Zdravotnícke noviny

Analýzy

Nie vždy chýbajú lieky pre reexport

7. október 2015 - Príčinou nedostatku liekov u nás, ale napríklad aj v Česku nie je vždy toľko diskutovaný a medializovaný reexport.
Dôvodom často bývajú i problémy vo výrobnom procese, sťahovanie liekov z distribučného reťazca, ťažkosti pri registrácii lieku či obchodno-dodávateľské vzťahy medzi výrobcami, distributérmi a lekárňami.

Povedal to na konferencii Zdravotníckych novín Slovenské zdravotníctvo 2015 generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky Z SR MUDr. Adam Hlôška.

„Štát môže do nich zasiahnuť iba obmedzene, keďže ide zväčša o súkromný sektor,“ uviedol. Pripomenul, že reexport je legálna činnosť, povolená legislatívou EÚ.

Podľa A. Hlôšku najviac z reimportu profitujú Nemecko, Veľká Británia, Fínsko, Švédsko i Holandsko. „Problém reexportu sa týka najmä krajín V4, Talianska, Španielska, Portugalska a Grécka,“ doplnil.

Ako prezradil, v únii sú krajiny, ktoré majú dokonca zakotvené v legislatíve, že určité percento z obratu liekov musí pochádzať z reimportu. „Z hľadiska rezortu sa nám zdá ako nie celkom dobrý a férový prístup v rámci EÚ, ak niektoré krajiny majú zákonne dané, že budú importovať lieky z iných krajín,“ informoval A. Hlôška.

Sporné ustanovenie o vývoze liekov

Vyzdvihol skutočnosť, že Slovensko bolo v roku 2013 jedinou krajinou únie, ktorá sa odvážila na základe čl. 36 Zmluvy o EÚ zakotviť v zákone o liekoch §19a, upravujúci vývoz lieku, ktorý je dodnes predmetom rokovaní s Európskou komisiou.

„V čase prijímania tohto zákona Slovensko ako jediné dalo možnosť ŠÚKL zakázať vývoz humánneho lieku v odôvodnených prípadoch, keď by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia občanov. Podľa Komisie sme však porušili zakladajúcu zmluvu,“ povedal A. Hlôška.

Komisia preto už pred dvoma rokmi spustila v súvislosti so sporným ustanovením s nami rokovania. Tento rok vo februári sa stretli zástupcovia liekovej politiky MZ SR s jej predstaviteľmi, zastupujúcimi podnikanie a priemysel, ktorým podľa A. Hlôšku detailne vysvetlili, prečo je potrebné ponechať §19a v platnosti.

„Začiatkom apríla nám však prišlo oficiálne začatie konania pre porušenie zakladajúcej zmluvy EÚ, na ktoré SR odpovedala,“ dodal.

Ďalšou diskutovanou otázkou aj s farmapriemyslom je povinnosť držiteľa registračného rozhodnutia zabezpečiť, aby bol liek dostupný v dostatočnom množstve 60 dní. Táto lehota je podľa priemyslu aj vzhľadom na plánovanie výroby problematická.

„Máme tendenciu sa dopracovať k nižšiemu číslu. Veríme, že čoskoro, keď sa bude novelizovať zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, sa dostaneme k číslu, blížiacemu sa k predstave pacientov, teda výrazne nižšiemu ako 60 dní,“ zhrnul A. Hlôška.

Pripomenul, že ak držiteľ registračného rozhodnutia liek nedodá, hrozí mu pokuta od 10 000 do 30 000 eur v opakovanom prípade.

Pri reexportoch je podľa prezidenta SLeK PharmDr. Ondreja Sukeľa diskutabilné aj ustanovenie zákona o liekoch, ktoré upravuje poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Podľa neho lekárenská starostlivosť zahŕňa taktiež výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. „Reexport je teda nielen legálna činnosť, ale dokonca je súčasťou lekárenskej starostlivosti,“ upozornil O. Sukeľ.

Podľa neho je do reexportu u nás zapojených až 30 percent verejných lekární.



Cenová a úhradová regulácia

Ako uviedol na konferencii bývalý riaditeľ odboru farmácie na MZ ČR a bývalý námestníka riaditeľa českého ŠÚKL Mgr. Filip Vrubel, príčiny nedostatku liekov sú v Česku podobné ako na Slovensku.

„Nedostupnosť nerovná sa výlučne iba reexporty. Verejnosť nazerá na reexporty ako na hlavný dôvod nedostatku liekov,“ vysvetlil F. Vrubel.

Reexport však podľa neho nie je hlavným a jediným vinníkom nedostupnosti liečiv. Ako doplnil, častejším dôvodom bývajú napríklad problémy vo výrobe či nedostatky v akosti.

„Reexport býva až na treťom mieste ako dôvod nedostatku liekov, pričom je spôsobený najmä cenovou a úhradovou reguláciou, ktorá je dokonca prísnejšia ako slovenská úhradová regulácia,“ povedal F. Vrubel.

Hosť z Česka zdôraznil, že čím úspešnejší je štát vo svojej cenovej a úhradovej regulácii a vo svojej politike nákupu liečiv, tým sa stáva väčšou obeťou tohto úspechu.

Akékoľvek úspory v liekovej politike budú podľa F. Vrubela smerovať k rastu vývozu lacných liekov. Za hlavného vinníka stúpajúcich reexportov v Česku považuje teda cenovú a úhradovú reguláciu.

Ako ďalej vysvetlil, maximálna cena lieku je v ČR stanovená ako priemer troch najnižších cien v referenčnej skupine, kde sa nachádza až 20 krajín únie. Aj preto je podľa F. Vrubela tendencia k veľmi nízkym maximálnym cenám značná.



Komplikovaný mechanizmus

Pri úhradovej regulácii spočíva zas základný smer znižovania úhrad v referenčnom systéme. „Je komplikovanejší ako slovenský. Za referenčnú skupinu totiž nepovažujeme iba liečivú látku, ale aj niekoľko rôznych iných liečivých látok, ktoré majú zameniteľný terapeutický účinok. Niektoré referenčné skupiny teda obsahujú aj päť, šesť rôznych liečivých látok so stovkami rôznych liečivých prípravkov,“ doplnil F. Vrubel.

Poukázal tiež na to, že v niektorých skupinách liečivých prípravkov, ako napríklad statínov, ACE inhibítorov a ďalších, za posledných päť rokov klesli úhrady zo zdravotného poistenia o desiatky percent, v niektorých skupinách až o 80 percent.

„Je zrejmé, že keď sa úhrada zo zdravotného poistenia takto rapídne znižuje a farmaceutické spoločnosti chcú byť aj po takomto znížení konkurencieschopné, musí dôjsť k zmene ceny. Núti ich k tomu úhradová regulácia,“ vysvetlil F. Vrubel.

Komisia vníma problémy nedostatku liečiv

Ako F. Vrubel upozornil, Slovensko i Česko patria medzi krajiny, v ktorých sú reexporty najčastejšie. V ČR patria k najviac vyvážaným liekom v tomto roku Remicade a Herceptin.

Podľa F. Vrubela je reexport neregulovaný, podporovaný základnými piliermi, na ktorých stojí EÚ, administratívne relatívne jednoduchý a vysoko zárobkový.

Ako dodal, „v posledných rokoch však sledujeme posun aj v postoji Európskej komisie na paralelný obchod s liekmi, keď pod tlakom mnohých krajín, najmä Talianska, Francúzska, Grécka, Španielska, Portugalska, napríklad prostredníctvom europoslancov dochádza k prehodnocovaniu pôvodnej tvrdej obrany jednotného trhu a voľného pohybu tovaru“.

EK už podľa F. Vrubela vníma potenciálne problémy, ktoré môžu pri ochrane zdravia osôb nastávať v dôsledku nedostatku liečiv spôsobeného vývozom do inej krajiny.
V Česku je teraz v pripomienkovom konaní návrh novely zákona o liečivách, ktorý by mal reexport riešiť prísnejšie a v prípade hroziacej nedostupnosti liečivých prípravkov ho aj obmedziť.

„MZ ČR navrhuje, že bude vydávať opatrenia všeobecnej povahy (OVP). Ide o akýsi hybridný procesných nástroj medzi rozhodnutím a vyhláškou, ktorým obmedzí distribúciu lieku mimo územia ČR. Vydaniu OVP predchádza tvorba zoznamu nenahraditeľných liečiv, významných pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Česku,“ konštatoval F.

Vrubel. Sankcie za neoznámenie distribúcie liečivého prípravku môžu pritom dosahovať až 20 mil. Kč, teda asi 740 tis. eur.
Sekcia: Analýzy Autor: ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 602