Zdravotnícke noviny

Analýzy

Ako na falšované lieky? Riešenie sa stále hľadá

11. júl 2013 - Už niekoľko rokov je v únii snaha zaviesť jednotný systém sledovania a kontroly výskytu falošných liečiv.

Čoraz viac liekov v Európskej únii sa falšuje. Zvyšuje sa aj počet napodobenín inovatívnych a život zachraňujúcich liekov. Uvádza to dôvodová správa návrhu smernice o predchádzaní vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Keďže riziko vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca je teraz väčšie ako kedykoľvek predtým, Európska lieková agentúra začala spoločne s úradmi EÚ bojovať proti falšovaniu a pašovaniu liekov. V súčasnosti je na európskej pôde rozpracovaných viacero projektov zameraných práve na riešenie tohto problému. Na konečné riešenie si však budeme musieť ešte počkať.

Ponúkaných je viacero modelov

V únii je už niekoľko rokov snaha zaviesť jednotný systém, ktorý by umožňoval sledovať liečivá a kontrolovať prípadný výskyt falošných liekov. V súčasnosti sú ponúkané varianty napríklad European Stakeholder Model, securPharm, eTACT. V prípade, že by mala každá krajina svoj vlastný národný režim, mohlo by to spôsobiť chaos a zmätok v rámci verifikácie liekov na európskej úrovni. „Prispôsobíme sa akémukoľvek modelu, nakoniec falšovanie liekov a ich dovoz sú veci, ktoré priamo súvisia s naším biznisom a reputáciou. Urobíme čokoľvek, čo budeme môcť, aby sme štátu v tom pomohli, nakoniec mu aj pomáhame,“ uviedol predseda predstavenstva Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj MUDr. Peter Musil.

ESM

Európsky model zúčastnených strán (European Stakeholder Model - ESM) predstavuje združenie organizácií zapojených vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci. Partneri ESM, ktorými sú Európska asociácia Euro-farmaceutických firiem (EAEPC), Európska asociácia farmaceutických veľkoobchodníkov(GIRP), Zväz lekárnikov EÚ (PGEU), sa rozhodli vytvoriť bezpečný, ekonomicky nenáročný celoeurópsky systém overovania liečiv. Základným princípom je, že každé balenie lieku sa kontroluje individuálne predtým, než sa vydá pacientovi, čo mu zaručuje, že dostane originálny výrobok. Dosahuje sa to napríklad pomocou harmonizovaného systému serializácie v rámci Európy či 2D (Data Matrix) čiarovými kódmi na verifikáciu balenia liečiv v mieste výdaja jednoduchým oskenovaním čiarového kódu. Každý neregistrovaný kód ihneď upozorní lekárnika na možnosť falšovaného lieku. Matica dát má schopnosť obsahovať aj ďalšie informácie, napríklad vnútroštátne kódy. Dáta Matrix kód obsahuje štyri kľúčové prvky - číslo výrobku, číslo šarže, platnosť, náhodné sériové číslo, príklad kódu dátovej matice. Na ESM bude dohliadať nezisková Európska organizácia pre verifikáciu liečiv (EMVO), najmä tzv. Európska Hub („centrála, úložisko“), ktorá bude spájať národné systémy v celej Európe. Zároveň bude slúžiť ako centrálny bod, z ktorého sa zaačne sťahovanie liečiv z trhu. ESM systém nebude generovať, spracovávať ani uchovávať žiadne osobné údaje o pacientoch.

eTACT

Rada Európy a jej Európske riaditeľstvo pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti začali už v roku 2009 projekt eTACT. Jeho cieľom je zabezpečiť sledovanosť jednotlivých balení liekov pomocou hmotnostnej serializácie. Je založený na princípe generovania jedinečného identifikátora liečiva (UMI) vo fáze výroby. Ten môžu sledovať a overovať rôzne zúčastnené strany v legálnom dodávateľskom reťazci. eTACT má umožniť kontrolu balenia liečiva kedykoľvek v reťazci. Aj pacienti by mali mať tak možnosť skontrolovať si pravosť svojich liekov, napríklad cez internet.

Súvisiace články – Ako je to s falšovaním liekov u nás

Sekcia: Analýzy Autor:
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 269