Zdravotnícke noviny

Rozhovory

Čo nevieme merať, nevieme ani adekvátne riadiť

5. august 2020 - O chýbajúcich dátach, o prínose dát nielen v prospech systému a aj o dostupnosti liekov hovorí prof. PhDr. Róbert Babeľa, PhD., MBA, MSc. (HTA), odborný konzultant v oblasti farmakoekonomiky, HTA, liekovej a zdravotnej politiky.
Legislatívnou zmenou liekovej politiky v roku 2017 sa mali eliminovať žiadosti o tzv. lieky na výnimku, pretože tie mali vstupovať do zoznamu kategorizovaných liekov. Jedným z výsledkov bolo, že počet liekov na výnimku stúpol. Daná novela sa niekoľkokrát novelizovala. Hodnotíte to ako dobrý krok?

Ako vo väčšine prípadov bol prvotne za zmenami legislatívy dobrý, resp. šľachetný úmysel, ktorý sa nakoniec „poslovenčil“. Keď sme robili analýzu dostupnosti liekov pre oblasť onkológie za minulý rok, ak sa nemýlim, približne 13 liekov vstúpilo do systému bez toho, aby museli podať farmakoekonomický rozbor lieku, čiže boli zaradené na základe pravidla 1 : 50 000. Len 2 lieky boli zaradené na základe klasickej žiadosti a dosiahli splnenie kritérií, aj z hľadiska hodnotenia nákladovej efektivity. Čiže pri týchto dvoch liekoch by sme si mali byť istí, že si ich v princípe vieme dovoliť. Pri zvyšných 13 sa tomu snažíme bez adekvátnych analýz veriť.

Na to, aby sme efektívne riadili obmedzené zdroje na oblasť liekovej politiky, takáto viera nestačí. A či novelizácia pomohla? Efektivite vynakladaných prostriedkov určite nie. Ale pevne verím, že pomohla aspoň niekoľkým pacientom, čo považujem za aké-také zadosťučinenie. V tomto procese však máme obrovské medzery a obrovské príležitosti. Verme, že medzery zaplníme a príležitosti využijeme.

Ako sa majú inovatívne lieky dostať k pacientom?

V ideálnom svete by každý pacient, ktorý potrebuje inováciu, ju aj dostal. Som presvedčený minimálne u lekárov, ktorých poznám, že každý z nich sa snaží pacientovi dať to najlepšie, prípadne to najefektívnejšie. Samozrejme, nemusí to byť stále najnovšia inovácia. Možností je dosť. Viaceré štúdie zo zahraničia nám hovoria o tom, že prísun inovácií do systému prináša z dlhodobého hľadiska obrovské prínosy, úspory a hlavne zvýšenie efektivity fungovania systému poskytovania zdravotnej starostlivosti. Horizont týchto efektov je však dlhodobý a nemusíme ho ani jednoznačne pociťovať v systéme, pokiaľ nezbierame adekvátne dáta.

Jedna zo štúdií z Kanady hovorí, že príchod farmaceutických inovácií v období rokov 1985 – 1996 zredukoval počet potenciálne stratených rokov života v dôsledku rakoviny v Kanade do roku 2011 o 105 366. My nevieme, čo nám reálne z hľadiska systému prinášajú inovácie, okrem toho, čo nám hovorí originálny farmaceutický priemysel. Chýbajú nám vlastné dáta. O terapii rozhodujú a budú rozhodovať lekári.

Spôsob, akým majú mať lekári prístup k inováciám, má byť dvojaký. Jeden je cez štandardnú kategorizáciu, ktorá má do seba poňať drvivú väčšinu inovácií, ktoré spĺňajú podmienky dané legislatívou, či už cez štandardný proces alebo cez nejakú schému v rámci dohody o MEA (Managed Entry Agreement), kde sme na úplnom začiatku. Druhý spôsob prístupu k inovácii je cez výnimku. Tu však musí platiť jedna základná premisa: výnimka je len pre výnimočného pacienta. Výnimky nie sú paralelnou kategorizáciou.

Na postupnom definovaní prístupu k výnimkám sme napríklad v rámci Národného onkologického inštitútu (NOI) naštartovali komunikáciu s najväčším udeľovateľom výnimiek – VšZP. Ale všetci ľudia, ktorí s nami spolupracovali, už v poisťovni nerobia a momentálne nevieme, aký bude pohľad nového vedenia na začatý proces.

Čo sú však inovatívne lieky? Vnímate ich lepšiu dostupnosť?

Pre mňa ako pre nelekára je vnímanie dostupnosti inovatívnych liekov náročná téma. Ako otec, manžel a syn môžem povedať, že dostupnosť je dobrá. Treba však podotknúť, že ide o môj subjektívny pohľad. Lekár nám v drvivej väčšine prípadov nehovorí, čo by chcel dať a nemá. Inovatívna technológia je pre mňa tá, ktorá buď prináša nové, často prevratné riešenie zdravotných problémov. Takou je napríklad robotický systém da Vinci, ktorý má potenciál zredukovať pooperačné komplikácie takmer na úplné minimum. Alebo ide o terapiu, ktorá v porovnaní s doterajšou liečbou prináša signifikantne významné zlepšenie na základe najlepšieho možného prístupu k takémuto hodnoteniu, čím je randomizovaná, dvojito slepá, multicentrická, placebom kontrolovaná a prospektívna štúdia. Avšak ani výsledky takýchto štúdií nemusia znamenať to, že inovácia má naozaj taký prínos, ako hovoria jej výsledky.

Minulý rok boli publikované minimálne dve štúdie, ktoré poukazovali na to, že pri dlhodobejšom sledovaní účinku inovatívnych liekov len 10 percent z nich prinieslo zlepšenú kvalitu života pre pacientov a približne len 50 percent potvrdilo signifikantné zlepšenie v prežívaní (po päť a pol roku sledovania). Lekári vedia, že niektoré lieky kategorizované na niektoré indikácie na tieto indikácie nefungujú. A tu je ďalší, a v princípe veľmi rýchly a jednoduchý, priestor na zlepšenie efektivity. Musíme však viac chcieť a začať postupne.

Je model schvaľovania liekov na výnimky optimálny?

Ako som už spomínal, začali sme pracovať na tom, aby výnimkový režim v onkológii bol naozaj výnimkový a pre presne definovaných pacientov. Logickým riešením celého problému s výnimkami v onkológii by bola slovenská verzia Cancer Drug Fund, ktorý funguje v rámci NHS v Anglicku.

Pravidlá a spôsob financovania by sa dohodli na základe možností platcov a požiadaviek odborníkov. Zoznam liekov by sa pravidelne aktualizoval na základe dohody v rámci pracovnej skupiny, ideálne pod zastrešením hlavného odborníka MZ. Pomohlo by to zároveň riešiť problém pri vypisovaní výnimiek, lekár by presne vedel, o akú výnimku a za akých okolností môže žiadať. Toto však vieme postupne riešiť aj teraz, bez fondu.

Pôsobíte v NOI, ako vnímate dostupnosť onkologických liekov? 

Na dostupnosť onkologickej liečby sme sa nedávno pozreli aj v spolupráci so spoločnosťou IQVIA a AIFP. Dostupnosť onkologickej liečby cez štandardnú kategorizáciu (nie cez mechanizmus hradenia nad rámec kategorizácie, tzv. výnimky) je stále veľmi nízka, a práve to je oblasť, ktorá by sa mala z hľadiska liekovej politiky riešiť prioritne.

Z celkového počtu 93 registrovaných inovatívnych liekov pre oblasť onkológie Európskou medicínskou agentúrou (EMA) v rokoch 2011 – 2019 bolo k februáru 2020 hradených 31. Konkrétne sme sa pozreli na dostupnosť inovatívnej onkologickej terapie na prvé tri onkologické ochorenia z hľadiska počtu úmrtí v Slovenskej republike – karcinóm pľúc, karcinóm hrubého čreva a karcinóm prsníka. Na karcinóm pľúc máme štandardne hradené 2 z 13 EMA registrovaných liekov (15 %), na diagnózu karcinóm hrubého čreva máme 1 zo 4 EMA registrovaných liekov (25 %) a na karcinóm prsníka 2 z 8 EMA registrovaných liekov (25 %). Lepšia situácia je v prípade diagnózy melanóm, kde máme štandardne dostupných 7 z 9 EMA registrovaných liekov (78 %).

Avšak nemôžeme hovoriť o liekoch ako o najdôležitejšom aspekte starostlivosti o onkologicky chorých pacientov. Veľmi dobre vieme, že by sme v niektorých regiónoch potrebovali viac špecialistov, pacienti by potrebovali napríklad adekvátnejšiu pomoc sociálneho systému či pomoc skúseného klinického psychológa pre seba, ako aj pre rodinu. Potrebujeme adekvátne dáta. Posledné valídne dáta o onkologických ochoreniach máme z roku 2011! Potrebujeme naštartovať dlhodobú skríningovú stratégiu atď. Okrem liekov máme skutočne veľmi veľa ďalších problémov, ktoré priamo aj nepriamo vplývajú na kvalitu poskytovania zdravotnej starostlivosti.

Aká je situácia v porovnaní s okolitými krajinami, EÚ?

Pri porovnaniach som stále opatrný. Nikdy sa nevieme porovnávať v takejto problematike úplne adekvátne, a preto by každé porovnanie malo slúžiť len ako isté usmernenie z hľadiska prípravy dlhodobej stratégie.

Keď sa bavíme napríklad o onkologických liekoch, minulý rok som prezentoval na podujatí zameranom na onkológiu na Slovensku porovnanie dostupnosti inovatívnych liekov na vybrané diagnózy s Českom a so zvyškom Európy. Musím povedať, že to porovnanie bolo nelichotivé a v tom čase sme mali z hľadiska hodnotených oblastí (rakovina pľúc, prsníka, hrubého čreva, malígny melanóm a mnohopočetný myelóm) len asi 24 % zo všetkých dostupných inovácií v štandardnej kategorizácii, pričom krajiny ako Maďarsko, Česko alebo Slovinsko mali 79 % až 97 %. Odvtedy sa situácia zlepšila, aj keď nie dramaticky.

Dôležité je však to, či sa zmení pohľad súčasného ministerstva na oblasť liekovej politiky, ktorú podľa mňa treba vnímať nie z hľadiska nákladov, ale z hľadiska investícií. Napríklad je dokázané, že 1 euro investované do depresie sa dokáže 5-násobne vrátiť v priebehu 10 – 14 rokov. Z môjho pohľadu ide o zaujímavú investíciu. V podmienkach Slovenska sa takáto investícia môže pokojne vrátiť už za polovičný čas. Oplatí sa to? Určite. A treba sa pozrieť na ďalšie diagnózy. Postupne. Rátať, hodnotiť, diskutovať a nebáť sa implementovať. Nemáme absolútne žiadny problém priniesť vecné a presné ekonomické argumenty za rokovací stôl s ministerstvom financií či s poisťovňami. Len potrebujeme voľné ruky v spolupráci a ochotu MZ SR pustiť sa do takýchto analýz napríklad aj cez dlhodobejšie grantové schémy.

Aké zmeny by boli potrebné?

Na prvom mieste sú dáta. Čo nevieme merať, naozaj nevieme ani adekvátne riadiť. Potrebujeme sa postupne prepracovať k dátovej ekonomike v zdravotníctve cez dostupné, validované a pravidelne aktualizované dáta, ktoré analyzujú skúsení odborníci zo zdravotníctva. V oblasti liekovej politiky potrebuje naplno využiť potenciál MEA. Ak boli za dva roky uzavreté len dve dohody, potom tu niečo nie je dobre alebo to nepotrebujeme. To druhé to však určite nie je. Bude potrebné pozrieť sa na problém s MEA a sfunkčniť celý systém tak, aby prinášal očakávané ovocie pre oblasť inovácií a pre rozpočet. Funguje to v celej Únii, nemám pochybnosti, že to môže fungovať aj u nás. Nejaké návrhy som už videl, uvidíme, aká bude predstava MZ.

Vláda SR plánuje zrušiť doplatky za lieky pre ľudí ťažko zdravotne postihnutých, detí do šiestich rokov veku a dôchodcov. Myslím si, že bude potrebné otvoriť aj inštitút fixného doplatku, minimálne pre skupiny liekov, kde nie je dostupné generikum, a to možnosťou kompenzovať doplatok. Revízia úhrad je ďalšou oblasťou, ktorá sa musí riešiť. Mám informácie, že by sa mohla vytvoriť expertná skupina orientovaná len na revíziu. Či sa to podarí alebo nie – ekonomický aspekt na revíziu nepostačuje. Náš pohľad musí byť komplexnejší a treba brať do úvahy aj medicínske či sociálno-ekonomické kritériá.

V našej časti Správy o onkológii na Slovensku za rok 2019 spomíname, že sa stali prípady, keď po revízii zásadným spôsobom stúpli doplatky pre onkologických pacientov pri niektorých liekoch. Avšak kľúčová zmena, ktorú treba urobiť, je transparentnosť. Chýba nám transparentnosť v komunikácii, v postupoch a vo vzťahoch – minimálne medzi kľúčovými zainteresovanými stranami v rámci liekovej politiky. Je tu obrovský priestor na nový začiatok. Treba ho využiť.

Ministerstvo kreuje aj HTA sekciu, z ktorej by sa mala postupne vytvoriť HTA agentúra. Potrebuje Slovensko takú agentúru? Máme dostatok odborníkov, aby to nakoniec nedopadlo tak, že vznikla aj „poslovenčená“ verzia HTA agentúry?

Tak to je naozaj výzva. Zatiaľ som nebol nikým oficiálne oslovený v súvislosti s budovaním HTA agentúry, ale pred voľbami som sa stihol stretnúť asi so štyrmi tieňovými ministrami vtedajšej opozície a túto oblasť jasne som opísal a deklaroval svoj záujem priložiť ruku k dielu. Čím ďalej, tým viac sa mi potvrdzuje idea, ktorú som im navrhol – začať okamžite, no v malom. Pripraviť procesy, nastaviť vzťahy, vychytať drobné procesné chyby, ktoré môžu prerásť do veľkých problémov, zároveň pripravovať zákon a do jedného roka nechať prejsť zákon o HTA agentúre parlamentom.

Agentúra musí byť nezávislá a jej financovanie by malo byť minimálne dvojzložkové – štát a „klienti“. Ak si niekto myslí, že nevieme začať ihneď, mýli sa. Vieme. A potrebovali by sme to ihneď, keďže súčasný odborný potenciál, aj na základe toho, čo sa z času na čas objavuje na portáli kategorizácie, je hlboko pod bežným odborným priemerom. Stretávame sa z hodnoteniami podania, ktoré pripravia a overia dvaja ľudia, pod ktoré by som sa v živote nemal odvahu podpísať. Hlavne pod tie dvojvetové. Je to skutočne veľmi zlé. Problém je aj to, že podobné hodnotenia posmeľujú „fušerov“ podávať rozbory, ktoré sa nedajú overiť, a zároveň produkujeme precedensy, ktoré nebude možné prekonať. Výsledkom je neefektivita a len zvyšujúca sa neistota z hľadiska nákladov na lieky. To tu určite nepotrebujeme a ani nechceme.

Pred akými výzvami do budúcnosti stojíme?

Dáta, pacient a zdravotnícki pracovníci. Dáta sa nejaké zbierajú, ale neviem presne, či naozaj dobre a správne. Nemáme funkčný NOR, nevieme teda strategicky predvídať – efektívne –, ako sa bude vyvíjať počet pacientov či náklady na zdravotnú starostlivosť. Nepoznáme mnohé epidemiologické údaje o ochoreniach, čiže nevieme, či odhady počtu pacientov, ktoré vidíme v podaniach nových liekov, sú pravdivé. V drvivej väčšine prípadov sú to odhady zo zahraničia. Napríklad nevieme, koľko máme samovrážd pre depresiu v produktívnom veku. Jeden pacient, ktorý si zoberie život vo veku 46 rokov pre depresiu, je pre systém stratou približne na úrovni 300 000 eur. Oblasti dostupnosti dát sa venujem dôkladnejšie približne od roku 2016 a musím sa priznať, že situácia sa nijako dramaticky nezlepšila.

Keď sa pozrieme napríklad na podania nových liekov do kategorizácie, stále tam figurujú zdroje jednotkových údajov buď z centrálneho registra zmlúv, zmlúv s poisťovňami, inými predchádzajúcimi podaniami pri liekoch na rovnakú diagnózu a podobne. Jednoducho – bordel. Rozhodovanie (minimálne) o liekoch je neadekvátne a nesprávne, keďže výrobca a posudzovateľ vychádzajú z úplne iného súboru nákladových dát. A toto musíme vyriešiť.

Jednou z aktivít, ktoré momentálne riešia oblasť jednotkových nákladov v našom regióne a už ich aj dávajú dokopy, je projekt PECUNIA, v ktorom však opäť Slovensko chýba. Projekt je v implementačnej fáze od 1. marca tohto roka aj v Maďarsku, ktoré si za posledných 20 rokov vytvorilo veľmi silnú a kvalitnú základňu HTA odborníkov spolu s ich vzdelávaním, a ďalej aj v Rakúsku. Súbor dát na hodnotenia zdravotníckych technológií by mohol pripravovať IZP, resp. tím, ktorý vznikne po IZP. Následne, keď vznikne HTA agentúra, táto zodpovednosť prejde automaticky na ňu, keďže agentúra bude hodnotiť technológie a výrobca bude musieť používať rovnaký súbor nákladov a de facto dát, aký bude používať HTA agentúra. Dáta súvisia aj so vzťahmi.

Každá spolupráca stojí a padá na konkrétnych ľuďoch v konkrétnych organizáciách. Pred voľbami som mal len jednu obavu. Bál som sa toho, že prídeme o vzťahy, ktoré sme si budovali od roku 2017. A to sa aj stalo. Okrem ľudí v poisťovni Dôvera a v Sociálnej poisťovni už na VšZP a MZ SR nepracuje nik, s kým sme ako univerzita za posledné tri roky spolupracovali. Stratila sa kontinuita, keďže títo ľudia nepredali agendu a svoju organizačnú pamäť svojim nástupcom. A to ma mrzí. Vyzerá to tak, že musíme začať odznova – odznova komunikovať, presviedčať a snažiť sa ukázať, že spoločná práca prináša ovocie a výhody. To je práca na jeden až dva roky. Je to unavujúce, ale opäť sa o to pokúsime. Ak to neurobíme, znamená to vyššie riziko nesprávneho rozhodovania o zdrojoch, na ktoré sa všetci skladáme.
 

Róbert Babeľa
Vedúci Ústavu zdravotníckych disciplín Vysokej školy zdravotníctva a sociálnej práce sv. Alžbety a farmakoekonóm NOI. Venuje sa oblasti farmakoekonomiky, HTA, liekovej a zdravotnej politiky. Je absolventom Trnavskej univerzity v Trnave, Open University, Business School v Londýne a absolventom MSc. (HTA) na University of Sheffield, UK. Je autorom a spoluautorom viac ako 150 publikácií doma a v zahraničí. 
Sekcia: Rozhovory Autor: Jana Andelová, ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 0