Zdravotnícke noviny

Analýzy

Bráni QALY vstupu nových liekov na náš trh?

11. november 2013 - Členovia SAFS tvrdia, že tento parameter je u nás veľmi prísny a nízky oproti iným krajinám.

Priniesť novú molekulu na náš trh je dnes podstatne ťažšie, ako to bolo pred desiatimi rokmi. Jeden z dôvodov, prečo inovatívne lieky nevstupujú do systému je QALY. Pre Slovensko je jeho hranica nastavená veľmi nízko. Tvrdia to členovia Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS).

Máme prísne podmienky

Upozorňujú tiež, že náklady pri štandardnej molekule onkologickej alebo biologickej liečby sú od 45 000 eur vyššie, presahujú teda naše zákonom určené QALY o desaťtisíce eur. QALY tak predstavuje podľa vyjadrení SAFS pre nich limitáciu a hendikep. Zástupcovia farma firiem zdôrazňujú, že zatiaľ čo v iných krajinách nejde o bezvýhradnú podmienku, u nás a v Poľsku to tak nie je. „Momentálne diskutujeme s ministerstvom zdravotníctva. Myslíme si, že QALY je stanovené príliš prísne,“ povedal podpredseda asociácie MUDr. Branislav Budke.

Rezort má na QALY iný názor. Podľa hovorkyne MZ SR Zuzany Čižmárikovej ho máme v legislatíve ukotvené ako „jeden z najtransparentnejších mechanizmov posudzovania farmakoekonomickej efektívnosti jednotlivých liekov a je zároveň vyjadrením možnosti štátu platiť za pridanú hodnotu, inovatívnosť“. Doplnila tiež, že otázku QALY veľmi intenzívne komunikujú s ministerstvom financií a na analýzy, ktoré sa týkajú farmakoekonomiky zriadili špeciálnu skupinu pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Spresnila, že za posledné tri roky bolo celkovo kategorizovaných 247 nových liekov. Medzi nimi boli najmä lieky na liečbu endokrinologických, kardiologických a neurologických ochorení. QALY sa podľa ministerstva nevzťahuje na orphan lieky.

Spravodlivosť a efektívnosť

Aj MUDr. Angelika Szalayová z Health Policy Institute (HPI) si myslí, že vyčíslenie miery ochoty platiť za QALY umožňuje spravodlivo a efektívne prideľovať peniaze v zdravotníctve na také postupy, ktoré prinesú najviac benefitu všetkým pacientom u nás. „Peňazí v zdravotníctve nie je nekonečne. Ak by sme hradili liečbu, ktorá napríklad stojí stotisíce eur, ale má len malý prínos, znamenalo by to, že iným pacientom nebudeme vedieť zaplatiť lacnejšiu liečbu, ktorá im predĺži život o niekoľko rokov,“ povedala.

Zároveň dodala, že hranica stanovená na Slovensku zodpovedá odporúčaniam SZO a všeobecnému prístupu k hodnote QALY, ako aj našim ekonomickým podmienkam. „Zdravotníctvo, žiaľ, naozaj nie je zadarmo a aj za drahé lieky treba ich výrobcom zaplatiť,“ dodala.

Naopak, profesor PharmDr. Ján Kyselovič, PhD., tvrdí, že žiadne číslo či ekonomický postup nemôže jednoznačne vyčísliť terapeutický efekt a prínos pre pacienta. „Môže to fungovať ako dobrý ukazovateľ pre 80 percent štandardnej farmakoterapie, ale pre 20 percent inovatívnej a liečby a novej terapie je takmer nepoužiteľný. Preto si myslím, že sa musí presnejšie definovať, kedy a v akom rozsahu bude kritériom na uhrádzanie,“ dodal.

Patríme medzi moderné krajiny

Koľko asi stojí liečba na získanie jedného QALY, sa podľa slov A. Szalayovej zisťuje v klinických štúdiách. „Tie sú však veľmi drahé, a ak by každá krajina vyžadovala od výrobcov vykonanie takýchto štúdií lokálne, nové lieky by stáli ešte viac ako teraz,“ uviedla. Prínosy liekov (na dĺžku aj kvalitu života) sa preto podľa nej bežne akceptujú zo štúdií zo zahraničia, resp. zo štúdií spravených vo viacerých krajinách zároveň. „Rozdiely medzi účinkom liekov na obyvateľov rôznych krajín totiž nebývajú zásadné. Pri nákladoch je to, samozrejme, inak, preto sa vždy používajú lokálne,“ pripomenula.

Keďže náklady na QALY považuje za najdôležitejšie kritérium na rozhodovanie o úhrade lieku vo väčšine vyspelých krajín, „používaním tohto parametra patrí Slovensko medzi moderné krajiny“.

QALY je jedno z dôležitých kritérií na proces kategorizácie liekov aj pre zdravotnú poisťovňu Union. „Môže byť aplikované spravodlivo naprieč všetkými ochoreniami a podmienkami a predstavuje najlepší spôsob merania, aký bol zatiaľ vyvinutý. Založené je na solídnom výskume a hodnotí, ako sa mení kvalita života pri použití rozdielnych dostupných terapií,“ uviedla hovorkyňa poisťovne Judita Smatanová. Union podľa jej slov je toho názoru, že „potrebujeme byť schopní porovnávať prínos v zdravotníckej oblasti, kde investujeme finančné zdroje so stratou prínosu v oblasti, kde sme financie neinvestovali.“

Za poisťovňu tiež vyzdvihla, že je neadekvátne konštatovať, že každý inovatívny liek musí mať aj relevantný terapeutický efekt pre pacienta. „Za posledných 10 rokov boli do terapeutickej praxe uvedené viaceré lieky, ktoré farmaceutické firmy označili ako vysoko inovatívne, no v reálnej terapeutickej praxi sa ukázalo, že predstavujú väčšie riziko pre zdravie pacienta, ako je ich terapeutický benefit, a preto boli stiahnuté z farmaceutického trhu, resp. im bola zrušená registrácia,“ dodala.

Jediná vhodná možnosť

Podľa SAFS vstupujú nové lieky na náš trh aj cez poisťovne. Tie ich môžu poistencom uhradiť na výnimku. „Nové molekuly existujú, na našom trhu sú registrované, ale nemajú pridelenú úhradu z ministerstva. Poisťovne v rámci svojich rozpočtov môžu rozhodnúť, že uhradia terapiu registrovaného lieku,“ priblížil Branislav Budke.

Ako informovala PR špecialistka poisťovne Dôvera Monika Šimunová, ak lekár predpíše pacientovi nekategorizovaný liek a požaduje jeho úhradu z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, je potrebné, aby vopred požiadal zdravotnú poisťovňu o súhlas s úhradou. Po prijatí žiadosti potom v poisťovni posudzujú, aký terapeutický účinok má daný liek na chorobu pacienta, aký je jeho bezpečnostný profil podľa dostupných odborných hodnotení konkrétneho lieku a aj to, či je tento liek možné predpísať na konkrétnu diagnózu pacienta.

Celú analýzu nájdete v ZdN č. 40/2013

Sekcia: Analýzy Autor: ZdN
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 454