekárnikov, ale týka sa aj ŠÚKL či Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL). Myslím si, že každý z nás si splnil svoju domácu úlohu.

Vyskytovali sa aj na Slovensku falošné lieky?

Minulý rok sme zaznamenali v legálnom liekovom reťazci dva prípady. Slovensko bolo tranzitnou krajinou a falzifikáty liekov boli identifikované v inom členskom štáte. Spätne sa vyšetrovaním prišlo na to, cez ktoré krajiny tieto falšované lieky prešli. Hranica medzi nelegálnym a legálnym reťazcom je niekedy veľmi tenká. Lieky z nelegálneho reťazca už preniknú aj do legálneho reťazca, práve preto bolo prijaté nariadenie a smernica o zabránení vstupu falšovaných liekov do legálneho reťazca.

O aký typ liekov ide najčastejšie?

Na základe analýz to vychádza tak, že v nelegálnom reťazci sa falšujú tzv. lifestyle drugs, teda lieky na erektilnú dysfunkciu, potratové balíčky, hormóny, antidepresíva, anxiolytiká, anaboliká. V legálnom reťazci ide väčšinou o drahé inovatívne lieky, najčastejšie cytostatiká a druhú skupinu tvoria antibiotiká.

Falošné lieky sú falošné aj účinkom?

V princípe sú dva scenáre falšovania. Prvý scenár je, že ide o autentické lieky a sfalšuje sa len dokumentácia. Falšovatelia takýmto liekom napríklad preznačia exspiráciu a predajú ich znovu do legálneho reťazca. Pred exspiráciou bol liek kvalitný, bezpečný a účinný, avšak po dátume exspirácie nie je možné garantovať kvalitné farmaceutické zloženie. Na našom webe preto zverejňujeme správy, keď boli z legálneho reťazca ukradnuté lieky, keďže existuje riziko, že týmto liekom bude pozmenená dokumentácia. Druhý scenár je, že liek ako taký je falzifikát vyrobený v neregulovanej, ilegálnej výrobni. V lieku sa nenachádza liečivo, ale napríklad krieda, cukor, jed na potkany, rôzne farbivá či cestárska soľ. To sú veľmi nebezpečné praktiky, v ktorých ide o drastickejší spôsob falšovania. Takéto praktiky sa však primárne nachádzajú v nelegálnom reťazci.

Doteraz sme vo väčšine prípadov nemali možnosť rozlíšiť falošné lieky od nefalošných. Čo sa mení vďaka novému systému overovania?

Zmena nastáva v tom, že každý liek viazaný na lekársky predpis bude mať na vonkajšom obale bezpečnostný prvok. Bezpečnostný prvok sa skladá z dvoch atribútov. Jeden je nástroj proti manipulovaniu, niečo, čo musí pacient porušiť, aby otvoril vonkajší obal. Druhý prvok je tzv. špecifický identifikátor, to znamená, že každá krabička bude mať svoje výrobné číslo. Kým doteraz sme podľa čísla identifikovali šaržu lieku, v ktorej mohlo byť od 1 000 do 10 000 krabičiek vyrobených v jednom výrobnom cykle, tak odteraz bude mať každá jednotlivá krabička svoje jedinečné číslo. Hovoríme o serializácii. Toto číslo bude zapísané v európskom „EU-HUB“. Pri výdaji lieku pacientovi bude musieť lekárnik skontrolovať neporušenosť vonkajšieho obalu – krabičky, a bude musieť overiť a deaktivovať serializačné číslo.

Voľnopredajných liekov sa to netýka?

Tým, že pri nich je riziko falšovania veľmi nízke, zoznam voľnopredajných liekov je krátky. Na Slovensku momentálne nemáme registrovaný voľnopredajný liek, ktorý by mal mať bezpečnostný prvok. 

Potrebujeme kategorizačnú radu a komisiu? Nemohli ich kompetencie prejsť napríklad na ŠÚKL ako v Česku?

Kategorizačná komisia je poradným orgánom ministra zdravotníctva, prerokúva žiadosti o zaradenie nových liekov, kde je vždy dodané farmakoekonomické stanovisko a odborné medicínske stanovisko. Ak sú obidve pozitívne, v princípe bude liek zaradený. Ak je jedno z nich negatívne, tak liek nespĺňa podmienky a nemôže byť zaradený.

Myslím si, že postavenie kategorizačnej komisie je preceňované. Takýto koncept zaraďovania liekov je už prekonaný. Trend v Európe je taký, že vznikajú nezávislé hodnotiace agentúry. Je jedno, ako ich nazveme, či NICE v Anglicku alebo SUKL v Česku, má to byť nezávislý regulátor, ktorý má žiadosť zhodnotiť, určiť, aká je pridaná hodnota nového lieku a koľko je štát schopný a ochotný za túto pridanú hodnotu zaplatiť.

Ale aj v Česku je ten model urobený tak, že ak je výsledok hodnotenia negatívny, teda vplyv na rozpočet je príliš veľký, výrobca má stále možnosť dohodnúť sa s platcom na podmienkach. Keď sa dohodnú, s dohodou môžu znovu vstúpiť do procesu, lebo cena je už nižšia. Myslím, že zdravotné poisťovne sú pri stanovení úhrad kľúčovým hráčom a je žiaduce, aby sa platca dohodol s výrobcom.

Aké sú úlohy Komisie pre lieky ŠÚKL?

Komisia pre lieky je pracovná skupina, ktorá má dve hlavné úlohy. Prvou je posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie, kde máme tím externistov, expertov väčšinou z radov lekárov alebo farmaceutov. Druhá činnosť je vydávanie odporúčaní pri registrácií liekov na národnej úrovni. Podkladom pre toto rozhodnutie je posudok, ktorý je vypracovaný internými posudzovateľmi ŠÚKL.

Aké výhody prináša pre výrobcu – držiteľa registrácie národná registrácia?

Čo sa týka náročnosti na množstvo a kvalitu dát, je to jedno, keďže proces je rovnaký. Rozlišujeme štyri registračné procedúry.

Jedna je centralizovaná, ktorá ide cez Európsku liekovú agentúru, a experti, ktorí pracujú pre EMA, vypracúvajú odborné stanovisko. Druhým typom je čisto národná registrácia, keď sa žiadateľ rozhodne liek zaregistrovať len na Slovensku a nikde inde. Pri treťom type môže žiadateľ prejsť z národnej registrácie do iného členského štátu procedúrou vzájomného uznania registrácie. To znamená, že ostatné členské štáty uznajú národnú slovenskú registráciu. A štvrtý typ registračnej procedúry je tzv. decentralizovaný typ, v ktorom si hneď na začiatku žiadateľ vyberie členské štáty, pričom jeden zo štátov je v pozícii hlavného hodnotiteľa a ostatné štáty pridávajú pripomienky.

Veľkým problémom posledných rokov bol nielen u nás reexport. Vyskytuje sa ešte na Slovensku?

Situácia oproti spred viac ako dvoch rokov je neporovnateľná. Po tom, čo prišla do účinnosti novela zákona o liekoch, ktorá určila pravidlá na vývoz kategorizovaných liekov, sa situácia z mesiaca na mesiac začala zlepšovať. Momentálne neevidujeme výpadky liekov kvôli reexportu. Výpadky vždy budú, ale z iných dôvodov, nie kvôli tomu, že by sa celá šarža lieku zrazu vyviezla, zmizla zo Slovenska.

Nedávno spôsobili rozruch biosimilárne lieky. Ako mala vyzerať správna komunikácia na ich odprezentovanie? Nemala by sa pri liečbe spomínať účinná látka? 

Treba veľa investovať do komunikácie s pacientmi aj s lekármi. Trpezlivo ich počúvať a vysvetľovať im, čo sú biosimilárne lieky, ako sa vyrábajú, posudzujú, a vzbudiť v nich dôveru. Nikto nechce vnútiť pacientovi menej kvalitný liek, tak ako sa o tom písalo. Biosimilárne lieky sú rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako tzv. referenčné biologické lieky. Súhlasím s tým, že komunikácia lekár – pacient je kľúčová v tom, aby pacient prijal a dôveroval biosimilárnemu lieku.

Kto by mal byť kľúčový v edukácii?

Neviem, či sa to dá exaktne určiť. Mala by to byť zodpovednosť celej odbornej komunity. Myslím, že máme na edukácii spolupracovať všetci – od záštity ministerstva zdravotníctva cez nás na ŠÚKL, hlavných odborníkov, Slovenskej lekárskej aj lekárnickej komory až po zaangažovanie pacientskych organizácií.

Registrujete v ŠÚKL aj intoxikácie liekmi alebo je to len v kompetencii Národného toxikologického informačného centra?

Nepoznám štatistiku, v tomto je aktívne Národné toxikologické informačné centrum, s ktorým spolupracujeme. Vždy je však potrebné nahlásiť akýkoľvek nežiaduci účinok, i intoxikáciu, na ŠÚKL. Túto povinnosť majú všetci zdravotnícki pracovníci, ale možnosť hlásiť to majú aj pacienti alebo rodinní príslušníci.

Zber nežiaducich účinkov na Slovensku sa trochu zlepšuje, ale stále je dlhodobo veľmi malý. Žiaľ, niekedy sa dozvieme z médií, že sa niečo stalo, že bol pacient intoxikovaný a my nemáme ani hlásenie. Pre nás sú to veľmi vzácne dáta, ktoré sa vyhodnocujú nielen na národnej úrovni, ale i v rámci celej Európy.

Čo sa týka intoxikácií liekmi, najčastejšie sa spomína asi paracetamol.

Paracetamol dlhodobo vyskakuje. Ide o liečivo nachádzajúce sa v množstve voľnopredajných liekov. A to pacientov mätie. Kúpia si tri rôzne prípravky, pod tromi rôznymi názvami, v troch rôznych lekárňach, ale všetky obsahujú paracetamol. Neraz sa stáva, že horúce nápoje pijú ako čaj, a neuvedomujú si, že sa v nich nachádza jeden gram paracetamolu. Štíhla žena, ktorá má 40 kg, sa po piatich takýchto nápojoch v kombinácii s klasickým paralenom intoxikuje veľmi ľahko a rýchlo.

Aká je na Slovensku situácia s klinickými štúdiami a výskumom? V čom je problém?

V súčasnosti zaznamenávame mierne klesajúcu tendenciu počtu žiadostí o klinické skúšanie, aj keď schvaľovací proces zo strany ŠÚKL skracujeme a za posledný rok je to v priemere 35,4 dňa. Nekoordinovaný je proces schvaľovania kontraktov v nemocničných zariadeniach a činnosť etických komisií. Žiadateľ o klinické skúšanie tak musí komunikovať s troma rôznymi organizáciami.

Práve nové nariadenie o klinickom skúšaní liekov by malo proces unifikovať a zjednotiť nielen v rámci Slovenska, ale aj v rámci celej Európy. Verím, že Slovensko bude aj naďalej atraktívnou krajinou pre zadávateľov klinických skúšaní. Klinické skúšanie je hradené farmaceutickými spoločnosťami a je jedným zo spôsobov, ako sa pacienti za prísne kontrolovaných podmienok môžu na Slovensku dostať k najnovšej liečbe.

S akými najčastejšími hoaxmi sa stretávate?

Za najnebezpečnejší hoax považujem rôzne antiočkovacie kampane, ktoré v konečnom dôsledku ohrozujú obyvateľov na zdraví a na živote. Ohrozujú nielen tých, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú neočkovať, ale ohrozujú najmä tých, ktorí by sa chceli dať zaočkovať, ale nemôžu. Je to bezohľadné voči tým, ktorí nemôžu byť z akýchkoľvek medicínskych dôvodov zaočkovaní.

Keď máme príležitosť, snažíme sa pôsobiť edukačne aj pri iných témach, ako napríklad falšované lieky, hlásenie nežiaducich účinkov, antibiotická rezistencia či biosimilárne lieky. Píšeme články nielen do odborných, ale aj laických časopisov. Minulý rok sme mali kampaň o potrebe hlásenia nežiaducich účinkov, ako aj o antibiotickej rezistencii. Približujeme sa k terénu a nezostávame len v regulačnej a úradníckej polohe.
 

CV
Zuzana Baťová
Študovala na Farmaceutickej fakulte Univerzity Komenského v Bratislave, kde absolvovala aj rigoróznu skúšku. Neskôr absolvovala viaceré zahraničné pobyty na univerzitách v Belgicku a Kanade. V roku 2004 získala na SZU v Bratislave kvalifikáciu v odbore lekárenstvo, v roku 2007 získala na UK v Bratislave doktorát v odbore farmakológia. Ako zodpovedný farmaceut pôsobila vo verejnej lekárni v Trnave a v Bratislave. V roku 2016 bola vymenovaná do funkcie riaditeľky a vedúcej služobného úradu ŠÚKL, kde predtým pôsobila štyri roky ako vedúca sekcie vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov.
Sekcia: Rozhovory Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Váš hlas 3. Počet hlasov: 172