Zdravotnícke noviny

Analýzy

Podiel originálnych liekov u nás klesá

19. február 2014 - V Česku má dochádzať k paradoxu. Patentovo chránené lieky majú byť relatívne lacnejšie, zatiaľ čo výdavky na generiká majú byť, podobne ako v ďalších krajinách EÚ, zbytočne vysoké.
„Úspory možno nájsť predovšetkým pri liekoch na najbežnejšie chronické ochorenia, ako sú vysoký krvný tlak, vysoký cholesterol a podobne,“ povedala Ivana Plechatá z Lekárskej fakulty Masarykovej univerzity.

Tento názor potvrdzujú podľa českých ZdN aj údaje MZ ČR za rok 2012 (údaje za minulý rok rezort ešte nemá k dispozícii). Podľa nich najviac rástli náklady na generiká, napríklad na statíny, ktoré užívajú pacienti s vysokým cholesterolom. Najväčší prepad zaznamenala skupina cytostatík a ďalších liečiv určených na liečbu nádorových ochorení.

Výdavky na lieky u nás skôr stagnujú

U nás situácia zatiaľ nie je taká dramatická. „Výdavky SR na lieky sa v zásade veľmi nemenia, skôr stagnujú na tej istej úrovni. Keď to dáme do korelácie s rastúcim podielom generík na trhu, mali by naše náklady klesať, čo sa nedeje,“ povedal podpredseda Dozornej rady Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) MUDr. Branislav Budke.

Dodal, že ani masívna forma podpory generík na úkor originálnych liekov neznamená automaticky zníženie nákladov na lieky. V strednodobej perspektíve to podľa neho môže priniesť, že „originálne lieky sa sem vďaka nízkym cenám nebudú jednoducho dovážať, pretože to nebude pre výrobcu ekonomicky zmysluplné“.

Predseda Asociácie generických výrobcov liečiv (GENAS) PharmDr. Karol Poloni priblížil, že v rámci konkurenčného boja aj originálny liek môže znížiť cenu pod úroveň generického lieku.

Uviedol, že nárast výdavkov v jednej skupine liekov, napríklad pri statínoch, môže byť spôsobený aj rozšírením počtu pacientov, pre ktorých bude liek dostupný. „Keď je liek drahý, tak regulátori, ako ministerstvo zdravotníctva, zdravotné poisťovne a podobne, môžu obmedziť použitie lieku len pre určitú skupinu pacientov, a dať možnosť predpisovať ho len určitej špecializácii lekárov,“ zhrnul K. Poloni.

To sú podľa jeho slov indikačné a preskripčné obmedzenia. Po znížení ceny lieku sa môžu podľa K. Poloniho obmedzenia uvoľniť alebo dokonca zrušiť, a tak za rovnako vynaloženú sumu má prospech podstatne väčšia skupina pacientov. „Je výhodné, ak rastú náklady na lieky v prevencii, šetrí to náklady na akútnu liečbu,“ ozrejmil.

Opak je pravdou

Kým české štatistiky ukazujú nárast výdavkov na generiká, výkonný riaditeľ Českej asociácie farmaceutických firiem (ČAFF) Dr. Emil Zörner tvrdí, že všetko je inak. „Presne opak je pravdou. Poznáme mnohé vyhlásenia úradov vydané pri príležitosti rôznych cenových a úhradových regulácií. Vždy veľkoryso a v miliardových výškach zvestujú, aké úspory ich opatrenia prinesú.“

Jediným nedostatkom podľa neho je, že tieto tvrdenia neboli nikdy spätne overené. Ako ďalej uviedol, ČAFF vydala v januári 2014 retrospektívnu analýzu o úsporách na českom trhu.

„Len na príklade šiestich dôležitých účinných látok z kardiovaskulárnej oblasti analýza dokazuje, že Česká republika za posledných desať rokov ušetrila vďaka niekoľkým generickým liekom viac ako 50 miliárd Kč. Prenesenie tohto výpočtu na celý liekový trh by vykázalo mnohonásobnú sumu,“ spresnil E. Zörner. Preto podľa neho nie je pravda, že výdavky na generiká sú v Česku vysoké.

Upozornil tiež, že príslušný český zákon požaduje pri vstupe generík cenu o 32 percent nižšiu v porovnaní s originálnym ekvivalentom a v ďalšom konaní stanovuje úhradu na najnižšiu cenu referenčného prípravku z krajín Európskej únie.

„Tým sa cena generika rýchle dostáva pod úroveň originálnych prípravkov,“ dodal. Zdôraznil, že inštitúcie zodpovedné za udržateľnosť liekového trhu sa musia zaujímať o súčasnú a budúcu dostupnosť liekov. „V kontexte slobodného trhu EÚ je táto otázka prioritná a príliš nízke ceny momentálne spôsobujú odlev niektorých dôležitých liekov z českého trhu,“ spresnil.

Vedia si generiká a originály konkurovať?

Vo svete je v súčasnosti vo vývoji 981 liekov na karcinóm, predovšetkým pľúc, prsníka a na lymfómy. V liečbe väčšiny nádorov sa používajú aj generické lieky. „Všeobecne prevláda predpoklad, že ich účinok je rovnaký ako pri originálnych liekoch. Nemáme však test, ktorý by nám to vedel zaručiť vo všetkých prípadoch,“ vysvetlil doc. MUDr. Pavol Dubinský, PhD., z Východoslovenského onkologického ústavu.

Ako doplnil B. Budke, generické lieky sú replikami vyvinutých originálnych liekov a v terapeutickom účinku by sa nemali líšiť. „V zásade však platí, že každý nový originálny liek, ktorý sa dostane k pacientovi, je lepší ako ten predchádzajúci, a to buď v účinnosti alebo v možných vedľajších účinkoch, ktoré sú pri novom lieku vždy menšie. Alebo je lepší v oboch aspektoch,“ povedal B. Budke.

Generikum na báze existujúceho originálneho lieku by malo byť podľa jeho slov rovnaké ako originál. „Pokiaľ sa však objaví nový liek s tou istou indikáciou, je lepší ako pôvodný originál a aj jeho generikum,“ priblížil.

Keďže pri generikách odpadajú vysoké náklady na výskum a vývoj danej molekuly, sú podľa K. Poloniho vždy výhodnejšie a nútia aj patentovo chránené lieky znižovať cenu. „Udržateľnosť výdavkov na lieky a lepšia dostupnosť pre pacientov sú preto hlavnými prínosmi generických liekov. Všetky krajiny, aj tie najvyspelejšie, riešia problém narastajúcich výdavkov na lieky,“ dodal.

Ako ďalej uviedol, neustále sa zvyšujúce náklady na farmakoterapiu súvisia jednak s uvádzaním nových, drahých originálnych a biologických liekov, ale aj so všeobecným starnutím populácie. „Tento ďalej neudržateľný trend sa vlády preto snažia riešiť aj pomocou urýchľovania  vstupu generík na trh,“ vysvetlil K. Poloni.

Spresnil tiež, že generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako patentovo chránený  liek. „Líšiť sa môže akurát v pomocných látkach, ktoré by nemali mať vplyv na účinnosť lieku. Generický liek však môže prísť napríklad s inovatívnou galenickou formou, ktorá môže zlepšiť compliance pacienta pri liečbe,“ vyzdvihol.

Ako spresnil prof. RNDr. Viliam Foltán, CSc., z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave, podľa vyjadrení odborníkov z farmakoterapie je účinok lieku multifaktoriálny jav, ktorý ani tak nezávisí od toho či ide o originál alebo generikum, ale len a výlučne od schopnosti organizmu riešiť problém v organizme naštartovaním príslušných mechanizmov (teda transport liečiva z lieku na miesto pôsobenia - receptor, alebo iný aparát v ľudskom organizme, jeho transformáciou na účinnú zložku, degradáciou, interakciou a pod).

„Pritom, samozrejme, originálny liek je modernejší, má už akceptované skúsenosti, ktoré sa podarilo nazhromaždiť od jeho predchodcov. A rovnako naopak, aj keď generikum vstupuje do terapie až po ukončení patentovej ochrany, sú s ním dostatočné skúsenosti, a preto aj možno jednoduchšie pacientov informovať o vlastnostiach a možných rizikách,“ dodal.

Sme na konci

Ako informoval B. Budke, podiel originálnych liekov u nás klesá. „Už sme na konci minimálne v porovnaní s krajinami V4,“ spresnil. Podľa jeho slov v posledných troch rokoch klesol predaj liekov na Slovensku asi o 9 percent, „ a v tom istom období poklesol podiel originálnych liekov o 28 percent, pričom podiel generík príslušne rástol“.

Ako uviedla hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Martina Lidinská, originály tvoria na našom trhu 40 percent kategorizovaných liekov a generiká 60. Presné údaje o tom, aký podiel predstavujú na českom trhu originálne lieky a aký generiká, je ťažké poskytnúť. „Vyplýva to z nejasností pri rozlišovaní medzi liekmi originálnymi, generickými a navyše ešte aj nezaradenými liekmi,“ vysvetlil E. Zörner. Dodal však, že v počte balení prispievajú generiká 60 % a vo finančných nákladoch nedosiahnu ani 30 %. 

VšZP uhrádza aj originálne lieky aj generiká v rovnakej výške. Rozdiel medzi cenou originálneho lieku a generikom uvádza Zoznam kategorizovaných liekov pre konkrétnu jednotlivú skupinu liekov. „Všeobecné porovnanie spomedzi všetkých liekov nemá výpovednú hodnotu, pretože by sa porovnávali napríklad ceny originálneho lieku zo skupiny antidepresív s generikom zo skupiny liekov na zníženie hladiny cholesterolu,“ uviedla hovorkyňa VšZP Dana Gašparíková.

Ako ďalej spresnila, vzájomné porovnanie cien originálu a generika je možné v Zozname kategorizovaných liekov v rámci jednej skupiny, napríklad pri liekoch s obsahom atorvastatínu, (teda liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), s obsahom 10 mg liečiva v  jednej tablete, s počtom tabliet na jednomesačné obdobie liečby, tak ako je uvedené v Zozname kategorizovaných liekov. Podľa D. Gašparíkovej sa ceny liekov môžu v danej skupine každý mesiac meniť, „menia sa teda aj cenové rozdiely medzi  originálmi a generikami“.


Sekcia: Analýzy Autor: ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 315