28.07.2020, 00:00

Bez etickej komisie nebudeme mať klinické skúšanie

O klinickom skúšaní liekov na Slovensku, jeho výzvach a ako ovplyvnila klinické skúšanie pandémia koronavírusu, hovorí riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

Bez etickej komisie nebudeme mať klinické skúšanie

Ide o porovnateľné termíny, ak hovoríme o klinickom skúšaní a klinickom výskume?

Je pravdou, že v praxi sa používa veľa rôznych termínov. ŠÚKL má na starosti schvaľovanie klinických skúšaní liekov a dohľad nad nimi. Klinické skúšanie je systematické a kontrolované testovanie lieku na pacientoch alebo zdravých dobrovoľníkoch. Dôležitá je kombinácia liek a pacient alebo zdravý dobrovoľník. Cieľom každého klinického skúšania je preukázať bezpečnosť a znášanlivosť lieku u pacienta, overiť účinnosť v skúmanej indikácii, zistiť nežiaduce účinky alebo určiť farmakodynamické a farmakokinetické parametre.

Aké úlohy má ŠÚKL v jednotlivých fázach klinického skúšania liekov?

Na rozdelenie klinického skúšania sa vieme pozrieť z viacerých uhlov, ale také učebnicové delenie je fáza I, II, III, IV, ktorá závisí od stupňa vývoja daného lieku. Predtým, ako akýkoľvek výrobca podá žiadosť o registráciu lieku, musí prebehnúť klinické skúšanie. Do predregistračnej fázy môžeme zaradiť fázu I, fázu II a fázu III. Po registrácii je to fáza IV, tzv. postautorizačné skúšanie.

V I. fáze je malý počet pacientov, začína sa overovať znášanlivosť a bezpečnosť lieku. Málokedy sa skúma indikácia, na čo daný liek bude použitý. Keďže fáza I predstavuje prvé podanie lieku človeku, alfou omegou je riešiť bezpečnosť a znášanlivosť. Vo fáze II sa začnú skúmať aj farmakokinetické a farmakodynamické parametre. Farmakokinetické znamená, čo urobí organizmus s daným liekom, a farmakodynamické, čo urobí liek s organizmom. V III. fáze sa spresňuje dávkovanie, indikácie, nežiaduce účinky a ide sa viac do hĺbky, aby bolo k dispozícii čo najviac poznatkov do registrácie.

Pred jednotlivými fázami je ešte predklinické skúšanie. Vykonáva sa na Slovensku?

ŠÚKL prvýkrát vstupuje do procesu vo fáze klinického skúšania, ale súčasťou údajov, ktoré v rámci neho posudzuje, sú aj údaje z predklinického skúšania. To sa deje buď in vitro alebo in vivo na zvieracích modeloch. Myslím si, že predklinické skúšania bežia aj na Slovensku, ale neviem povedať pracoviská, ani štatistiky, keďže ŠÚKL ich neschvaľuje a nevedieme tieto údaje. Pri predklinickom skúšaní je jediná podmienka, že to musí byť v súlade so správnou laboratórnou praxou.

Ako to vyzerá s prijatými žiado

Tento článok je určený iba pre predplatiteľov.
Zostáva vám 84% na dočítanie.

Nedozvedeli ste sa všetko?

HNmedical

Získajte prístup ku kompletnému obsahu HNonline a Mediweb.

KÚPIŤ

Už máte predplatné?
Prihláste sa

Tento článok ste dočítali vďaka tomu, že ste predplatiteľom Hospodárskych novín. Ďakujeme, že podporujete kvalitnú žurnalistiku.