Zdravotnícke noviny

Analýzy

Klinickým skúšaniam sa u nás darí

23. máj 2013 - Zadávateľ je povinný oznámiť začatie klinického skúšania aj zdravotnej poisťovni.

Na Slovensku sa minulý rok zapojilo asi 10 000 pacientov do klinických skúšaní liekov novej generácie. Celkovo sa ich uskutočnilo 330. V Európskej únii patríme medzi krajiny s veľmi priaznivými podmienkami na realizáciu klinických skúšaní. Len v minulom roku farmaceutické spoločnosti, vyvíjajúce nové originálne lieky, investovali do nich na Slovensku viac ako 26 miliónov eur.

Potrebný je súhlas

Slovenská legislatíva disponuje dvoma zákonmi, ktoré podrobne opisujú požiadavky na realizáciu klinických štúdií u nás. Sú nimi zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a zákon č. 576/2004 o zdravotnej starostlivosti. „Klinické skúšanie u nás nie je možné začať bez súhlasu etickej komisie a ŠÚKL. Na Slovensku máme niekoľko etických komisií. Tie, ktoré sú pri VÚC, schvaľujú klinické skúšania u ambulantných lekárov. Ak robíme klinické skúšanie v nemocniciach, schvaľujú ho etické komisie nemocníc,“ povedala Mgr. Hana Mrázová, z pracovnej skupiny SAFS, ICRO Manager Europe Central East, Novartis Slovakia, s. r. o.

Hlásiť treba aj poisťovni

Podľa zákona o lieku zadávateľ bezodkladne oznámi začatie klinického skúšania zdravotnej poisťovni. „Ide o špecifikum, ktoré v okolitých krajinách nepoznajú. Skúšajúci musí poisťovni nahlásiť, že pacient vstúpil alebo vystúpil z klinického skúšania. Aj zadávateľ musí poisťovňu informovať o tom, že ide robiť klinické skúšanie,“ spresnila H. Mrázová.

Najmä srdcovo-cievne a onkologické ochorenia

Všeobecná zdravotná poisťovňa k 10. máju eviduje 4 427 poistencov zaradených v klinických štúdiách. „Najčastejšie ide o lieky na liečbu kardiovaskulárnych, onkologických a pľúcnych ochorení. Medzi najčastejšie klinické štúdie patria tie, ktoré trvajú približne dva roky,“ povedala Petra Balážová, hovorkyňa Všeobecnej zdravotnej poisťovne. Aj v poisťovni Union zp sú v rámci klinických štúdií, intervenčných, neintervenčných a štúdií o bezpečnosti lieku zaevidované stovky pacientov. „Toto číslo nie je možné presne špecifikovať, pretože dochádza ku každodennému pohybu na uvedených zoznamoch – novo zaradení poistenci, vyradení poistenci, ukončenie štúdie. U poistencov Unionu ide o problematiku onkologických, kardiovaskulárnych a gastroenterologických ochorení,“ uviedla Judita Smatanová, špecialistka externej komunikácie a hovorkyňa Union zp.

Náklady sú asi 2 miliardy dolárov

Každá diagnóza i liek má svoje obdobie klinického skúšania. Napríklad na hypertenziu postačuje často trojmesačné klinické skúšanie, na diabetes trojmesačné, polročné, ale napríklad na chronické srdcové zlyhávanie je potrebné niekoľkoročné klinické skúšanie. Klinické skúšanie je zamerané najmä na skúmanie účinku a bezpečnosti nových liekov. Úspešný vývoj jedného lieku stojí približne 2 miliardy amerických dolárov a trvá asi 14 rokov. Aj klinické skúšania majú svoj Medzinárodný deň klinických štúdií, ktorý pripadá na 20. mája.

Sekcia: Analýzy Autor:
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 279